Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rawel SR, 1,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rawel SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rawel SR
3. Jak stosować lek Rawel SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rawel SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rawel SR i w jakim celu się go stosuje

Rawel SR to tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 1,5 mg indapamidu, jako substancję czynną.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych powoduje zwiększenie ilości moczu wytwarzanego przez nerki. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje on tylko nieznaczne zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rawel SR

Kiedy nie stosować leku Rawel SR

• jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punktie 6) lub na inne leki tego samego typu (zwane sulfonamidami);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (choroba niszcząca mózg);
• jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rawel SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami;
• jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między);

Ostrzeżenia dotyczące leku Rawel SR:

Objawy alergiczne - np. wysypka, obrzęk skóry, duszność - mogą wystąpić w wyniku przyjmowania leku Rawel SR.

Jeśli zajdą objawy związane z narządami wzroku (takie jak bóle oka, zaburzenia widzenia), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem uszkodzenia siatkówki oka.

Jeżeli wystąpią zaburzenia mięśniowe u pacjenta, również należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje ważne dla sportowców:

Substancja czynna leku Rawel SR może dać wynik dodatni w testach antydopingowych, dlatego sportowcy powinni być świadomi możliwego ryzyka.

Dla dzieci i młodzieży:

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta, ponieważ niektóre z nich mogą powodować niepożądane interakcje z lekiem Rawel SR.

Leki, które mogą współdziałać z Rawel SR:

• baklofen (w leczeniu sztywności mięśniowej występującej w takich chorobach jak stwardnienie
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren)
• metformina (w leczeniu cukrzycy)
• środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w diagnostyce radiologicznej)
• tabletki wapnia lub inne preparaty uzupełniające wapń
• cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące reakcję immunologiczną po przeszczepie organu, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych
• tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna)
• metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia)

Rawel SR z jedzeniem i piciem

Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Rawel SR.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Rawel SR zawiera laktozę

Osoby nietolerujące niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Jak stosować lek Rawel SR

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, najlepiej rano. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rawel SR

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem. Duże dawki mogą powodować niepożądane skutki uboczne.

Pominięcie zastosowania dawki leku Rawel SR

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.

3. Przerwanie stosowania leku Rawel SR

Ponieważ leczenie nadciśnienia jest zazwyczaj długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem przed odstawieniem leku.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne.
• Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.
• Zapalenie trzustki.
• Choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa).
• Zapalenie wątroby.
• Osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni.

Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Małe stężenie potasu we krwi.
• Czerwona, uwypuklająca się wysypka.
• Reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne, takie jak wysypki skórne u pacjentów ze skłonnościami do reakcji nadwrażliwości lub z astmą.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Wymioty.
• Czerwone punkciki na skórze (plamica).
• Impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Małe stężenie chlorków we krwi.
• Małe stężenie magnezu we krwi.

Działania niepożądane:

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane leku Rawel SR mogą obejmować:

• uczucie zmęczenia, ból głowy, mrowienie i drętwienie, zawroty głowy;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość w jamie ustnej.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmiany w liczbie komórek krwi, trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość;
• duże stężenie wapnia we krwi;
• zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• choroby nerek, nieprawidłowa czynność wątroby.

Częstość nieznana:

• omdlenia;
• toczeń rumieniowaty układowy;
• reakcje nadwrażliwości na światło;
• krótkowzroczność;
• niewyraźne widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Lek Rawel SR - informacje przechowywania

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rawel SR

- Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu.

- Pozostałe składniki leku to hypromeloza, celaktoza (α-laktoza jednowodna, celuloza), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek w otoczce tabletki. Więcej informacji na temat laktozy znajduje się w punkcie 2 „Rawel SR zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Rawel SR i co zawiera opakowanie

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe, okrągłe i lekko dwuwypukłe.

Opakowania: 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa tel. 22 57 37 500

Data zatwierdzenia ulotki: 13.07.2023