Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rectodelt, 100 mg, czopki

Prednisonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rectodelt i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectodelt
3. Jak stosować Rectodelt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rectodelt
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rectodelt i w jakim celu się go stosuje

Rectodelt zawiera substancję czynną prednizon, która jest glikokortykosteroidem (kortykosteroidem)wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową oraz czynność tkanek.Rectodelt jest stosowany u niemowląt, małych dzieci i dzieci w leczeniu ostrego przebiegupseudokrupu (ostrego zapalenia krtani i tchawicy ze zwężeniem dróg oddechowych), krupu orazzaostrzenia astmy lub epizodu ostrego świstu wydechowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectodelt

Kiedy nie stosować leku Rectodelt:
Jeśli pacjent ma uczulenie na prednizon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Nie ma innych znanych przeciwwskazań do krótkotrwałego stosowania leku Rectodelt w przypadkuleczenia stanów ostrych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnegonadnerczy (pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jestrzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy,nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadkuwystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.Przed rozpoczęciem stosowania leku Rectodelt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Rectodelt - informacje

Kortykosteroidy, takie jak Rectodelt, mogą mieć różne działania niepożądane, w tym podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne badanie ciśnienia krwi i moczu.

Jeśli u pacjenta lub jego rodzica wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skonsultować się z lekarzem. Również w przypadku zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy lub jego podejrzenia należy skonsultować się z lekarzem.

Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe w wyniku stosowania kortykosteroidów w postaci czopków. W przypadku dużych dawek i długotrwałego stosowania mogą pojawić się różne skutki uboczne, takie jak zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra oraz działania psychologiczne lub behawioralne, takie jak nadpobudliwość, zaburzenia snu, lęk, depresja czy agresja.

Nieprawidłowe stosowanie leku Rectodelt jako środka dopingującego może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych, co stanowi zagrożenie dla zdrowia.

Lek Rectodelt a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno aktualnie jak i ostatnio przyjmowanych, a także o planowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty.

Rectodelt może oddziaływać z innymi lekami, np.:

• Leki przyspieszające rozkład innych leków w wątrobie
• Niektóre żeńskie hormony płciowe
• Leki stosowane w zakażeniach HIV

Jeśli stosujesz Rectodelt jednocześnie z innymi lekami, mogą wystąpić różne interakcje, np. z lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwcukrzycowymi, lekami przeciwzakrzepowymi czy lekami stosowanymi w leczeniu chorób oczu.

Rectodelt - informacje o leku

Interakcje z innymi lekami:

- hormonami wzrostu (somatropina): ich działanie może być osłabione.

- lekami z hormonami podzwgórza (protyreliną): zwiększenie stężenia hormonu stymulującegotarczycę (TSH) może być obniżone.

- niektórymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny): możewystąpić zwiększone ryzyko zmian morfologii krwi.

- działanie niektórych leków nasercowych (glikozydów nasercowych) może być zwiększonez powodu zmniejszonego stężenia we krwi. Działanie to można dodatkowo nasilić przezjednoczesne stosowanie leków przeczyszczających i niektórych leków moczopędnych(saluretyków).

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Rectodelt u kobiet w ciąży. W badaniachna zwierzętach glikokortykosteroidy wykazały szkodliwe działanie na nienarodzone zwierzęta.Działanie to jest również możliwe w przypadku stosowania u ludzi. Jeśli pacjentka jest w ciąży, możewówczas stosować lek Rectodelt tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna to za konieczne.

Substancja czynna zawarta w leku Rectodelt przenika do mleka matki. W przypadku stosowaniadużych dawek lub długotrwałego stosowania, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Rectodelt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

Jak stosować Rectodelt:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Niemowlętom, małym dzieciom i dzieciom podaje się jeden czopek Rectodelt, co odpowiada 100 mgprednizonu. W razie potrzeby podanie należy powtórzyć maksymalnie raz. Drugi czopek może byćpodany w ciągu 12-24 godzin. Dalsze stosowanie nie jest zalecane. Nie należy przekraczać całkowitejdawki 2 czopków (równoważnej 200 mg prednizonu). Czas trwania leczenia nie powinien przekraczaćdwóch dni.

Sposób podawania:

Lek stosuje się doodbytniczo.

Czopek należy wprowadzić głęboko do odbytu.

Uwaga: Nie należy przekraczać zaleceń dotyczących dawkowania i czasu stosowania, ponieważw przeciwnym razie należy spodziewać się ciężkich działań niepożądanych (zespół Cushinga, patrzpunkt 4).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rectodelt:

Rectodelt jest na ogół tolerowany bez powikłań, nawet jeśli krótkotrwale stosowano duże ilości. Niesą wymagane żadne szczególne środki. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działanianiepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane leku Rectodelt

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poza możliwością wystąpienia nadwrażliwości na Rectodelt (patrz punkt 2), nie należy spodziewać się działań niepożądanych w leczeniu stanów ostrych.

Długotrwałe podawanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych typowych dla kortykosteroidów (objawy zespołu Cushinga), takich jak: twarz księżycowata, otyłość tułowia, powstawanie obrzęków (obrzęk tkanek), zwiększone wydalanie potasu, zmniejszona tolerancja glukozy, zahamowanie wzrostu u dzieci, zaburzenie wydzielania hormonu płciowego, zmiany skórne, osłabienie mięśni, osteoporoza, zmiany psychiczne, wzrost ciśnienia krwi, zmiany w morfologii krwi. Można spodziewać się różnych stopni nasilenia tych objawów.

Częstość nieznana: spowolnienie tętna.

Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.

Sporadycznie mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów po podaniu leku Rectodelt, prawdopodobnie w zależności od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnej i wcześniejszej ekspozycji na kortykosteroid i indywidualnej wrażliwości. Mogą one obejmować: zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmętnienie soczewek (zaćma) i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra) oraz podatność na zakażenia. Zdolność adaptacji do stresu może być osłabiona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać Rectodelt

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rectodelt

- Substancją czynną leku jest prednizon. Każdy czopek zawiera 100 mg prednizonu.

- Pozostały składnik to tłuszcz stały.

Jak wygląda Rectodelt i co zawiera opakowanie

Rectodelt to białe lub prawie białe czopki o kształcie torpedy. Rectodelt jest dostępny w blistrach miękkich z folii PVC/PE w tekturowym pudełku, w opakowaniach zawierających 2 czopki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2 – 6
52477 Alsdorf
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2022