Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Relafalk, 200 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Rifamycinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Relafalk i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relafalk
3. Jak stosować lek Relafalk
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Relafalk
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Relafalk i w jakim celu się go stosuje

Lek Relafalk zawiera substancję czynną o nazwie ryfamycyna sodowa, antybiotyk wykazującydziałanie w jelitach. Jest stosowany w leczeniu biegunki podróżnych u dorosłych z objawamitowarzyszącymi, takimi jak nudności, wymioty, wzdęcia, częste parcie na stolec, ból lub skurczebrzucha. Leku Relafalk nie należy stosować, jeśli biegunce towarzyszy gorączka lub krew w stolcu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relafalk

Kiedy nie stosować leku Relafalk:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ryfamycynę sodową, podobne rodzaje antybiotyków lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują wymioty, ból brzucha lub zaparcia spowodowane niedrożnością jelit;
• jeśli pacjent ma perforację, ranę lub uraz układu pokarmowego;
• jeśli pacjent ma biegunkę z gorączką lub obecnością krwi w stolcu.

Lek Relafalk zawiera lecytynę sojową. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszkiziemne albo soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas przyjmowania leku Relafalk należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• w trakcie leczenia nastąpiło nasilenie objawów;
• po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa;
• objawy pojawiły się ponownie krótko po przerwaniu leczenia.

Podczas przyjmowania tego leku może wystąpić czerwonawe zabarwienie moczu.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak częste wodniste stolce, silneskurcze lub ból brzucha, gorączka lub krew w stolcu. Może to być spowodowane zakażeniem.

Lek Relafalk - ważne informacje

(biegunka wywołana przez bakterię Clostridium difficile), które wymaga natychmiastowej pomocy lekarza.

Jeśli pacjent jest leczony antybiotykiem z grupy ryfamycyny z powodu choroby wywołanej przez prątki (np. gruźlica), nie powinien przyjmować leku Relafalk.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Relafalk u dzieci i młodzieży. W związku z tym leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Relafalk a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leku Relafalk nie należy przyjmować jednocześnie z podobnymi rodzajami antybiotyków.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek immunosupresyjny), warfarynę (lek rozrzedzający krew) lub doustne środki antykoncepcyjne.
• Jeśli pacjent przyjmuje węgiel aktywowany (na przykład w celu leczenia biegunki), lek Relafalk należy przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu węgla.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy przyjmować leku Relafalk, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Relafalk na reakcje podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli po przyjęciu leku Relafalk u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub zmęczenie.

Lek Relafalk zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Relafalk

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych w wieku powyżej 18 lat to:

• dwie tabletki rano i dwie tabletki wieczorem przez trzy dni.
• jeśli nie zalecono inaczej, czas trwania leczenia nie powinien przekraczać trzech dni. Jeśli po upływie trzech dni nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Relafalk nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Jak przyjmować tabletki:

• Tabletki należy przyjmować popijając szklanką wody. Należy je połykać w całości. Nie rozkruszać ani nie rozgryzać.
• Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub poza posiłkami.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Relafalk

Jeśli pacjent przypadkowo przyjął dawkę większą niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem.

pl-pil-clean.docx 2

Dawkowanie leku Relafalk

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejnądawkę zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie przyjmowania leku Relafalk

Zalecany czas trwania leczenia wynosi trzy dni. Jeśli w trakcie leczenia objawy nasilą się lub jeśli poupływie 3 dni nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób

• Ból głowy
• Biegunka

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

• Utrata apetytu
• Niepokój
• Zawroty głowy
• Skurcze i spazmy w obrębie jamy brzusznej, rozdęcie brzucha, ból w nadbrzuszu, tkliwośćbrzucha, owrzodzenie aftowe (jamy ustnej), zaparcia, częste parcie na stolec, suchość w jamieustnej, niestrawność, odbijanie się, wzdęcia, wzrost ilości soków trawiennych w żołądku,nudności
• Utrata włosów, zwiększona potliwość, poty nocne, świąd
• Ból mięśni i stawów, ból pleców, ból kończyn i ból w boku, skurcze mięśni i osłabienie mięśni
• Nieprawidłowe zabarwienie moczu, ból podczas oddawania moczu lub trudności z oddawaniemmoczu, zmniejszona ilość moczu
• Osłabienie, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie ogólne, ból, gorączka
• Odchylenia w parametrach czynnościowych wątroby (wzrost aktywności ALAT),nieprawidłowości w parametrach krwi (wzrost stężenia kreatyniny i mocznika)

Poniższe działania niepożądane zgłaszano w przypadku stosowania antybiotyków podobnych do lekuRelafalk i w związku z tym mogą również wystąpić podczas stosowania tego leku. Częstośćwystępowania tych działań niepożądanych jest obecnie nieznana.

• Zakażenia bakteryjne (zakażenia wywołane przez bakterie z rodzaju Clostridium), zakażeniagrzybicze
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (zmniejszona liczba płytek krwi)
• Ciężkie ostre reakcje na lek (reakcje anafilaktyczne), reakcje alergiczne na lek
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, swędząca wysypka,zaczerwienienie/szorstkość skóry
• Obrzęk kostek i (lub) kończyn dolnych w wyniku nagromadzenia się płynu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Relafalk

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relafalk

• Substancją czynną leku jest ryfamycyna sodowa. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 200 mg ryfamycyny sodowej.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
  • Rdzeń tabletki: kwas askorbowy (E 300), lecytyna sojowa, glicerolu distearynian, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
  • Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza tlenek żółty (E 172), trietylu cytrynian, makrogol 6000.

Jak wygląda lek Relafalk i co zawiera opakowanie

Lek Relafalk 200 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu ma postać żółtobrązowych owalnych tabletek z oznakowaniem „SV2” po jednej stronie.

Są one dostępne w blistrach zawierających 12 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Adalvo Competence Center SRL
47 Theodor Pallady Blvd
Building HBC, entrance B
032258 Bucharest
Romania

Wytwórca

Cosmo S.p.A
Via C. Colombo, 1
20045, Lainate
Milan, Italy
Phone: +39 02 93 3371
Fax: +39 02 93 33 7663
Email: glo-regulatory@cosmopharma.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Informacje o produkcie leczniczym

Ewopharma AG Sp. z o.o., ul. Leszno 14, 01-192 Warszawa, tel. 22 620 11 71.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Norwegia, Polska, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania: Relafalk
• Portugalia: Imfalda

Data zatwierdzenia ulotki: 01.2025.

pl-pil-clean.docx 5