Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Repirol SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Repirol SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Repirol SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ropinirolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Repirol SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repirol SR
3. Jak przyjmować lek Repirol SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Repirol SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Repirol SR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Repirol SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy wpływają na czynność mózgu w podobny sposób do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Lek Repirol SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do naturalnie występującej dopaminy i tym samym pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repirol SR

Kiedy nie stosować leku Repirol SR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Repirol SR (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repirol SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Repirol SR - informacje dla pacjentów

Warunki w których lek nie powinien być stosowany:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży;
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne;
• jeśli u pacjenta występowały nietypowe skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4);
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (np. laktozy).

Zaburzenia kontroli impulsów:

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent, opiekun lub rodzina pacjenta zauważą, że pojawiły się u niego niepohamowana ochota lub pociąg do zachowań nietypowych i nie może on się oprzeć impulsowi, przymusowi lub pociągowi do wykonywania czynności, które mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom.

Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS):

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, pocenie się lub ból [zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)], należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Wskazówki dla pacjentów przed rozpoczęciem leczenia:

Przed zastosowaniem leku Repirol SR należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że ta sytuacja go dotyczy. Lekarz może zdecydować, że lek Repirol SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku:

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienie u pacjenta jakichkolwiek nietypowych zachowań w czasie stosowania leku Repirol SR (takich jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna). Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.

Interakcje leków:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach roślinnych i innych lekach dostępnych bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Repirol SR lub zwiększać prawdopodobieństwo występowania działań niepożądanych.

Do leków, które mogą mieć wpływ na działanie leku Repirol SR należą: lek przeciwdepresyjny fluwoksamina, leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, HTZ (hormonalna terapia zastępcza), metoklopramid stosowany w leczeniu nudności i zgagi, antybiotyki cyprofloksacyna lub enoksacyna oraz wszelkie inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Lek Repirol SR - informacje dla pacjenta

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania obecnie lub ostatnio któregokolwiek z powyższych leków.

Badania krwi

W przypadku stosowania następujących leków z lekiem Repirol SR konieczne będzie wykonanie dodatkowych badań krwi:

• antagoniści witaminy K (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi) np. warfaryna (kumaryna).

Palenie tytoniu i lek Repirol SR

Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Repirol SR. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki leku.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Lek Repirol SR można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku według uznania pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie zaleca się stosowania leku Repirol SR w czasie ciąży, o ile lekarz nie uzna, że korzyści dla pacjentki przeważają nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Nie zaleca się stosowania leku Repirol SR w okresie karmienia piersią, ponieważ może on wpływać na wytwarzanie pokarmu przez pacjentkę. Nie stwierdzono, aby lek Repirol SR wpływał na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Repirol SR może powodować uczucie senności. Może wystąpić niepohamowana senność, a czasem także nagłe i niespodziewane napady snu niepoprzedzone uczuciem senności.

Omamy

Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie).

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Repirol SR 2 mg

Lek Repirol SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Repirol SR 4 mg

Lek Repirol SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zawiera barwnik o nazwie żółcień pomarańczowa (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Repirol SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Repirol SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w połączeniu z innym lekiem o nazwie L-dopa (zwany także lewodopa). Jeśli pacjent stosuje L-dopę, na początku leczenia z zastosowaniem leku Repirol SR mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Lek Repirol SR, tabletki opracowano w celu uwalniania leku przez 24 godziny. Jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie, które może spowodować zbyt szybkie przejście leku przez organizm, np. w przypadku biegunki, tabletka może nie ulec całkowitemu rozpuszczeniu i lek może nie działać odpowiednio. Tabletki mogą być wówczas widoczne w stolcu. Jeżeli tak się zdarzy, należy jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.

Jaką dawkę leku Repirol SR należy stosować

Ustalenie odpowiedniej dawki leku Repirol SR może wymagać czasu.

Zalecana dawka początkowa leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wynosi 2 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia. Począwszy od drugiego tygodnia terapii lekarz może zwiększyć dawkę leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu do 4 mg raz na dobę. Jeśli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może zlecić wolniejsze zwiększanie dawki. Następnie lekarz może dostosowywać dawkę do czasu osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują dawki do 24 mg leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu na dobę.

Jeśli na początku leczenia wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę leczenia na terapię z zastosowaniem ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) w mniejszych dawkach przyjmowanych trzy razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Repirol SR nie należy podawać dzieciom. Lek Repirol SR nie jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.

Nie należy stosować większej dawki leku Repirol SR niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku Repirol SR.

Przyjmowanie dawki leku Repirol SR

Lek Repirol SR należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia. Lek Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać ze względu na ryzyko przedawkowania, ponieważ w takim przypadku lek zostaje zbyt szybko uwolniony do organizmu.

Zmiana leczenia z zastosowania tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) Lekarz ustali dawkę leku Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu na podstawie całkowitej wcześniej przyjmowanej dawki dobowej ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym.

Ważne informacje dotyczące leku Repirol SR

1. Zmiana dawkowania leku

Przed zmianą leczenia ropinirolem należy skonsultować się z lekarzem. W dniu poprzedzającym zmianę leczenia należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu). Następnego dnia rano należy przyjąć lek Repirol SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie stosować dłużej ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

2. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Repirol SR

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Do objawów przedawkowania leku Repirol SR mogą należeć: nudności (mdłości), wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), uczucie senności, znużenie psychiczne lub zmęczenie fizyczne, omdlenia, omamy.

3. Pominięcie zastosowania leku Repirol SR

Nie należy stosować dodatkowej dawki ani dawki podwójnej leku w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjmowania leku Repirol SR należy zasięgnąć porady lekarza dotyczącej ponownego rozpoczęcia stosowania leku Repirol SR.

4. Przerwanie stosowania leku Repirol SR

Nie należy nagle, bez wcześniejszej konsultacji, przerywać przyjmowania leku Repirol SR. W przypadku konieczności przerwania stosowania leku lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.

5. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. W razie wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Bardzo często występujące działania niepożądane:

• omdlenia;
• uczucie senności;
• nudności (mdłości).

Często występujące działania niepożądane

Działania niepożądane mogące występować u nie więcej niż 1 na 10 osób przyjmujących lek Repirol SR:

• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu);
• omamy ("widzenie" nieistniejących rzeczy);
• wymioty;
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• zgaga;
• ból brzucha;
• zaparcie;
• obrzęk nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Działania niepożądane mogące występować u nie więcej niż 1 na 100 osób przyjmujących lek Repirol SR:

• zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (wskutek obniżenia ciśnienia krwi);
• czkawka;
• bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (krańcowa senność);
• zaburzenia psychiczne, takie jak: majaczenie (ciężka postać splątania), urojenia (niedorzeczne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, takie jak: czerwone, swędzące zmiany skórne z obrzękiem (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła mogący powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu; wysypka lub silny świąd;
• zmiany czynnościowe wątroby wykazane w badaniach krwi;
• spontaniczna erekcja;
• agresywne zachowania;
• nadmierne stosowanie leku Repirol SR (pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych w nadmiarze niezbędne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej);
• niezdolność do odparcia impulsu, pokusy lub przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób;

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczania objawów.

Przyjmowanie leku Repirol SR w połączeniu z L-dopą

Działania niepożądane leku Repirol SR

Wraz z upływem czasu u pacjentów przyjmujących Repirol SR jednocześnie z L-dopą mogą wystąpić inne, następujące działania niepożądane:

• niekontrolowane ruchy (dyskinezy) – bardzo często występujące działanie niepożądane. U pacjentów przyjmujących L-dopę mogą one wystąpić na początku pierwszej terapii z zastosowaniem leku Repirol SR. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych leków;
• uczucie dezorientacji (splątania) – często występujące działanie niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Repirol SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, na butelce i na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Butelka z HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 60 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Repirol SR:

• Substancją czynną leku Repirol SR jest ropinirol.
• Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Inne składniki leku to:

• rdzeń tabletki o przedłużonym uwalnianiu: amoniowy metakrylan kopolimer typ B, hypromeloza (E464), sodu laurylosiarczan, kopowidon, magnezu stearynian (E572).
• otoczka:

Jak wygląda lek Repirol SR i co zawiera opakowanie

Repirol SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.

Repirol SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.

Repirol SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.

Repirol SR we wszystkich mocach jest dostępny w blistrach PVC/PCTFE/Aluminium oraz w butelce z HDPE z zakrętką z PP z zabezpieczeniem gwarancyjnym oraz środkiem pochłaniającym wilgoć.

Wielkości opakowań:

• Blister: 21, 28, 42, 56, 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
• Butelka: 21, 28, 42, 56, 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str,
153 51, Pallini, Attiki
Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture
Block No 5, Rodopi 69300
Grecja

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Bausch Health Poland sp. z o. o.
ul. Kosztowska 21
41 – 409 Mysłowice

Poland

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Polska: Repirol SR

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023