Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Re-Algin, 500 mg, tabletki

Metamizolum natricum

Re-Algin może powodować nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek (agranulocytozę), comoże prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu zakażeń (patrz punkt 4).Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpiktórykolwiek z następujących objawów: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesneowrzodzenia nosa, jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła agranulocytoza podczas stosowania metamizolu lubpodobnych leków, nie należy nigdy w przyszłości przyjmować ponownie tego leku (patrzpunkt 2).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Re-Algin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Re-Algin
3. Jak stosować lek Re-Algin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Re-Algin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Re-Algin i w jakim celu się go stosuje

Re-Algin zawiera substancję czynną metamizol sodowy, który wykazuje działanie przeciwbólowei przeciwgorączkowe.

WskazaniaBól różnego pochodzenia o dużym nasileniu lub gorączka, gdy inne leki są przeciwwskazanelub nieskuteczne.Re-Algin jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (omasie ciała powyżej 53 kg).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Re-Algin

Kiedy nie stosować leku Re-Algin

• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol sodowy lub inne pochodne pirazolonu,lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• astma wywołana lub zaostrzona przez niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny lub lekprzeciwbólowy, w szczególności objawiające się obrzękiem naczynioruchowym, pokrzywką,nieżytem nosa,
• w ostrej porfirii wątrobowej,

Warunki, w których należy unikać stosowania leku Re-Algin:

• w przypadku wrodzonego niedoboru enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,
• w ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek,
• w chorobach hematologicznych (krwi), w tym niedokrwistości aplastycznej, agranulocytozy i leukopenii,
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
• u dzieci w wieku poniżej 15 lat,
• jeśli w przeszłości wystąpiło znaczne zmniejszenie liczby granulocytów spowodowane przez metamizol lub podobne leki,
• jeśli występują zaburzenia czynności szpiku kostnego lub inne schorzenia wpływające na komórki krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Re-Algin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nieprawidłowo mała liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Re-Algin może powodować agranulocytozę, czyli bardzo małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami. Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na możliwą agranulocytozę.

Jeśli metamizol jest przyjmowany na gorączkę, niektóre objawy rozwijającej się agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być również maskowane, jeśli pacjent otrzymuje antybiotyki.

Agranulocytoza może rozwinąć się w dowolnym momencie podczas stosowania Re-Algin, a nawet przez niedługi czas po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia objawów agranulocytozy oraz ciężkiej reakcji uczuleniowej.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• w przypadku uczulenia na leki przeciwbólowe lub leki przeciwreumatyczne,
• u pacjentów z astmą oskrzelową, zwłaszcza jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok,
• u pacjentów z chorobami objawiającymi się zmniejszeniem liczby krwinek białych,
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, odwodnieniem lub niewydolnością serca,
• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby,
• w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się po kilku dniach lub nawet miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Lek Re-Algin - informacje ważne dla pacjentów

Należy przerwać stosowanie leku Re-Algin i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentawystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty),gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce,zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha.

Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej zeozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tychobjawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwaćstosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłościponawiać leczenia lekiem Re-Algin (patrz punkt 4).

Re-Algin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bezrecepty.

Przed zastosowaniem leku Re-Algin należy zwrócić się do lekarza, zwłaszcza w przypadkustosowania następujących leków:

• leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol),
• doustnych leków przeciwcukrzycowych,
• fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy),
• leków przeciwbakteryjnych (sulfonamidów) – metamizol nasila ich działanie,
• cyklosporyny (leku podawanego po transplantacji i w leczeniu chorób nowotworowych) - metamizol osłabia jej działanie,
• chlorpromazyny (leku stosowanego w leczeniu chorób psychicznych) lub innych leków pochodnych fenotiazyny - może wystąpić duży spadek temperatury ciała,

Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływkwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanieskrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczasstosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących kwas acetylosalicylowy.

Nie należy stosować leku Re-Algin jednocześnie z:

• lekami nasennymi,
• przeciwdepresyjnymi,
• doustnymi lekami antykoncepcyjnymi,
• lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi (niesteroidowe leki przeciwzapalne),
• allopurynolem (lek stosowany w dnie moczanowej),
• alkoholem.

Stosowanie leku Re-Algin jest przeciwwskazane z lekami z grupy pochodnych pirazolonu(aminofenazon, fenylobutazon, oksyfenbutazon).

Re-Algin z alkoholem

W czasie przyjmowania leku Re-Algin nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może zwiększać działania niepożądane leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku. Co do zasady podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze nie jest wskazane.

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Re-Algin w zalecanych dawkach nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Prowadzanie pojazdów, obsługiwanie maszyn i wykonywanie innych czynności wymagających aktywnej uwagi nie są wskazane podczas leczenia dużymi dawkami metamizolu, ponieważ może on wpłynąć niekorzystnie na czas reakcji w nieoczekiwanych sytuacjach.

Lek zawiera skrobię pszeniczną

Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej). W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią). Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 3,4 mikrograma glutenu. Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

Lek Re-Algin zawiera sód

Lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,64% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Re-Algin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Re-Algin należy przyjmować doustnie z odpowiednią ilością wody najlepiej po posiłku. Tabletkę można podzielić na połowy. Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Re-Algin. Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i gorączki. Zalecana dawka leku to:

Stosowanie leku Re-Algin

Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej:

Osobom dorosłym i młodzieży w wieku 15 lat lub starszej (o masie ciała powyżej 53 kg) możnapodawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 tabletki) nie częściej niż 4 razyna dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (coodpowiada 8 tabletkom).

Czas trwania leczenia:

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 do 5 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Re-Algin jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 4.3).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Re-Algin:

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawka leku Re-Algin należy natychmiast zwrócićsię do lekarza.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ryzyko przedawkowania:

Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, zaburzeniaświadomości, spadek temperatury ciała, gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego i zaburzenia rytmuserca. Istnieje ryzyko ciężkiego wstrząsu, ostrej niewydolności nerek i wątroby, drgawek i śpiączki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku Re-Algin i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśliwystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemnezabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie,wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Patrz też punkt 2„Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

• Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1000) może wystąpić polekowa wysypka skórna.
• Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000) mogą wystąpić:

Działania niepożądane metamizolu

Na podstawie poniższego tekstu przeczytaj, jakie mogą być działania niepożądane po stosowaniu leku zawierającego metamizol:

Reakcje nadwrażliwości

Jak reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny (zagrażająca życiu gwałtowna reakcja alergiczna). Objawami nadwrażliwości może być świąd, pokrzywka, obrzęk ogólny lub miejscowy, zaczerwienienie skóry (rumień), obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia tętniczego (niekiedy poprzedzony jego wzrostem), trudności w oddychaniu.

Leukopenia

Zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Pęcherzyki na skórze i wewnątrz jamy ustnej lub złuszczanie się skóry, mogące wskazywać na ciężką reakcję skórną nazywaną zespołem Stevensa-Johnsona.
• Zagrażający życiu zespół Lyella (objawiający się złuszczającymi się pęcherzami i martwicą, prowadzącymi do złuszczania dużych powierzchni naskórka).
• Atak astmy (napad duszności).
• Agranulocytoza (znaczne, zagrażające życiu zmniejszenie liczby białych krwinek – granulocytów), objawiająca się: gorączką, dreszczami, bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytu.
• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Częstość nieznana:

• Nudności, wymioty, bóle brzucha, po dużych dawkach leku krwawe wymioty, krew w stolcu (smoliste stolce).
• Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Ciężkie reakcje skórne.

Ważne informacje:

Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

W razie pytań i wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Re-Algin:

• Substancją czynną leku jest metamizol sodowy.
• 1 tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego.
• Pozostałe składniki leku to skrobia pszeniczna, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), powidon K25, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Re-Algin i co zawiera opakowanie:

Re-Algin jest białą lub prawie białą, bezwonną, okrągłą, obustronnie płaską tabletką o średnicy 13 mm, z linią podziału z jednej strony.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie:

6 tabletek, 10 tabletek lub 20 tabletek w blistrze z folii Al/PVC wraz z ulotką w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.

Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

tel.: 22 613 39 30

Wytwórca:

SOPHARMA AD

16, Iliensko Shosse str.

1220 Sofia, Bułgaria

Data zatwierdzenia ulotki: 12-2024