Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramlolan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramlolan
3. Jak przyjmować lek Ramlolan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramlolan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ramlolan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ramlolan zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupyleków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny). Amlodypina należy dogrupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Działanie ramiprylu polega na:

• Zmniejszaniu wytwarzania w organizmie substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze
• Zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych
• Ułatwianiu sercu tłoczenia krwi do organizmu

Działanie amlodypiny polega na:

• Zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez te naczynia.

Lek Ramlolan stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego) upacjentów dorosłych z ciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym podczas jednoczesnegostosowania ramiprylu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w leku Ramlolan, lecz w osobnychpreparatach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramlolan

Kiedy nie stosować leku Ramlolan:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupyinhibitorów ACE lub jakiekolwiek inne leki z grupy antagonistów wapnia, bądź którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowejmogą być: świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiemnaczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ramlolan

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramlolan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta:

• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjent niedawno utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów (w wyniku wymiotów, biegunki, większej niż zwykle potliwości, stosowania diety zawierającej mało soli, przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).
• Jeśli pacjent ma zostać poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie).
• Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Może to być związane z zabiegiem operacyjnym lub stomatologicznym. Konieczne może być wówczas przerwanie przyjmowania leku Ramlolan na dzień przed zabiegiem; w celu uzyskania informacji należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).

Ostrzeżenia dotyczące pacjentów poddawanych dializoterapii

Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub innego typu filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Ramlolan może nie być odpowiedni dla pacjenta.

Ostrzeżenia dotyczące obrzęku naczynioruchowego

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich jak gardło).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie wolno stosować leku Ramlolan. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ramlolan.

Zalecenia dotyczące leków

Lista leków stosowanych w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka:

• temsyrolimus
• syrolimus
• ewerolimus

Wildagliptyna - lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a czasem także rąk i stóp, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub chrypka („obrzęk naczynioruchowy”). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Reakcja taka może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a ryzyko jej wystąpienia jest większe u osób rasy czarnej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Ramlolan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji.

Lek Ramlolan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Leki te mogą zmniejszyć skuteczność leku Ramlolan:

1. Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna lub aspiryna)
2. Leki stosowane w leczeniu obniżonego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie kontrolował ciśnienie tętnicze.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Ramlolan:

• Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych) i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramlolan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Lek Ramlolan może wpływać na ich działanie:

• Wildagliptyna i inne leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki przeciwcukrzycowe oraz insulina. Lek Ramlolan może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. Należy uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas przyjmowania leku Ramlolan.
• Lit (lek stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych). Lek Ramlolan może powodować zwiększenie stężenia litu we krwi. Lekarz będzie uważnie kontrolować stężenie litu u pacjenta.
• Symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu). Lek Ramlolan może powodować zwiększenie stężenia symwastatyny we krwi.

Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej (lub nie ma pewności w tej kwestii), powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ramlolan.

Stosowanie leku Ramlolan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ramlolan można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramlolan może wywoływać zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramlolan należy porozmawiać o tym z lekarzem, ponieważ działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu sumuje się.

Osoby przyjmujące lek Ramlolan nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego. Jest to spowodowane tym, że grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnej, amlodypiny, co może być przyczyną nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Ramlolan, obniżającego ciśnienie tętnicze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Ramlolan podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ramlolan należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. W przypadku planowania ciąży lekarz zmieni ten lek na odpowiednie leczenie alternatywne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ramlolan w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność

Brak wystarczających danych na temat potencjalnego wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ramlolan może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli lek Ramlolan powoduje u pacjenta nudności, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia albo ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; w takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Takie objawy mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku zmiany leków.

Ramlolan zawiera sód

Ramlolan - informacje o leku

Sód w leku

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak przyjmować lek Ramlolan

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy przyjmować leku z sokiem grejpfrutowym.

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od reakcji pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę o mocy 10 mg + 10 mg.

Osoby w podeszłym wieku

Lekarz może zastosować mniejszą dawkę początkową i stopniowo dostosowywać dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami nerek i/lub wątroby

W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami dawki mogą być modyfikowane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Ramlolan u osób poniżej 18. roku życia z powodu braku danych dotyczących tej grupy wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego. W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku

W razie pominięcia dawki nie należy przyjmować jej podwójnie. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku

Przerwanie stosowania leku bez zalecenia lekarza może spowodować nawrót choroby. Zawsze należy konsultować się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.

Możliwe działania niepożądane

Lek Ramlolan, podobnie jak każdy inny lek, może powodować działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane leku Ramlolan

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Ramlolan i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramlolan.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy bądź odwarstwienie skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego i udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Są to częste działania niepożądane, które mogą być objawami chorób płuc.

Inne działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub będzie się utrzymywać dłużej niż przez kilka dni.

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Senność (zwłaszcza na początku leczenia)
• Kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

Działania niepożądane leków

Kichanie/katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

Zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka lub zaparcie), zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry

Zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu, szczególnie w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

Niemożność uzyskania erekcji, impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet

Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

Ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców

Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Zaburzenia równowagi (zawroty głowy)

Świąd skóry i nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie (parestezje), utrata odczuwania bólu

Utrata lub zaburzenia odczuwania smaku

Zaburzenia snu

Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój

Niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy

Obrzęk jelit określany jako „obrzęk naczynioruchowy jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka

Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)

Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca

Obrzęki kończyn górnych i dolnych, mogące być objawem gromadzenia wody w organizmie

Gorączka

Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

Uczucie niepewności lub splątania

Zaczerwienienie i obrzęk języka

Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca wysypka grudkowa

Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska)

Wysypka skórna lub powstawanie siniaków

Pokrzywka

Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn

Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu

Zaburzenia słuchu

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

Nadwrażliwość na światło słoneczne

Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)

Obrzęk dziąseł

Wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)

Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka)

Zwiększone napięcie mięśni

Zapalenie naczyń krwionośnych, któremu często towarzyszy wysypka skórna

Nadwrażliwość na światło

Zaburzenie obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. 7)

Antidiuretyczny hormon – wazopresyna

Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza:

• Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia

Inne obserwowane działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub będzie się utrzymywać dłużej niż przez kilka dni:

• Trudności z koncentracją
• Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
• Zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna, a następnie uczucie mrowienia lub ból pod wpływem ciepła (objaw Raynauda)
• Spowolnienie lub zaburzenia reakcji
• Zaburzenia węchu
• Łuszczyca

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10