Ważne informacje dotyczące leku Rasagiline Vipharm

Jeśli u pacjenta występują niepokojące zmiany na skórze, należy poinformować lekarza. Pacjent lub jego bliscy powinni zauważyć nietypowe zachowania będące wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu czy pragnienia wykonywania pewnych czynności, szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli impulsów. U pacjentów przyjmujących lek Rasagiline Vipharm i (lub) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona obserwowano takie zachowania jak: natręctwa, obsesyjne myśli, patologiczne uzależnienie od hazardu, niepohamowane wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku (patrz punkt 4).

Lek Rasagiline Vipharm może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków dopaminergicznych (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona). Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Rasagiline Vipharm u dzieci i młodzieży nie jest zasadne. Nie zaleca się stosowania leku Rasagiline Vipharm u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rasagiline Vipharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
• cyprofloksacyna – antybiotyk stosowany w zakażeniach
• dekstrometorfan – lek przeciwkaszlowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Rasagiline Vipharm z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna unikać przyjmowania leku Rasagiline Vipharm, ponieważ nie jest znane działanie rasagiliny na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zasięgnąć porady lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu i obsługi maszyn, ponieważ choroba Parkinsona i stosowanie rasagiliny mogą wpływać na zdolność wykonywania tych czynności. Rasagilina może powodować zawroty głowy lub senność. Może również wywoływać epizody nagłego zasypiania.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjent może wymagać pilnej porady medycznej lub leczenia:

• jeśli wystąpią u niego nietypowe zachowania, takie jak natręctwa, obsesyjne myśli, uzależnienie od hazardu, niepohamowane robienie zakupów lub wydawanie pieniędzy, impulsywne zachowania, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli o seksie (zaburzenia kontroli impulsów, patrz punkt 2).
• jeśli widzi lub słyszy rzeczy, których nie ma (omamy).
• jeśli jednocześnie wystąpią któreś z następujących objawów: omamy, gorączka, niepokój ruchowy, drżenie i pocenie się (zespół serotoninowy).
• jeśli zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) (patrz punkt 2).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• mimowolne ruchy ciała (dyskinezy),
• bóle głowy.

Działania niepożądane leku

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• bóle brzucha,
• upadek,
• alergia,
• gorączka,
• grypa,
• złe samopoczucie (osłabienie),
• ból szyi,
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania z objawami przypominającymi zawroty głowy/uczucie pustki w głowie (niedociśnienie ortostatyczne),
• zmniejszone łaknienie (zmniejszony apetyt),
• zaparcia,
• suchość w jamie ustnej,
• nudności i wymioty,
• wzdęcia z oddawaniem gazów,
• nieprawidłowe wyniki badania krwi (leukopenia),
• bóle stawów,
• bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśniowo-kostne),
• zapalenie stawów,
• drętwienie i osłabienie mięśni ręki (zespół cieśni nadgarstka),
• zmniejszenie masy ciała,
• nietypowe sny,
• utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi),
• depresja,
• zawroty głowy,
• przedłużające się napięcie mięśni (dystonia),
• wyciek z nosa (katar, nieżyt nosa),
• podrażnienie skóry (zapalenie skóry),
• wysypka,
• przekrwienie oczu (zapalenie spojówek),
• nagłe parcie na mocz.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• udar mózgu,
• zawał mięśnia sercowego,
• wysypka w postaci pęcherzyków (wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• podwyższone ciśnienie krwi,
• nadmierna senność,
• nagłe zasypianie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 -21 -301 fax: 22 49 -21 -309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rasagiline Vipharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym pudełku, butelce lub blistrze po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed światłem.

Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rasagiline Vipharm

Substancją czynną leku jest rasagilina. Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci rasagiliny półwinianu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Rasagiline Vipharm i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i wytłoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie, o średnicy 8 mm.

Blistry: blistry OPA/Aluminium/PVC/ Aluminium w tekturowych pudełkach, zawierających po 7, 10, 28, 30, 100 lub 112 tabletek.

Butelki: butelka z HDPE z wieczkiem z LDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku, zawierająca 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca

Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attiki
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska RASAGILINE VIPHARM

Węgry RASAGILINE VIPHARM 1 mg tabletta

Słowacja RASAGILINE VIPHARM 1 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2020

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Sed ac magna vitae velit luctus aliquet vel ut diam. Duis eget justo eget est vestibulum lacinia. Nullam sed fermentum lectus. In hac habitasse platea dictumst. Curabitur sit amet elit sit amet diam ultricies semper.