Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Recenum Junior, 30 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce

Racecadotrilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Recenum Junior i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recenum Junior
3. Jak stosować lek Recenum Junior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Recenum Junior
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Recenum Junior i w jakim celu się go stosuje

Recenum Junior jest lekiem stosowanym w doraźnym leczeniu biegunki. Recenum Junior jest lekiem stosowanym w doraźnym leczeniu objawów ostrej biegunki u dzieci powyżej 6. roku życia. Lek powinien być przyjmowany równocześnie z dużą ilością płynów i dietą wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli biegunek i gdy biegunka nie może być leczona przyczynowo.

Racekadotryl może być stosowany jako leczenie wspomagające, gdy możliwe jest stosowanie leczenia przyczynowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recenum Junior

Kiedy nie stosować leku Recenum Junior

• jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Recenum Junior (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek po przyjęciu racekadotrylu u pacjenta wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenie jamy ustnej
• jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem dziecku leku Recenum Junior
• jeśli dziecko ma mniej niż 6 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Recenum Junior należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:

• występuje krew lub ropa w stolcu i dziecko ma gorączkę. Przyczyną może być zakażenie bakteryjne, które powinno być leczone przez lekarza

Recenum Junior - wskazania i przeciwwskazania

Przeciwwskazania do stosowania leku Recenum Junior:

• u dziecka występuje biegunka przewlekła lub biegunka spowodowana przyjmowaniem antybiotyków
• u dziecka występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• u dziecka występują przedłużające się lub niekontrolowane wymioty
• dziecko ma cukrzycę (patrz „Recenum Junior zawiera sacharozę”)

Należy zachować szczególną ostrożność stosując racekadotryl. W trakcie stosowania leku zgłaszano występowanie reakcji skórnych. W większości przypadków były to łagodne reakcje.

W związku z leczeniem racekadotrylem występowały również ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, powinien przerwać stosowanie racekadotrylu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dzieckoobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się podawać dziecku. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o lekach przyjmowanych przez dziecko:

• inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl, lizynopryl, peryndopryl, ramipryl) stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub ułatwiających pracę serca.

Przeciwwskazania w czasie ciąży i karmienia piersią:

Nie należy stosować leku Recenum Junior w czasie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Recenum Junior:

Lek Recenum Junior należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą. Recenum Junior występuje w postaci granulatu przeznaczonego do połykania.

Recenum Junior - dawkowanie

Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała dziecka: 1,5 mg/kg na dawkę (co odpowiada 1-2 saszetkom), 3 razy na dobę w regularnych odstępach.

U dzieci o masie ciała od 13 do 27 kg: jedna saszetka na dawkę. Dawkę należy stosować 3 razy na dobę, czyli dawka dobowa to 3 saszetki (3 razy dziennie po 1 saszetce).

U dzieci o masie ciała od 27 do 40 kg: dwie saszetki na dawkę. Dawkę należy stosować 3 razy na dobę, czyli dawka dobowa to 6 saszetek (3 razy dziennie po 2 saszetki).

U dzieci o masie ciała poniżej 13 kg lekarz może zalecić stosowanie leku Recenum Baby 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce.

Leczenie powinno być kontynuowane do czasu oddania dwóch normalnych stolców i nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Uwaga: Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Uwaga dotycząca nawadniania

W celu uzupełnienia utraconych płynów z powodu biegunki lek ten powinien być stosowany równocześnie z odpowiednią ilością płynów i soli (elektrolitów).

Najlepszym sposobem uzupełnienia płynów i elektrolitów jest picie tzw. doustnych płynów nawadniających (w przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty).

W niektórych przypadkach konieczny może być dożylny sposób nawodnienia - patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać podawanie dziecku leku Recenum Junior i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• Obrzęk twarzy, języka lub gardła
• Trudności w przełykaniu
• Pokrzywka i trudności w oddychaniu

Należy przerwać stosowanie Recenum Junior i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy takie jak:

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS)
• Trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, pocenie się i uczucie tracenia przytomności

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje o leku Recenum Junior

W postaci guzków), wysypka grudkowa (wykwity na skórze z małymi, twardymi i guzkowatymi zmianami), świerzbiączka (swędzące zmiany skórne), świąd (uogólnione swędzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Recenum Junior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Recenum Junior

- Substancją czynną leku jest racekadotryl. Każda saszetka zawiera 30 mg racekadotrylu.

- Pozostałe składniki to: sacharoza, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon (K30).

Jak wygląda lek Recenum Junior i co zawiera opakowanie

Recenum Junior występuje w postaci białego lub prawie białego granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Lek pakowany jest w saszetki Papier/ Poliester/ Aluminium/ Poliester w tekturowym pudełku.

Każde opakowanie zawiera: 10, 16, 30 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i importer:

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: