Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Remirta ORO, 30 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Remirta ORO, 45 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

mirtazapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Remirta ORO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remirta ORO
3. Jak stosować lek Remirta ORO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remirta ORO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Remirta ORO i w jakim celu się go stosuje

Lek Remirta ORO jest jednym z grupy leków przeciwdepresyjnych.

Lek Remirta ORO jest stosowany w leczeniu depresji u osób dorosłych.

Lek Remirta ORO zaczyna działać dopiero po 1 do 2 tygodni. Po 2 - 4 tygodniach pacjent może poczuć się lepiej. Jeśli po 2 - 4 tygodniach nie nastąpi poprawa albo pacjent poczuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem. Więcej informacji znajduje się w punkcie 3 pod nagłówkiem „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remirta ORO

Kiedy nie stosować leku Remirta ORO

• jeśli pacjent ma uczulenie na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku pacjent musi jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, zanim zastosuje lek Remirta ORO.
• jeśli obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 tygodni) stosowane były leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Remirta ORO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

NIE NALEŻY PRZYJMOWAĆ LEKU REMIRTA ORO LUB PRZED PRZYJĘCIEM LEKU REMIRTA ORO NALEŻY SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM:

Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu mirtazapiny lub innych produktów leczniczych u pacjenta wystąpiły wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub zmiany w jamie ustnej.

Dzieci i młodzież

Lek Remirta ORO nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano u nich skuteczności jego stosowania. Należy również podkreślić, iż w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Remirta ORO pacjentom w wieku poniżej 18 lat stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, ponieważ lekarz przepisał lek Remirta ORO pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, prosimy o ponowne skonsultowanie się ze swoim lekarzem. W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Remirta ORO, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Remirta ORO w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Dodatkowo w tej grupie wiekowej po zastosowaniu mirtazapiny obserwowano częściej znaczne zwiększenie masy ciała w porównaniu do dorosłych.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji

Osoby, u których występuje depresja, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około dwóch tygodni, czasem później.

Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:

• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Należy również zachować szczególną ostrożność

Jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował jeden z poniższych stanów:

• Jeśli nie zrobiono tego wcześniej, należy poinformować lekarza o tych dolegliwościach przed zastosowaniem leku Remirta ORO
• drgawki (padaczka). Jeśli pojawią się drgawki lub zwiększy się ich częstość, należy przerwać przyjmowanie leku Remirta ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem
• choroba wątroby (w tym żółtaczka). Jeśli wystąpi żółtaczka, należy przerwać przyjmowanie leku Remirta ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem
• choroba nerek
• choroba serca lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
• schizofrenia. Jeśli objawy psychotyczne, takie jak myśli paranoidalne, staną się częstsze lub nasilą się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• depresja maniakalna (naprzemienne okresy podwyższonego nastroju/podniecenia i depresji). W razie wystąpienia uczucia nadmiernej ekscytacji lub pobudzenia należy przerwać przyjmowanie leku Remirta ORO i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• cukrzyca (może wystąpić konieczność dostosowania dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych)
• choroba oka, taka jak podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• trudności w oddawaniu moczu, które mogą być spowodowane powiększeniem gruczołu krokowego
• pewnego rodzaju zaburzenia serca, które mogą powodować zmianę rytmu serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub stosowanie określonych leków mogących powodować zakłócenie rytmu serca.

leków. Może być konieczne dostosowanie dawki mirtazapiny.

Objawy zakażenia

Jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak: wysoka gorączka o nieznanej przyczynie, ból gardła i zapalenie jamy ustnej.

Należy przerwać przyjmowanie leku Remirta ORO i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach takie objawy mogą być oznaką zaburzeń powstawania komórek krwi w szpiku kostnym. Chociaż rzadko, objawy te najczęściej występują po 4-6 tygodniach leczenia.

Podejrzenie reakcji skórnych

W związku ze stosowaniem mirtazapiny notowano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję polekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4.

Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła poważna reakcja skórna, nie należy wznawiać leczenia lekiem Remirta ORO.

Remirta ORO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować, włączając w to wymienione poniżej leki.

Interakcje z innymi lekami

Nie należy stosować leku Remirta ORO jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Należy zachować ostrożność stosując lek Remirta ORO w skojarzeniu z innymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekiem przeciwdepresyjnym nefazodonem, lekami stosowanymi w leczeniu lęku i bezsenności, lekami stosowanymi w leczeniu schizofrenii, lekami stosowanymi w leczeniu alergii oraz lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń.

Interakcje z innymi lekami

Mirtazapina może mieć interakcje z różnymi innymi lekami, takimi jak:

• lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak karbamazepina i fenytoina
• lekami stosowanymi w leczeniu gruźlicy, takimi jak ryfampicyna
• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna
• lekami mogącymi wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i leki przeciwpsychotyczne

Remirta ORO z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pacjent może odczuwać senność, jeśli podczas przyjmowania leku Remirta ORO spożywa alkohol. Lek można przyjmować z pokarmem lub niezależnie od pokarmu, ale zaleca się unikanie spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Mirtazapina może być stosowana w ciąży, ale należy zachować ostrożność. Podczas karmienia piersią, warto zapytać lekarza o korzystanie z leku Remirta ORO.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Remirta ORO może wpływać na czujność i zdolność koncentracji, dlatego należy sprawdzić, czy nie ma negatywnego wpływu na te umiejętności przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Lek zawiera aspartam

Lek Remirta ORO zawiera aspartam, który może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku występowania tej rzadkiej choroby genetycznej.

Lek Remirta ORO

Lek Remirta ORO zawiera glukozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Glukoza zawarta w leku może wpływać szkodliwie na zęby.

Lek Remirta ORO zawiera siarczyny

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Remirta ORO zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Remirta ORO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 mg do 45 mg na dobę). Dawka ta jest zwykle taka sama u pacjentów w różnym wieku. Niemniej jednak u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy stosować lek Remirta ORO

Lek Remirta ORO należy przyjmować zawsze o tej samej porze każdego dnia. Najlepiej przyjmować lek Remirta ORO w pojedynczej dawce przed udaniem się na spoczynek. Jednakże lekarz może zalecić stosowanie leku w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano, jedna wieczorem, przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.

Sposób przyjmowania leku Remirta ORO

Lek należy przyjmować doustnie.

1. Aby uniknąć rozkruszenia tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, nie należy wypychać tabletki z blistra (Rysunek 1).
2. Należy oddzielić jedną komórkę blistra od reszty listka (Rysunek 2).

Ważne informacje dotyczące leku Remirta ORO

Rysunek 2

3. Należy ostrożnie odkleić folię pokrywającą, rozpoczynając od rogu oznaczonego strzałką (Rysunek 3 i 4).

Rysunek 3

Rysunek 4

4. Wyjąć tabletkę z blistra suchymi rękami i położyć na języku (Rysunek 5). Tabletka szybko ulegnie rozpadowi i można ją połknąć bez popijania wodą.

Rysunek 5

Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia Zwykle pierwszych oznak poprawy można spodziewać się po 1-2 tygodniach leczenia, a po 2-4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia. Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty działania leku Remirta ORO:
→ Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Remirta ORO należy omówić z lekarzem dotychczasowe efekty leczenia. Jeśli brak odpowiedniej reakcji klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia. Zwykle pacjent będzie potrzebował przyjmować lek Remirta ORO aż do całkowitego ustąpienia objawów depresji, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remirta ORO
→ Jeżeli pacjent lub ktokolwiek inny przyjął zbyt dużo leku Remirta ORO, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Najczęściej występującymi objawami przedawkowania leku Remirta ORO (bez innych leków i bez alkoholu) jest senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „Torsade de pointes”.

Pominięcie zastosowania leku Remirta ORO
Jeśli lek jest przyjmowany raz na dobę

Objawy niepożądane związane z mirtazapiną

Objawy grypopodobne:

(zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

• rozległa wysypka
• wysoka temperatura ciała
• powiększone węzły chłonne

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększony apetyt i zwiększenie masy ciała
• uspokojenie lub senność
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• letarg
• zawroty głowy
• drgawki lub drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• wysypka lub wykwity skórne
• bóle stawów, bóle mięśni

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• nietypowe odczucia skórne np. palenie, pieczenie czy mrowienie (parestezje)
• zespół niespokojnych nóg (nieprzyjemne wrażenia zlokalizowane w nogach)
• omdlenia
• nienaturalne odczucia w jamie ustnej (niedoczulica jamy ustnej)
• obrzęk całego ciała (obrzęk ogólny)

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• drżenie mięśni lub skurcze (drgawki kloniczne mięśni)
• agresywne zachowanie
• ból brzucha i nudności; może to sugerować zapalenie trzustki

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nienaturalne odczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• obrzęki jamy ustnej
• obrzęk całego ciała (obrzęk uogólniony)
• niedobór sodu we krwi
• niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

Działania niepożądane leku Remirta ORO

Wśród działań niepożądanych leku Remirta ORO należy wymienić:

• ciężkie reakcje skórne (pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie we śnie (lunatyzm)
• zaburzenia mowy
• zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• ból, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, ciemne zabarwienie albo odbarwienie moczu (rabdomioliza)
• zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia z objawami takimi jak powiększenie piersi i (lub) mlekowy wysięk z sutka - mlekotok)
• długotrwały bolesny wzwód członka.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W przypadku dzieci poniżej 18 lat często obserwowano znaczy przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, zaleca się skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą oraz zgłosić działania bezpośrednio do odpowiednich organów.

Jak przechowywać lek Remirta ORO

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Warunki przechowywania (blister):

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Remirta ORO zawiera mirtazapinę oraz inne składniki, takie jak mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnez węglan ciężki, itp.

Lek Remirta ORO

Remirta ORO to tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej.

Remirta ORO, 30 mg:

Białe lub białawe, okrągłe, o średnicy 10 mm, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z oznaczeniem M2.

Remirta ORO, 45 mg:

Białe lub białawe, okrągłe, o średnicy 12 mm, obustronnie wypukłe, niepowlekane tabletki z oznaczeniem M4.

Rodzaje opakowań

Blister (Aluminium/Aluminium) - wielkości opakowań: 30 lub 90 tabletek.
Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze (Aluminium/Aluminium) - wielkości opakowań: 30 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Estonia - Mirtazapin Actavis
• Islandia - Miron Smelt
• Litwa - Mirtazapin Actavis
• Polska - Remirta ORO

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023 r.