Ulotka dla pacjenta

Relumo, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde - Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Relumo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relumo
3. Jak stosować lek Relumo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Relumo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Relumo i w jakim celu się go stosuje

Lek Relumo zawiera substancję czynną omeprazol. Należy on do grupy leków zwanych "inhibitorami pompy protonowej". Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.

Lek Relumo jest stosowany u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej).

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), który może ulec stanowi zapalnemu i stać się bolesny. Może to powodować występowanie takich objawów, jak uczucie palącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej treści). W celu ustąpienia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relumo

Kiedy nie stosować leku Relumo:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).
• Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Ostrzeżenia dotyczące leku Relumo

Nie należy przyjmować leku Relumo, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Wrazie wątpliwości przed zastosowaniem leku Relumo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Relumo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem lekiem Relumo zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej zeozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymiopisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Relumo i natychmiast zwrócić się o pomoclekarską.

Nie należy stosować leku Relumo dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. W przypadku brakupoprawy oraz w przypadku nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Relumo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również lekówdostępnych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Relumo może wpływać na sposób działanianiektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Relumo.

Nie należy przyjmować leku Relumo, jeżeli pacjent stosuje lek zawierający nelfinawir (stosowany wleczeniu zakażenia wirusem HIV).

Informacje o leku Relumo

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki)
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Relumo.

Lek Relumo z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Relumo zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Relumo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Relumo zawiera sacharozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Relumo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Relumo

Instrukcja stosowania leku Relumo

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka 20 mg raz na dobę przez 14 dni. Jeżeli objawy nie ustąpią po tym czasie należy skontaktować się z lekarzem.

W celu ustąpienia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.

Sposób przyjmowania leku

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować razem z posiłkiem lub na czczo.
• Kapsułki należy połknąć w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, których otoczka zapobiega rozkładowi leku przez kwas znajdujący się w żołądku. Ważne jest, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności z połykaniem kapsułek

Jeżeli pacjent ma trudności z połykaniem kapsułek:

• Otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego.
• Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
• Aby mieć pewność, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Relumo

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Relumo, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Relumo

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych rzadkich lub bardzo rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Relumo i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna) (rzadkie).
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Mogą również pojawić się duże pęcherze i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka (bardzo rzadkie).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (rzadkie).
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) (rzadkie).

Działania niepożądane leku

Zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów dotyczących wątroby (rzadkie).

Inne działania niepożądane to:

• Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
  • Ból głowy.
  • Wpływ na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia).
  • Nudności lub wymioty.
  • Łagodne polipy żołądka.
• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
  • Obrzęk stóp i kostek.
  • Zaburzenia snu (bezsenność).
  • Zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności.
  • Uczucie wirowania (zawroty głowy).
  • Zmiany w wynikach badań czynności wątroby.
  • Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry.
  • Ogólne złe samopoczucie oraz brak energii.
• Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)
  • Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi.
  • Reakcje alergiczne, czasami bardzo ciężkie, obejmujące obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech.
  • Małe stężenie sodu we krwi.
  • Uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia.
  • Zmiana odczuwania smaku.
  • Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie.
  • Nagłe uczucie świszczącego oddechu lub duszności (skurcz oskrzeli).
  • Suchość w jamie ustnej.
  • Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
  • Zakażenie określane jako „pleśniawka”, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby.
  • Zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu i zmęczenie.
  • Wypadanie włosów (łysienie).
  • Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce.
  • Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS).
  • Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia).
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
  • Zwiększona potliwość.
• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
  • Zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek).
  • Agresja.
  • Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy).
  • Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.
  • Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.

Ważne informacje o leku Relumo

Possible side effects:

• Powiększenie piersi u mężczyzn. (Frequency unknown)
• Zapalenie jelit (causing diarrhea).
• Low magnesium levels in the blood.
• Rash that may be accompanied by joint pain.

In very rare cases, Relumo may affect the white blood cell count, leading to immune deficiency. If a patient experiences an infection with symptoms such as fever with serious deterioration of general condition or fever with symptoms of local infection, such as neck, throat, or mouth pain, or difficulty urinating, they should consult a doctor as soon as possible to rule out a potential white blood cell deficiency (agranulocytosis) based on blood test results. It is important for the patient to inform the doctor or pharmacist about the medication taken in such a situation.

Reporting adverse reactions: If any adverse reactions occur, including any adverse reactions not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist. Adverse reactions can be reported directly to the Department for Monitoring Adverse Drug Reactions of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warsaw, tel .: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, website: . Adverse reactions can also be reported to the responsible entity. Reporting adverse reactions will help gather more information about the safety of using the drug.

How to store Relumo:

The drug should be stored in a place out of sight and reach of children. Do not use this medicine after the expiry date stated on the box, bottle or blister pack: EXP. The expiration date refers to the last day of the given month. Blister pack: Store below 25°C. Store in the original packaging to protect from moisture. Bottle: There are no specific storage temperature recommendations for the drug. Store in the original packaging to protect from moisture. Do not dispose of medicines in wastewater or household waste containers. Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use. This will help protect the environment.

Package contents and other information:

What Relumo contains: - The active substance of the drug is omeprazole. Each hard gastro-resistant capsule contains 20 mg of omeprazole. - Other ingredients include sucrose, granules (composed of corn starch and sucrose), magnesium hydroxide (containing corn starch), disodium phosphate, hypromellose 2910, sodium lauryl sulfate, mannitol, sodium carboxymethyl starch (type A), talc, titanium dioxide.

Skład leku:

Składniki leku Relumo:

• dwutlenek (E 171)
• makrogol 6000
• polisorbat 80
• kwas metakrylowy i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
• dyspersja 30% (substancja sucha)
• żelatyna
• indygotyna (E 132)

Opakowanie leku Relumo:

Twarda kapsułka żelatynowa w rozmiarze „4” (około 14,3 mm ± 0,3 mm), z niebieskim wieczkiem ibiałym korpusem, zawierająca białe do białawych lub kremowe kuliste peletki.

Kapsułki dojelitowe, twarde (kapsułki dojelitowe) są dostarczane w blistrach z foliiPVC/PE/PVDC/Aluminium zawierających 7 i 14 kapsułek; oraz w butelkach z HDPE zawierających 7i 14 kapsułek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:

Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Informacje dodatkowe:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Relumo
• Polska: Relumo

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2024