Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Relumo, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Relumo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relumo
3. Jak stosować lek Relumo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Relumo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Relumo i w jakim celu się go stosuje

Lek Relumo zawiera substancję czynną omeprazol. Należy on do grupy leków zwanych "inhibitoramipompy protonowej". Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego wżołądku.

Lek Relumo jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksużołądkowo-przełykowego (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relumo

Kiedy nie stosować leku Relumo

• Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej(np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusemHIV).

Ostrzeżenia dotyczące leku Relumo

Nie należy przyjmować leku Relumo, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Relumo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Relumo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W związku z leczeniem lekiem Relumo zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi należy zaprzestać stosowania leku Relumo i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Nie należy stosować leku Relumo dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Relumo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Relumo może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Relumo.

Nie należy przyjmować leku Relumo, jeżeli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Lek Relumo - ważne informacje

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

- Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)

- Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)

- Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki)

- Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Relumo.

- Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Relumo.

- Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

- Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)

- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

- Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)

- Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

- Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi)

- Erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych)

- Metotreksat (lek z grupy chemioterapeutyków stosowany w dużych dawkach w leczeniu chorób nowotworowych) – jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może czasowo wstrzymać leczenie lekiem Relumo.

Lek Relumo z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Relumo zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Relumo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Relumo zawiera sacharozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Relumo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Relumo

Lek Relumo - ulotka dla pacjenta

Stosowanie leku

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Jeżeli objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób przyjmowania leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować razem z posiłkiem lub na czczo.
• Kapsułki należy połknąć w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, których otoczka zapobiega rozkładowi leku przez kwas znajdujący się w żołądku.

Trudności z połykaniem kapsułek

Jeżeli pacjent ma trudności z połykaniem kapsułek, można otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek rzadkie lub bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Relumo i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leków

Częste działania niepożądane:

- Ból głowy.

- Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia).

- Nudności lub wymioty.

- Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częste działania niepożądane:

- Obrzęk stóp i kostek.

- Zaburzenia snu (bezsenność).

- Zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności.

- Uczucie wirowania (zawroty głowy).

- Zmiany w wynikach badań czynności wątroby.

- Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.

- Ogólne złe samopoczucie oraz brak energii.

Rzadkie działania niepożądane:

- Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażeń.

- Reakcje alergiczne, czasami bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech.

- Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i skurczów.

- Uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia.

- Zmiana odczuwania smaku.

- Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.

- Nagłe uczucie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli).

- Suchość w jamie ustnej.

- Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

- Zakażenie określane jako „pleśniawka”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby.

- Zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie.

- Wypadanie włosów (łysienie).

- Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.

- Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).

- Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).

- Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).

- Agresja.

- Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).

- Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

- Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry. Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka).

- Osłabienie mięśni.

Powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie jelit (powodujące biegunkę)

Małe stężenie magnezu we krwi

Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów

W bardzo rzadkich przypadkach lek Relumo może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi lub farmaceucie informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Relumo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Relumo:
- Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu.
- Pozostałe składniki to sacharoza, ziarenka (składające się ze skrobi kukurydzianej i sacharozy), magnezu wodorotlenek (zawierający skrobię kukurydzianą), disodu fosforan, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, mannitol, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, tytanu

Skład leku Relumo:

Składniki leku Relumo to dwutlenek (E 171), makrogol 6000, polisorbat 80, kwas metakrylowy i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (substancja sucha), żelatyna, indygotyna (E 132).

Opakowanie leku Relumo:

Twarda kapsułka żelatynowa w rozmiarze „4” (około 14,3 mm ± 0,3 mm), z niebieskim wieczkiem i białym korpusem, zawierająca białe do białawych lub kremowe kuliste peletki.

Kapsułki dojelitowe, twarde (kapsułki dojelitowe) są dostarczane w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7 i 14 kapsułek; oraz w butelkach z HDPE zawierających 7 i 14 kapsułek, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Informacje dodatkowe:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Relumo
• Polska: Relumo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024