Informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania:

Reltebon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Reltebon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Reltebon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Reltebon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Reltebon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

oxycodoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Reltebon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Reltebon
3. Jak przyjmować lek Reltebon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Reltebon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Reltebon i w jakim celu się go stosuje

Lek Reltebon zawiera jako substancję czynną oksykodonu chlorowodorek, który należy do grupy silnie działających leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

Lek Reltebon stosowany jest u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w leczeniu silnego bólu, który może być kontrolowany jedynie przy zastosowaniu przeciwbólowych leków opioidowych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Reltebon

Kiedy nie przyjmować leku Reltebon

• jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania (depresja oddechowa) ze zbyt małą ilością tlenu we krwi (hipoksja) i (lub) zbyt duże ilości dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia),
• jeśli pacjent choruje na ciężką, przewlekłą chorobę płuc, której towarzyszy niedrożność dróg oddechowych (ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwana także PoChP);
• jeśli u pacjenta zdiagnozowane zostało serce płucne (zmiana w sercu spowodowana długotrwałą chorobą płuc)
• jeśli pacjent choruje na ciężką astmę oskrzelową
• jeśli u pacjenta występuje stan zatrzymania pracy jelit (niedrożność porażenna jelit)
• jeśli u pacjenta występuje zespół ostrego, silnego bólu brzucha tzw. „zespół ostrego brzucha” lub opóźnione opróżnianie żołądka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Reltebon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub osłabiony
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia płuc
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się przerwy w oddychaniu podczas snu (bezdech senny), ponieważ stan ten może się pogorszyć
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia funkcji nerek lub wątroby
• jeśli u pacjenta występuje obrzęk śluzowaty (niektóre choroby tarczycy) lub zaburzenia czynności tarczycy
• jeśli u pacjenta występuje osłabiona funkcja nadnerczy (nadnercza nie działają prawidłowo), np. choroba Addisona

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Reltebon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię w czasie snu (małe stężenie tlenu we krwi).

Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Spłycony i spowolniony oddech (depresja oddechowa)

Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). Występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Może on spowodować uzależnienie i (lub) nałóg. Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym.

Ryzyko uzależnienia od leku Reltebon

Stosowanie leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm pacjenta przyzwyczaja się do niego, co określa się jako tolerancję). Wielokrotne stosowanie leku Reltebon może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może prowadzić do zagrażającego życiu przedawkowania. Ryzyko może być większe podczas stosowania większej dawki przez dłuższy czas. Uzależnienie lub nałóg może doprowadzić do tego, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować ile leku powinien przyjąć lub jak często powinien go przyjmować. Pacjent może czuć potrzebę przyjmowania leku, nawet jeśli nie będzie on łagodzić bólu.

Ryzyko wystąpienia uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Może być większe ryzyko wystąpienia nałogu lub uzależnienia od leku Reltebon, jeśli:

• pacjent lub osoba z jego rodziny kiedykolwiek nadużywała lub była uzależniona od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków („nałóg”);
• pacjent jest palaczem;
• pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, stan lękowy lub zaburzenie osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych zaburzeń psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania leku Reltebon, może to wskazywać, że rozwija się u niego uzależnienie lub nałóg.

• potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił to lekarz;
• potrzeba przyjmowania dawki większej niż zalecana;
• stosowanie leku z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” albo „aby ułatwić sobie zaśnięcie”;
• podejmowanie wielokrotnych, nieskutecznych prób odstawienia lub ograniczenia stosowania leku;
• złe samopoczucie po przerwaniu stosowania leku i poprawa, po ponownym rozpoczęciu przyjmowania („efekt odstawienia”).

Jeśli pacjent zaobserwował którykolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się z lekarzem, aby omówić najlepszy dla niego schemat leczenia, obejmujący właściwy moment i bezpieczny sposób zakończenia leczenia

Objawy odstawienia

W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne, które mogą obejmować ziewanie, rozszerzenie źrenicy oka, zaburzenie łzawienia, katar, drżenie, pocenie się, niepokój, niepokój ruchowy, drgawki,trudności w zasypianiu lub ból mięśni. Kiedy leczenie lekiem Reltebon nie jest już konieczne, lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę dobową, aby temu zapobiec.

Leczenie bólu przewlekłego niezwiązanego z nowotworem

Opioidy nie są lekami pierwszego wyboru w leczeniu bólu niezwiązanego z nowotworem i nie są zalecane jako jedyne leczenie. Opioidy należy stosować jako część kompleksowego programu leczenia obejmującego inne leki i metody leczenia. Lekarz powinien ściśle monitorować stan pacjenta i dokonać niezbędnych modyfikacji dawkowania podczas stosowania leku Reltebon, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Zapalenie trzustki i dróg żółciowych

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi silny ból w górnej części brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączka, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki i dróg żółciowych.

Zwiększona wrażliwość na ból

Rzadko może wystąpić zwiększona wrażliwość na odczuwanie bólu (przeczulica bólowa), które nie reaguje na kolejne zwiększenie dawki oksykodonu. Jeśli taki stan wystąpi, lekarz może zmniejszyć dawkę oksykodonu lub zastosować leczenie innym lekiem opioidowym.

Niewłaściwe stosowanie (wstrzyknięcie)

Lek Reltebon - ostrzeżenia i zalecenia

Lek Reltebon jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. W przypadku niewłaściwego, dożylnego wstrzyknięcia (wstrzyknięcie do naczynia), substancje pomocnicze tabletki mogą powodować miejscowy rozpad tkanek (martwicę tkanek), zmiany w tkance płucnej (ziarniak płuc) lub inne poważne, potencjalnie śmiertelne zdarzenia.

Nieprawidłowe podanie

Tabletek nie wolno łamać, rozkruszać ani rozgryzać, ponieważ z powodu zniszczenia właściwości związanych z przedłużonym uwalnianiem tabletek, prowadzi to do szybkiego uwolnienia oksykodonu. Podawanie połamanych, pokruszonych czy rozgryzionych tabletek leku Reltebon prowadzi do szybkiego uwolnienia i wchłonięcia przez organizm pacjenta potencjalnie śmiertelnej dawki oksykodonu.

Operacje (zabiegi chirurgiczne)

Nie zaleca się stosowania leku Reltebon przed zabiegiem operacyjnym lub w ciągu 24 godzin po zabiegu operacyjnym. Jeśli pacjent ma być poddany operacji, należy powiedzieć lekarzom, że przyjmuje lek Reltebon.

Zmiany hormonalne

Podobnie jak w przypadku innych opioidów, Reltebon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe. Objawy, które mogą wystąpić to nudności lub wymioty, utrata apetytu, zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia funkcji seksualnych, zmiany w cyklu miesiączkowym lub impotencja. Należy to omówić z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Reltebon u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek Reltebon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym leku Reltebon z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny, może powodować wzrost ryzyka wystąpienia różnych działań niepożądanych. W związku z tym należy konsultować się z lekarzem przed podjęciem takiego leczenia.

Lek Reltebon - Wskazania i ostrzeżenia

Objawy uboczne leku Reltebon mogą obejmować pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni, oraz podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje te tabletki z innymi lekami, działanie tych tabletek lub innych leków może zostać zmienione, a ponadto ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeżeli pacjent przyjmuje:

• Inhibitory monoaminooksydazy
• Leki ułatwiające zasypianie lub uspakajające
• Leki stosowane w leczeniu depresji

Należy również powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent był ostatnio poddany znieczuleniu.

Reltebon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu w trakcie stosowania leku Reltebon. Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania leku Reltebon może powodować senność lub ospałość lub zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak spłycenie i spowolnienie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu i utratą świadomości.

Sok grejpfrutowy może zwiększyć działanie oksykodonu. Dlatego należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Reltebon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy w miarę możliwości unikać stosowania leku Reltebon w czasie ciąży. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania oksykodonu u kobiet ciężarnych. Oksykodon przenika barierę łożyskową i przenika do krwiobiegu noworodka.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu podczas ciąży

Może powodować objawy odstawienne u noworodków. Niemowlęta, których matki stosowały oksykodon przez ostatnie 3 do 4 tygodni przed porodem, powinny być obserwowane pod kątem wystąpienia depresji oddechowej.

Karmienie piersią

Nie należy zażywać leku Reltebon podczas karmienia piersią, ponieważ oksykodon może przenikać do mleka matki i może powodować płytki i spowolniony oddech (depresję oddechową) u dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Oksykodon może wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lekiem Reltebon, przy zwiększeniu dawki lub zamianie leku na inny podobny lek oraz gdy lek Reltebon jest przyjmowany w skojarzeniu z lekami, które wpływają na czynność mózgu.

Reltebon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Reltebon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)

Zalecana dawka początkowa to 5 mg lub 10 mg oksykodonu chlorowodorku, dwa razy na dobę (podawane co 12 godzin). Jednak lekarz przepisze dawkę niezbędną do leczenia bólu i dostosuje dawkowanie w zależności od intensywności bólu i reakcji pacjenta na leczenie.

Dalsze ustalanie dawki dobowej, podział na dawki pojedyncze oraz ewentualne modyfikacje dawki w dalszym przebiegu terapii podejmie lekarz prowadzący w zależności od dotychczasowego dawkowania. W żadnym razie nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Zawsze należy pacjentowi podawać najmniejszą dawkę wystarczającą do złagodzenia bólu.

Pacjentom, którzy wcześniej przyjmowali opioidy, lekarz może przepisać większe dawki, biorąc pod uwagę ich wcześniejszą reakcję na leczenie opioidami.

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Reltebon zgodnie z ustalonym schematem leczenia, potrzebują szybko działającego leku przeciwbólowego w celu szybkiego zniesienia przebijającego bólu. Lek Reltebon nie jest wskazany do leczenia przebijającego bólu.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pomimo leczenia przeciwbólowego u pacjenta wystąpi przemijający ból (ból przebijający).

Do leczenia bólu innego niż ból nowotworowy zwykle wystarcza dawka dobowa 40 mg oksykodonu chlorowodorku (20 mg podawane dwa razy na dobę), ale mogą być konieczne większe dawki.

Dawkowanie leku Reltebon

Pacjenci z bólem nowotworowym zwykle potrzebują dawek od 80 mg do 120 mg oksykodonu chlorowodorku, które w indywidualnych przypadkach mogą być zwiększane do 400 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub z niską masą ciała

Pacjentom, u których występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub u pacjentów z niską masą ciała, lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.

Sposób podawania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (pół szklanki wody), rano i wieczorem zgodnie z ustalonym schematem (np. o godzinie 8 rano i 8 wieczorem). Reltebon można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków. Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy przełamywać, żuć ani rozgniatać.

Czas trwania leczenia

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy przyjmować lek Reltebon. Nie należy przerywać stosowania leku Reltebon bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Reltebon

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Reltebon lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub lokalny ośrodek toksykologii.

Pominięcie przyjęcia leku Reltebon

W razie przyjęcia mniejszej niż zalecana dawki leku Reltebon lub pominięcia przyjęcia tabletek, zniesienie bólu może być niewystarczające lub ból całkowicie nie ustąpi. Można przyjąć pominiętą tabletkę, jeśli czas do przyjęcia następnej planowanej dawki leku wynosi co najmniej 8 godzin.

Przerwanie przyjmowania leku Reltebon

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku Reltebon, mogą wystąpić objawy odstawienne (np. ziewanie, rozszerzenie źrenicy oka, zaburzenie łzawienia, katar, drżenie, pocenie się, niepokój, niepokój ruchowy, drgawki lub trudności w zasypianiu). Dlatego może być wskazane, aby lekarz stopniowo zmniejszył dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Reltebon i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagle trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd zwłaszcza te obejmujące całe ciało – są objawami ciężkich reakcji alergicznych (częstość nie jest znana: nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
• spłycenie i spowolnienie oddechu - występuje najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, a także jest głównym czynnikiem ryzyka w wyniku zastosowania zbyt dużej dawki leku (niezbyt częste działania niepożądane; może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
• obniżenie ciśnienia krwi – może powodować uczucie oszołomienia, a także prowadzić do omdleń (rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć 1 na 1000 osób)
• zwężenie źrenic niezbyt częste działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
• skurcze mięśni oskrzeli (powodujący skrócenie oddechu) oraz hamowanie odruchu kaszlu gdy zaistnieje taka potrzeba (częste działanie niepożądane, może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• senność większa niż zazwyczaj – jest to najbardziej prawdopodobne na początku przyjmowania tabletek lub w przypadku zwiększenia dawki, ale zwykle ustępuje po kilku dniach
• zawroty głowy, ból głowy
• zaparcia, mdłości (nudności), wymioty
• świąd

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie apetytu
• niepokój, splątanie, depresja, nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie, mimowolne drżenia lub letarg
• zadyszka, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (duszność)
• ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność
• reakcje skórne i(lub) wysypki, nadmierne pocenie się
• zwiększona potrzeba oddawania moczu
• uczucie osłabienia (astenia), zmęczenie

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• nadwrażliwość
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• brak wody w organizmie (odwodnienie)
• pobudzenie ruchowe, wahania nastroju, uczucie błogości, zaburzenia funkcji poznawczych (np. omamy, odrealnienie)

Działania niepożądane leku Reltebon

Osłabiony popęd płciowy

Uzależnienie od leków i innych substancji, patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Nietypowa sztywność mięśni, obniżone napięcie mięśniowe, mimowolne skurcze mięśni

Napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi oraz tendencją do drgawek)

Zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk (hipoestezja), zaburzenia mowy, omdlenia, mrowienie (parestezje), zaburzenia koordynacji, zmiany smaku

Utrata pamięci, migrena

Zmiany w wydzielaniu łez, zaburzenia widzenia

Zwiększona wrażliwość na dźwięk (wyostrzony zmysł słuchu), uczucie zawrotów głowy lub wirowania

Przyspieszony puls, uczucie nieregularnego i mocnego bicia serca (w kontekście zespołu odstawiennego)

Rozszerzenie naczyń krwionośnych

Zmiany głosu, kaszel, zapalenie gardła, katar

Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, trudności w połykaniu, oddawanie gazów, odbijanie, niedrożność jelit

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Suchość skóry

Trudności w oddawaniu moczu

Impotencja, obniżenie poziomu hormonów płciowych

Dreszcze, ból (np. w klatce piersiowej), ogólnie złe samopoczucie, pragnienie

Nadmiar płynu w tkankach (obrzęki), opuchlizna dłoni, kostek lub stóp

Uzależnienie fizyczne z objawami odstawienia

Potrzeba przyjmowania coraz większych dawek leku Reltebon w celu uzyskania takiego samego stopnia uśmierzenia (łagodzenia) bólu (tolerancja na lek)

Urazy w wyniku upadków

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

Opryszczka pospolita (choroba skóry i błon śluzowych)

Powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)

Zwiększony apetyt

Niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej

Ciemne, smoliste stolce, przebarwienia zębów, krwawienia z dziąseł

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

Łuszcząca się wysypka (złuszczające zapalenie skóry)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Agresja

Zwiększona wrażliwość na ból, która nie może być zniesiona poprzez zwiększenie dawki

Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu)

Próchnica zębów

Ból z prawej strony jamy brzusznej, świąd lub żółtaczka spowodowane zapaleniem pęcherzyka żółciowego

Zaburzenie wpływające na zastawkę w jelitach, mogące powodować silny ból w górnej części brzucha (dysfunkcja zwieracza Oddiego)

Brak miesiączki (amenorrhea)

Długotrwałe stosowanie leku Reltebon w czasie ciąży może powodować zagrażające życiu objawy odstawienne u noworodków. Objawy, na które należy zwrócić uwagę u dziecka

Działania niepożądane leku Reltebon

to drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzorzec snu, wysoki krzyk, drżenie, wymioty, biegunka i brak przybrania na wadze.

Środki zaradcze

Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek działanie niepożądane z powyższej listy lekarz podejmie odpowiednie działania.

Aby zapobiec działaniu niepożądanemu, zaparciom należy stosować dietę bogatą w błonnik oraz pić większe ilości płynów.

Jeśli pacjent ma nudności lub wymioty, lekarz może przepisać odpowiednie leki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Reltebon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten należy przechowywać w zamkniętym oraz zabezpieczonym miejscu, do którego inne osoby nie mogą mieć dostępu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pudełku i pojemniku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Pojemniki HDPE: 5 mg, 10 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. 20 mg, 40 mg, 80 mg: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Reltebon

• Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg lub 80 mg oksykodonu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, powidon K 30, kwas stearynowy, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
  • Otoczka tabletki:
    • 5 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, indygotyna, lak aluminiowy (E132), żelaza tlenek żółty (E172)
    • 10 mg: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80
    • 20 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czerwony (E172)

Zawartość leku Reltebon:

40 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172)

80 mg: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, lak aluminiowy (E132), żelaza tlenek żółty (E172)

Opis tabletek Reltebon:

Reltebon, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 5” po jednej stronie.

Reltebon, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 10” po jednej stronie.

Reltebon, 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 20” po jednej stronie.

Reltebon, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczeniem „OX 40” po jednej stronie.

Reltebon, 80 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki, o średnicy 9 mm z wytłoczeniem „OX 80” po jednej stronie.

Opakowanie leku Reltebon:

Reltebon jest dostępny w blistrach (PVC/Al) zawierających:

• 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Reltebon jest również dostępny w białych, okrągłych, pojemnikach HDPE z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierających 98 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Leki gospodarcze w krajach skandynawskich

Szwecja: Oxikodon Depot Actavis

Bułgaria: Oxycodone Actavis

Dania: Reltebon Depot

Węgry: Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg retard tabletta

Islandia: Oxikodon Depot Actavis

Norwegia: Reltebon Depot

Polska: Reltebon

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025