Relanium tabletki (2 mg) - 20 tabl.
Relanium tabletki (2 mg) - 20 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
RELANIUM, 2 mg, tabletki
RELANIUM, 5 mg, tabletki
Diazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Relanium i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relanium
- Jak stosować lek Relanium
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Relanium
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Relanium i w jakim celu się go stosuje
Relanium zawiera substancję czynną diazepam, należącą do grupy leków zwanych pochodnymi benzodiazepiny. Lek ma działanie przeciwlękowe, uspokajające, nasenne oraz przeciwdrgawkowe. Zmniejsza również napięcie mięśni szkieletowych.
Wskazania do stosowania:
- Leczenie stanów lękowych.
- Leczenie bezsenności związanej ze stanami lękowymi (jedynie w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia, lub będących przyczyną skrajnego dyskomfortu dla chorego).
- Kontrola skurczów mięśniowych, także tych związanych ze wzmożonym napięciem mięśni pochodzenia ośrodkowego.
- Farmakologiczne przygotowanie pacjenta przed mniejszymi zabiegami chirurgicznymi (premedykacja).
- Leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relanium
Kiedy nie stosować leku Relanium:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma nadmierne osłabienie mięśni (zwane nużliwością mięśni – miastenia gravis),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową,
- jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (powtarzające się przerwy w oddychaniu występujące podczas snu i powodujące niedotlenienie),
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Relanium należy to omówić z lekarzem.
Diazepam nie jest zalecany do leczenia przewlekłych psychoz lub stanów z fobią lub natręctwami.
Nie należy stosować leku Relanium jednocześnie z alkoholem, lekami nasennymi czy uspokajającymi, gdyż lek Relanium może nasilać ich działanie (patrz punkt: Lek Relanium a inne leki).
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu lub leków, należy unikać stosowania leku Relanium. Nie dotyczy to leczenia ostrych objawów odstawienia. W takim przypadku, lekarz będzie regularnie kontrolować pacjenta i zaleci stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.
Jeśli pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub leków, lek Relanium należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Jeśli lek Relanium jest stosowany przez kilka tygodni, może wystąpić tzw. tolerancja na lek (zmniejszenie skuteczności leku).
Długotrwałe stosowanie leku Relanium, zwłaszcza w dużych dawkach, może spowodować fizyczne i psychiczne uzależnienie. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Jest ono większe u pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub leków oraz u pacjentów z zaburzeniami osobowości.
Jeśli pacjent jest uzależniony od leku Relanium, nagłe odstawienie leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia, takich jak: bóle głowy, bóle mięśniowe, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, drażliwość. W cięższych przypadkach może wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, drętwienie i mrowienie kończyn, omamy, napady padaczkowe, nadwrażliwość na światło, dźwięk lub dotyk.
Wystąpienie objawów odstawienia może także spowodować zamiana leku Relanium na benzodiazepiny o krótkim czasie działania.
Podczas odstawienia lub po odstawieniu leku Relanium może wystąpić przemijające nasilenie objawów choroby, które były przyczyną zastosowania leku. Aby temu zapobiec, lek należy odstawiać stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza (patrz punkt: Przerwanie stosowania leku Relanium).
Relanium może powodować niepamięć następczą (niemożność uczenia się i zapamiętywania nowych informacji, patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej ważne jest aby pacjent miał zapewniony nieprzerwany sen przez 7 do 8 godzin.
U dzieci oraz osób w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko niepożądanych reakcji psychicznych i paradoksalnych (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku (patrz punkt 3: Jak stosować lek Relanium). Lek zmniejsza napięcie mięśni. Zwiększa to ryzyko upadków i w konsekwencji złamania stawu biodrowego u osób w podeszłym wieku.
Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność oddechową, lekarz zastosuje mniejszą dawkę leku, gdyż mogą wystąpić zaburzenia oddychania.
U pacjentów z niewydolnością serca trzeba zachować ostrożność podczas stosowania leku Relanium.
U pacjentów z padaczką należy unikać nagłego przerwania leczenia ze względu na ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby nie należy stosować leku Relanium ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności układu nerwowego (encefalopatii wątrobowej).
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby i (lub) nerek lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki. W przypadku długotrwałego stosowania leku Relanium lekarz może zlecić badania krwi, aby uważnie monitorować liczbę krwinek i czynność wątroby.
Jeśli pacjent ma zaburzenia psychotyczne (np. schizofrenię), nie należy stosować leku Relanium.
Jeśli pacjent ma depresję lub stany lękowe związane z depresją, lek Relanium nie powinien być stosowany jako jedyny lek, ponieważ może zwiększać ryzyko samobójstw.
Stosowanie leku Relanium u osób będących w żałobie (po utracie bliskich) nie powoduje poprawy samopoczucia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Relanium u dzieci; lekarz ustali dawkę i długość leczenia (patrz punkt 3: Jak stosować lek Relanium).
Nie zaleca się stosowania Relanium w leczeniu stanów lękowych i bezsenności u dzieci.
Leku nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia, gdyż nie oceniono bezpieczeństwa ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej. Tylko wtedy, gdy niemożliwe jest użycie leków zastępczych, lekarz może zadecydować o podaniu leku Relanium, ale w warunkach ścisłego nadzoru specjalisty (pediatry, neurologa, psychiatry, anestezjologa oraz specjalisty intensywnej terapii), który ustali dawkę.
Lek Relanium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o następujących lekach, gdyż mogą nasilać działanie leku Relanium:
- atazanawir i rytonawir – stosowane w leczeniu zakażenia HIV i zapalenia wątroby typu C,
- cymetydyna - lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy,
- ketokonazol - lek stosowany w leczeniu grzybicy,
- leki stosowane w leczeniu depresji, na przykład fluwoksamina, fluoksetyna,
- omeprazol - lek zmniejszający kwaśność soku żołądkowego,
- cyzapryd - lek stosowany w chorobie refluksowej przełyku,
- disulfiram - lek stosowany w leczeniu alkoholizmu,
- izoniazyd - lek stosowany w leczeniu gruźlicy,
- propranolol - lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i nieregularnego bicia serca,
- ryfampicyna - lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
- leki przeciwpsychotyczne,
- leki przeciwlękowe i uspokajające,
- leki nasenne,
- leki stosowane w leczeniu padaczki,
- leki stosowane do znieczulenia ogólnego,
- leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym - stosowane w leczeniu np. alergii,
- opioidowe leki przeciwbólowe.
Jednoczesne stosowanie leku Relanium i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisał lek Relanium jednocześnie z opioidami, to powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Relanium może wpływać na działanie fenytoiny stosowanej jako lek przeciwpadaczkowy.
Teofilina – lek stosowany w leczeniu astmy, może osłabiać działanie benzodiazepin.
Należy unikać jednoczesnego stosowania buprenorfiny z lekiem Relanium (lub innymi benzodiazepinami), gdyż może to spowodować śmierć w wyniku zahamowania czynności ośrodka oddechowego.
Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego zwiększa ryzyko wystąpienia psychozy.
Relanium z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie uspokajające leku Relanium.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Relanium w okresie ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze.
Przyjmowanie leku Relanium w okresie ciąży jest dopuszczalne jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne i będzie ściśle monitorował pacjentkę.
Jeśli kobieta zażywa lek Relanium w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w czasie porodu, u noworodka może dojść do obniżenia temperatury ciała, zmniejszenia napięcia mięśniowego, niemiarowej pracy serca, trudności w ssaniu i zaburzenia oddychania.
U dzieci matek, które przyjmują długotrwale diazepam w późnym okresie ciąży, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne oraz istnieje ryzyko pojawienia się w okresie po urodzeniu objawów zespołu odstawienia.
Lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować go w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka karmi piersią, musi poradzić się lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Relanium może zaburzać sprawność psychofizyczną. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn w trakcie jego przyjmowania.
Lek Relanium zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Relanium, 2 mg, tabletki zawiera sód (obecny w czerwieni koszenilowej).
Lek Relanium, 5 mg, tabletki zawiera sód (obecny w żółcieni chinolinowej).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Relanium, 2 mg, tabletki zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124).
Lek Relanium, 5 mg, tabletki zawiera barwnik żółcień chinolinową (E104).
Z uwagi na zawartość czerwieni koszenilowej lek może powodować reakcje alergiczne.
Z uwagi na zawartość żółcieni chinolinowej lek może powodować reakcje alergiczne.
Jak stosować lek Relanium
Relanium należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie diazepamem powinno trwać możliwie jak najkrócej i nie powinno być dłuższe niż 4 tygodnie w przypadku bezsenności lub 8-12 tygodni w przypadku stanów lękowych, wliczając w to czas stopniowego odstawiania leku. Nie należy wydłużać czasu leczenia ponad wskazane powyżej, bez ponownej oceny stanu pacjenta przez lekarza.
Dawkowanie u dorosłych:
- stany lękowe i bezsenność
- stany lękowe: zwykła dawka to 2 mg trzy razy na dobę; maksymalna dawka stosowana w leczeniu stanów lękowych to 30 mg na dobę w dawkach podzielonych.
Dawkowanie leku Relanium
Dawkowanie u dorosłych
Bezsenność związana ze stanami lękowymi:
5 mg do 15 mg na dobę, przed snem. Lekarz zaleci najmniejszą dawkę zapewniającą kontrolę objawów.
Stany związane ze skurczem mięśni:
- Skurcze mięśni: 2 mg do 15 mg na dobę w dawkach podzielonych.
- Kontrola wzmożonego napięcia mięśni pochodzenia ośrodkowego: 2 mg do 60 mg na dobę w dawkach podzielonych.
Przygotowanie (premedykacja) do znieczulenia ogólnego:
5 mg do 20 mg.
Leczenie objawów nagłego odstawienia alkoholu:
Zwykle 10 mg, 3 do 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, następnie lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg, 3 do 4 razy na dobę.
Dawkowanie u dzieci
Stany lękowe i bezsenność:
Nie zaleca się stosowania Relanium w leczeniu stanów lękowych i bezsenności u dzieci.
Stany związane ze skurczem mięśni:
- W kontroli drażliwości i wzmożonego napięcia mięśni pochodzenia ośrodkowego: 5 mg do 40 mg na dobę w dawkach podzielonych.
- Dzieci od 6 do 12 lat: początkowa dawka to 5 mg dwa razy na dobę.
- Dzieci od 12 do 18 lat: początkowa dawka to 10 mg dwa razy na dobę; maksymalna dawka wynosi 40 mg na dobę.
Przygotowanie (premedykacja) do znieczulenia ogólnego:
Dzieci od 6 do 18 lat: 2 mg do 10 mg.
Dawkowanie u dzieci poniżej 6 lat:
Diazepam tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.