Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Raphacholin Forte - Acidum dehydrocholicum 250 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Raphacholin Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raphacholin Forte
3. Jak stosować lek Raphacholin Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Raphacholn Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Raphacholin Forte i w jakim celu się go stosuje

Raphacholin Forte jest lekiem zawierającym kompozycję kwasu dehydrocholowego z dodatkiem wyciągu z czarnej rzodkwi, o działaniu zwiększającym objętość wydzielanej żółci (żółciopędnym) oraz przyspieszającym jej transport do dwunastnicy. Zwiększona ilość żółci pobudza pracę jelita grubego, dzięki czemu lek posiada łagodne działanie przeczyszczające.

Wskazania do stosowania:
Lek stosuje się w niedostatecznym wydzielaniu żółci przez wątrobę i niestrawności objawiającej się wzdęciami, bólami brzucha, odbijaniem, nudnościami, zaparciami oraz jako łagodny środek przeczyszczający.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Raphacholin Forte

Kiedy nie stosować leku Raphacholin Forte:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występują ostre i przewlekłe schorzenia wątroby, ostre stany zapalne w obrębie przewodu pokarmowego, niedrożność dróg żółciowych i przewodu pokarmowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Raphacholin Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku kamicy żółciowej lub przewodowej lek stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. W zaparciach nie należy stosować leku bez konsultacji z lekarzem dłużej niż tydzień. Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek (co odpowiada 1,5 g kwasu dehydrocholowego) na dobę. Lek zawiera jako substancję pomocniczą olejek eteryczny miętowy, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Raphacholin Forte - informacje dla pacjenta

Skład leku

Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg glukozy (składnik maltodekstryny) i 1,5 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Raphacholin Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie opisano interakcji z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych dotyczących stosowania kwasu dehydrocholowego u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność. Nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Raphacholin Forte nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Raphacholin Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:
Lek stosować doustnie. W przypadku niestrawności: 1 tabletka po posiłku, w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 3 tabletek na dobę. W przypadku zaparcia: 2 tabletki jednorazowo. Efekt przeczyszczający spodziewany jest do 6 godzin. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Raphacholin Forte

W przypadku znacznego przedawkowania, wielokrotnie przekraczającego proponowane dawki mogą wystąpić nudności, wymioty, biegunka. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Raphacholin Forte mogą wystąpić:

• Zaburzenia przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, wymioty oraz inne dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego) – częstość nieznana
• Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne) – częstość nieznana

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy zaprzestać stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309.Strona internetowa:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się dopodmiotu odpowiedzialnego tel. 71 321 86 04 w.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 3