Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Ramlolan, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ramlolan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramlolan
3. Jak przyjmować lek Ramlolan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ramlolan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ramlolan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ramlolan zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupyleków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny). Amlodypina należy dogrupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Działanie ramiprylu polega na:- Zmniejszaniu wytwarzania w organizmie substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze- Zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych- Ułatwianiu sercu tłoczenia krwi do organizmu

Działanie amlodypiny polega na:- Zwiotczaniu i rozszerzaniu naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez te naczynia.

Lek Ramlolan stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia tętniczego) upacjentów dorosłych z ciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym podczas jednoczesnegostosowania ramiprylu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w leku Ramlolan, lecz w osobnychpreparatach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramlolan

Kiedy nie stosować leku Ramlolan:- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupyinhibitorów ACE lub jakiekolwiek inne leki z grupy antagonistów wapnia, bądź którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowejmogą być: świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiemnaczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ramlolan

- Jeśli u pacjenta występują objawy alergiczne, takie jak swędzenie skóry, wysypka na skórze, obrzęk

stóp i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i

połykaniu.

- Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu

pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa

się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w

miejscach takich jak gardło).

- Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub innego typu filtracji krwi. W zależności od rodzaju

używanego aparatu, lek Ramlolan może nie być odpowiedni dla pacjenta.

- Jeśli u pacjenta występują choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek

(zwężenie tętnicy nerkowej).

- W ostatnich 6 miesiącach ciąży (patrz niżej, punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność”).

- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym

ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

- Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz będzie kontrolować ciśnienie

krwi.

- Jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny

(stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do organizmu).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramlolan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką. Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy

pacjenta:

- Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.

- Jeśli pacjent niedawno utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów (w wyniku wymiotów,

biegunki, większej niż zwykle potliwości, stosowania diety zawierającej mało soli, przyjmowania

diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).

Leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka

• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);

• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a czasem także rąk i stóp, trudności z połykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub chrypka („obrzęk naczynioruchowy”). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Reakcja taka może wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a ryzyko jej wystąpienia jest większe u osób rasy czarnej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ramlolan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji.

Lek Ramlolan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Leki te mogą zmniejszyć skuteczność leku Ramlolan:

• Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna lub aspiryna)
• Leki stosowane w leczeniu obniżonego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie kontrolował ciśnienie tętnicze.
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji)

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku przyjmowania jednocześnie z lekiem Ramlolan:

• Erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych) i inne leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
• Leki stosowane najczęściej aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionych organów (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy leków będących inhibitorami mTOR); Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Takrolimus (stosowany w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego, co umożliwi organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu)

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramlolan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej. Lek Ramlolan może wpływać na ich działanie:

• Wildagliptyna i inne leki stosowane w cukrzycy, takie jak doustne leki przeciwcukrzycowe oraz insulina. Lek Ramlolan może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. Należy uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi podczas przyjmowania leku Ramlolan.
• Lit (lek stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych). Lek Ramlolan może powodować zwiększenie stężenia litu we krwi. Lekarz będzie uważnie kontrolować stężenie litu u pacjenta.
• Symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu). Lek Ramlolan może powodować zwiększenie stężenia symwastatyny we krwi.

Stosowanie leku Ramlolan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Ramlolan można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramlolan może wywoływać zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramlolan należy porozmawiać o tym z lekarzem, ponieważ działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu sumuje się.

Osoby przyjmujące lek Ramlolan nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego.

Jest to spowodowane tym, że grejpfruty i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnej, amlodypiny, co może być przyczyną nieprzewidywalnego nasilenia działania leku Ramlolan, obniżającego ciśnienie tętnicze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Ramlolan podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Ramlolan należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. W przypadku planowania ciąży lekarz zmieni ten lek na odpowiednie leczenie alternatywne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ramlolan w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Płodność

Brak wystarczających danych na temat potencjalnego wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ramlolan może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli lek Ramlolan powoduje u pacjenta nudności, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia albo ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn; w takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Takie objawy mogą wystąpić zwłaszcza na początku leczenia lub w przypadku zmiany leków.

Ramlolan zawiera sód

Lek Ramlolan

Skład leku

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Sposób przyjmowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ramlolan jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku.

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie należy przyjmować leku Ramlolan z sokiem grejpfrutowym.

Lek Ramlolan należy przyjmować raz na dobę.

Lekarz może zmodyfikować dawkę w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Maksymalna dawka dobowa wynosi jedną kapsułkę o mocy 10 mg + 10 mg.

Informacje dodatkowe

Osoby w podeszłym wieku: Lekarz zastosuje mniejszą dawkę początkową i będzie wolniej dostosowywać dawkę.

Pacjenci z zaburzeniami nerek i (lub) wątroby: W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami dawki mogą być modyfikowane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie zaleca się stosowania leku Ramlolan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących tej populacji.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Ramlolan

W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych, ciężkich działań niepożądanych należyprzerwać przyjmowanie leku Ramlolan i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może byćkonieczna pilna pomoc medyczna:

• Obrzęk twarzy, warg lub gardła, utrudniający połykanie lub oddychanie, a także świąd i wysypka.Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramlolan.

• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, nasilenie istniejącychchorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy bądź odwarstwienie skóry (np. zespółStevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy)lub inne reakcje alergiczne.

Częstość występowania wyżej wymienionych działań niepożądanych jest nieznana (nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatcepiersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał mięśnia sercowego iudar mózgu.

• Duszność lub kaszel.

• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawykrwawienia.

Inne działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów nasili się lub będzie sięutrzymywać dłużej niż przez kilka dni.

Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Senność (zwłaszcza na początku leczenia)

• Kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy)

• Obrzęk okolicy kostek

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zawał mięśnia sercowego

• Wahania nastroju, bezsenność

• Drżenie, osłabienie, ból, złe samopoczucie

Działania niepożądane leku

Do częstych działań niepożądanych należą:

- Kichanie/katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

- Zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka lub zaparcie), zgaga, suchość błony śluzowej jamyustnej

- Wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwieniaskóry

- Zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu, szczególnie w nocy,zwiększona częstość oddawania moczu

- Niemożność uzyskania erekcji, impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego umężczyzn i kobiet

- Dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

- Ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców

- Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

- Zaburzenia równowagi (zawroty głowy)

- Świąd skóry i nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenielub cierpnięcie (parestezje), utrata odczuwania bólu

- Utrata lub zaburzenia odczuwania smaku

- Zaburzenia snu

- Depresja, lęk, większa niż zwykle nerwowość lub niepokój

- Niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy

- Obrzęk jelit określany jako „obrzęk naczynioruchowy jelit”, którego objawami są bóle brzucha,wymioty i biegunka

- Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)

- Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca

- Obrzęki kończyn górnych i dolnych, mogące być objawem gromadzenia wody w organizmie

- Gorączka

- Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), stwierdzane w badaniach krwi

- Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi.

Rzadkie działania niepożądane:

- Uczucie niepewności lub splątania

- Zaczerwienienie i obrzęk języka

- Ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca wysypka grudkowa

- Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie się paznokcia od łożyska)

- Wysypka skórna lub powstawanie siniaków

- Pokrzywka

- Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn

- Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu

- Zaburzenia słuchu

- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężeniahemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- Nadwrażliwość na światło słoneczne

- Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)

- Obrzęk dziąseł

- Wzdęcie brzucha (zapalenie błony śluzowej żołądka)

- Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka)

- Zwiększone napięcie mięśni

- Zapalenie naczyń krwionośnych, któremu często towarzyszy wysypka skórna

- Nadwrażliwość na światło

- Zaburzenie obejmujące sztywność, drżenie i (lub) zaburzenia ruchowe

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania inapady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang. 7

Ważne informacje o leku Ramlolan

Objawy niepożądane

antidiuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią powyższe objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza

- drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia

Inne obserwowane działania niepożądane:

• Trudności z koncentracją
• Zmniejszenie liczby krwinek we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi
• Zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna, a następnie uczucie mrowienia lub ból pod wpływem ciepła (objaw Raynauda)
• Spowolnienie lub zaburzenia reakcji
• Zaburzenia węchu
• Łuszczyca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10