Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Remurel, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Glatirameru octan

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy pamiętać o:

• Zachowaniu ulotki
• Zgłoszeniu wszelkich wątpliwości lekarzowi lub farmaceucie
• Nieprzekazywaniu leku innym osobom

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Remurel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remurel
3. Jak stosować lek Remurel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remurel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Remurel i w jakim celu się go stosuje

Lek Remurel jest stosowany w leczeniu remisyjno-rzutowej postaci stwardnienia rozsianego. Ten lek wpływa na sposób działania układu odpornościowego pacjenta i jest zaliczany do grupy leków immunomodulujących. Uważa się, że objawy stwardnienia rozsianego są spowodowane przez nieprawidłowe działanie układu odpornościowego organizmu. Powoduje to powstawanie ognisk zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Lek Remurel jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania rzutów stwardnienia rozsianego (nawrotów choroby). Nie wykazano korzystnego działania leku w przypadku innych postaci stwardnienia rozsianego, w których nie występują lub prawie nie występują rzuty choroby. Lek Remurel może nie mieć wpływu na czas trwania rzutu stwardnienia rozsianego ani na nasilenie dolegliwości w trakcie rzutu.

Lek Remurel jest stosowany u pacjentów, którzy są w stanie chodzić bez niczyjej pomocy. Lek Remurel może być także stosowany u pacjentów, u których pierwszy raz wystąpiły objawy, które wskazują na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego. Przed zastosowaniem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne przyczyny, które mogły wywołać te objawy.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remurel

Kiedy nie stosować leku Remurel:

• jeśli pacjent ma uczulenie na glatirameru octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Remurel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub serca, mogą być konieczne regularne badania lub wizyty kontrolne.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek problemy z wątrobą (w tym związane ze spożywaniem alkoholu).

Dzieci:

Leku Remurel nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Remurel u pacjentów w wieku podeszłym. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Lek Remurel a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza w celu rozważenia stosowania leku Remurel podczas ciąży. Lek Remurel można stosować w ciąży po konsultacji z lekarzem. Ograniczone dane u ludzi nie wykazały negatywnego wpływu glatirameru octanu na karmione piersią noworodki i (lub) niemowlęta. Lek Remurel może być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Remurel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Remurel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dobowa leku Remurel u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych, to jedna ampułko-strzykawka (20 mg octanu glatirameru), podawana we wstrzyknięciu podskórnym.

Bardzo ważne jest prawidłowe podanie leku Remurel:

• Lek należy podawać tylko we wstrzyknięciu podskórnym (patrz „Instrukcja stosowania" poniżej).
• Lek należy stosować w dawce zaleconej przez lekarza. Należy stosować tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
• Nigdy nie wolno stosować tej samej ampułko-strzykawki więcej niż jeden raz. Niewykorzystany produkt lub odpady należy wyrzucić.
• Leku Remurel nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z innymi lekami.
• Jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, nie wolno go używać. Należy zastosować nową ampułko-strzykawkę.

Lekarz lub pielęgniarka udzieli pacjentowi dokładnych instrukcji i będzie nadzorować pierwsze samodzielne podanie leku Remurel. Lekarz lub pielęgniarka pozostanie z pacjentem w czasie, kiedy

Pacjent samodzielnie wykona wstrzyknięcie

Pacjent samodzielnie wykona wstrzyknięcie i przez następne pół godziny, aby upewnić się, że nie występują żadne dolegliwości.

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leku Remurel należy uważnie przeczytać te instrukcje.

Przed wstrzyknięciem leku należy upewnić się, że przygotowane są wszystkie niezbędne przedmioty:

• Jeden blister zawierający jedną ampułko-strzykawkę leku Remurel.
• Pojemnik na zużyte igły i strzykawki.
• Do każdego wstrzyknięcia należy wyjmować z opakowania tylko jeden blister z jedną ampułko-strzykawką. Wszystkie pozostałe strzykawki przechowywać w pudełku.
• Jeśli strzykawki były przechowywane w lodówce, blister ze strzykawką umieścić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut przed wstrzyknięciem leku, żeby roztwór ogrzał się do temperatury pokojowej.

Umyć dokładnie ręce mydłem i wodą.

Jeśli pacjent chce używać specjalnego urządzenia (wstrzykiwacza) do wykonywania wstrzyknięć leku Remurel, dostępny jest autowstrzykiwacz o nazwie Autoxon. Wstrzykiwacz Autoxon jest przeznaczony do stosowania z lekiem Remurel i nie został przetestowany w przypadku stosowania z innymi lekami. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dołączoną do autowstrzykiwacza.

Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia zgodnie ze schematami. Jest siedem okolic na ciele, w których można dokonać wstrzyknięcia:

1. Okolica brzucha wokół pępka. Unikać wstrzykiwania w promieniu 5 cm od pępka.
2. Okolica ud (powyżej kolan).
3. Okolica tył ramion i górne części bioder (poniżej talii).

Wstrzykiwanie leków - porady i zalecenia

W każdej okolicy jest kilka miejsc do wstrzykiwania leku. Codziennie należy wybrać inne miejsce do wykonania wstrzyknięcia, ponieważ zmniejsza to ryzyko podrażnienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia. Należy rotacyjnie zmieniać okolice jak i miejsca wstrzykiwania leku w danej okolicy. Nie należy wstrzykiwać leku za każdym razem w to samo miejsce. Uwaga: nie należy wstrzykiwać leku w miejscu bolesnym lub ze zmienioną barwą skóry, ani w miejscu, w którym wyczuwalne są zgrubienia lub guzki. Należy rozważyć opracowanie harmonogramu rotacyjnego wybiera

Są pewne miejsca na ciele, w których trudno jest samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia (na przykład tylna część ramienia). Jeśli pacjent chce wykorzystać te miejsca do wykonania wstrzyknięć, może być potrzebna pomoc innej osoby.

Jak wstrzykiwać lek:

• Wyjąć strzykawkę z tacki ochronnej, odrywając folię.
• Zdjąć osłonkę z igły, nie należy zdejmować osłonki ustami ani zębami.
• Delikatnie chwycić fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym (rycina 1).
• Wbić igłę w skórę jak przedstawiono na rycinie 2.
• Wstrzyknąć lek, wciskając w dół tłoczek ze stałą prędkością aż do opróżnienia strzykawki.
• Wyciągnąć strzykawkę i igłę ruchem prosto do góry.
• Wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika. Zużytych strzykawek nie wolno wyrzucać do domowych pojemników na śmieci. Należy je ostrożnie umieścić w specjalnym pojemniku na ostre przedmioty, zgodnie ze zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Rysunek 1.

Rysunek 2.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Remurel jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remurel

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Remurel

Należy podać lek jak najszybciej, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy podać po 24 godzinach.

Przerwanie stosowania leku Remurel

Nie należy przerywać stosowania leku Remurel bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwości)

Rzadko może wystąpić ciężka reakcja alergiczna na lek. Należy przerwać stosowanie leku Remurel i natychmiast skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli zauważy się następujące objawy:

• wysypka (czerwone plamki lub pokrzywka)
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• nagła duszność
• drgawki (napady drgawkowe)
• omdlenie

Inne reakcje po podaniu leku (reakcja natychmiast po wstrzyknięciu)

W rzadkich przypadkach u niektórych osób w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia leku Remurel może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów. Zwykle nie powodują one żadnych powikłań i ustępują samoistnie w ciągu pół godziny.

Jednak w przypadku, gdy następujące objawy utrzymują się dłużej niż 30 minut, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala:

• zaczerwienienie skóry (z uczuciem gorąca) w okolicy klatki piersiowej lub twarzy (rozszerzenie naczyń)
• płytki oddech (duszność)
• ból w klatce piersiowej
• kołatanie serca i szybkie uderzenia serca (tachykardia)

Problemy z wątrobą

Podczas stosowania leku Remurel rzadko mogą wystąpić problemy z wątrobą lub pogorszenie problemów z wątrobą, w tym niewydolność wątroby (w niektórych przypadkach wymagająca przeszczepu wątroby).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, takie jak:

• mdłości
• utrata apetytu
• ciemne zabarwienie moczu i blade stolce
• żółtaczka
• krwawienie łatwiejsze niż zwykle

Opisywano następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku Remurel:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zakażenie, grypa
• lęk, depresja
• bóle głowy
• mdłości
• wysypka skórna
• bóle stawów lub pleców

Osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Osłabienie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym: zaczerwienie skóry, ból, tworzenie bąbli, swędzenie, obrzęk tkanek, zapalenie i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu wstrzyknięcia występują często i zwykle zmniejszają się po pewnym czasie), nieswoisty ból.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie układu oddechowego, grypa żołądkowa, opryszczka
• rozrost niezłośliwy skóry (niezłośliwy nowotwór skóry), rozrost tkanek (nowotwór)
• powiększenie węzłów chłonnych
• reakcje alergiczne

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ropień, zapalenie skóry i podskórnej tkanki miękkiej, czyraki, półpasiec
• rak skóry
• zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek

Działania niepożądane leku Remurel

Skórze, guzki skórne, obrzęk, zapalenie i ból stawów (zapalenie stawów lub zapalenie kości i stawów), zapalenie i ból torebki z płynem wyścielającej staw (występującej w niektórych stawach), ból w boku, zmniejszenie masy mięśniowej.

Krwiomocz, kamica nerkowa, zaburzenia w układzie moczowym, nieprawidłowy mocz. Obrzęk piersi, zaburzenia wzwodu, obniżenie lub wypadanie narządów miednicy, przedłużony wzwód prącia, choroby prostaty, nieprawidłowy rozmaz cytologiczny z szyjki macicy, choroby jąder, krwawienie z pochwy, choroby pochwy.

Torbiel, objawy jak „dnia następnego" po spożyciu alkoholu, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), niespecyficzne zapalenie, rozpad tkanek w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia błon śluzowych. Zaburzenia poszczepienne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Telefon: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Remurel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Lek Remurel ampułko-strzykawki można jednorazowo przechowywać po wyjęciu z lodówki w temperaturze od 15°C do 25°C przez okres 1 miesiąca. Po okresie 1 miesiąca, jeśli ampułko-strzykawki nie zostały wykorzystane i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, muszą być ponownie umieszczone w lodówce.

Nie zamrażać. Ampułko-strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności).

Jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, strzykawkę należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Remurel

• Substancją czynną jest glatirameru octan. 1 ml roztworu do wstrzykiwań (zawartość ampułko-strzykawki) zawiera 20 mg glatirameru octanu.
• Pozostałe składniki to mannitol i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Remurel i co zawiera opakowanie

Lek Remurel roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach jest jałowym, przejrzystym roztworem, bezbarwnym lub o zabarwieniu jasnożółtym do brązowawego.

Jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, należy go wyrzucić i zastosować nową ampułko-strzykawkę.

Opakowanie leku Remurel jest dostępne w następujących ilościach:

• 7 ampułko-strzykawek
• 28 ampułko-strzykawek
• 30 ampułko-strzykawek
• 90 (3x30) ampułko-strzykawek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/Importer

Synthon Hispania SL
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: +48 22 375 92 00

Autowstrzykiwacz wielokrotnego użytku nosi nazwę Autoxon.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024