Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

REQUIP 0,25 mg tabletki powlekane

REQUIP 0,5 mg tabletki powlekane

REQUIP 1 mg tabletki powlekane

REQUIP 2 mg tabletki powlekane

REQUIP 5 mg tabletki powlekane

Ropinirolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest REQUIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku REQUIP
3. Jak stosować lek REQUIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek REQUIP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest REQUIP i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku REQUIP jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.REQUIP jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy.Ropinirol działa podobnie do dopaminy i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku REQUIP

Kiedy nie stosować leku REQUIP:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeżeli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeżeli pacjent ma chorobę wątroby

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku REQUIP należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży
• jeżeli pacjentka karmi piersią
• jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat
• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca

Informacje o leku REQUIP

Jeżeli u pacjenta występują:

• ciężkie zaburzenia psychiczne,
• szczególne skłonności i (lub) zachowania,
• nietolerancja cukrów (np. laktozy).

W przypadku wystąpienia objawów zespołu odstawienia agonisty dopaminy (DAWS), należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent, rodzina lub opiekun zauważą nietypowe zachowania u pacjenta, należy poinformować lekarza o zaburzeniach kontroli impulsów.

Podczas stosowania leku REQUIP pacjent może doświadczyć senności, dlatego nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy poinformować lekarza o paleniu tytoniu oraz o wszystkich przyjmowanych lekach podczas stosowania leku REQUIP.

Wpływ leku REQUIP na działanie innych leków

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku REQUIP lub też zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. REQUIP może mieć też wpływ na działanie innych leków. Do tych leków należą:

• fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)
• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
• metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna
• jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków.

Stosowanie leku REQUIP z innymi lekami

Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem z lekiem REQUIP:

• Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna (Coumadin).

Stosowanie leku REQUIP z jedzeniem i piciem

Przyjmowanie leku REQUIP z jedzeniem może zmniejszyć prawdopodobieństwo występowania nudności i wymiotów. Dlatego też najlepiej przyjmować lek REQUIP z jedzeniem.

Ciąża i karmienie piersią

REQUIP nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku REQUIP spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku REQUIP.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku REQUIP

REQUIP zawiera niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Requip zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek REQUIP

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek REQUIP może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą).

Leku REQUIP nie należy stosować u dzieci. Lek REQUIP nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Jakie dawki leku REQUIP należy stosować?

Ustalenie optymalnego dawkowania może wymagać czasu.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka wynosi 0,25 mg ropinirolu trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę co tydzień przez okres trzech tygodni. W dalszej kolejności lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę do momentu uzyskania optymalnego dla pacjenta dawkowania. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 mg do 3 mg trzy razy na dobę (całkowita dawka 3 mg).

Lek REQUIP - dawkowanie

Dobowa dawka leku REQUIP wynosi od 3 mg do 9 mg. Jeżeli nie osiągnięto wystarczającego opanowania objawów choroby Parkinsona, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki. Niektórzy pacjenci otrzymują dawkę do 8 mg leku REQUIP trzy razy na dobę (w sumie 24 mg na dobę).

Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w chorobie Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawek tych leków. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku REQUIP mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów, należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Przyjmowanie dawki leku REQUIP

Lek REQUIP należy przyjmować trzy razy na dobę. Tabletkę(i) należy połykać popijając szklanką wody. Zaleca się przyjmowanie leku REQUIP z jedzeniem, ponieważ może to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia uczucia nudności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku REQUIP

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku. U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku REQUIP mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku REQUIP

Nie należy stosować dodatkowych tabletek lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku REQUIP

Nie należy przerywać stosowania leku REQUIP, jeżeli nie zaleci tego lekarz. Lek REQUIP należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba, że zaleci to lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku REQUIP mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania dawki leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane:

• omdlenia

Działania niepożądane leku REQUIP

Uczucie senności

Nudności

Częste działania niepożądane:

• Omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• Wymioty
• Zawroty głowy
• Zgaga
• Ból brzucha
• Obrzęk nóg, stóp i rąk

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
• Bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)
• Nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• Zaburzenia psychiczne takie jak majaczenia (ostry stan splątania), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
• Czkawka

Działania niepożądane (częstość nieznana):

• Reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd
• Agresja
• Nadmierne stosowanie leku REQUIP
• Depresja, apatia, niepokój, brak energii po zaprzestaniu przyjmowania leku
• Zmiany czynnościowe wątroby
• Spontaniczna erekcja

Możliwe działania niepożądane:

• Niemożność oparcia się impulsom, popędom i pragnieniom do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla niego lub dla innych osób
• Epizody nadmiernej ruchliwości, podniecenia i rozdrażnienia

Lek REQUIP - informacje dla pacjentów

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpiktórekolwiek z tych zachowań, w celu omówienia sposobów na ograniczenie lub wyeliminowanietych objawów.

Przyjmowanie leku REQUIP w skojarzeniu z L-dopą

U pacjentów przyjmujących lek REQUIP z L-dopą mogą z czasem wystąpić inne działanianiepożądane:

• niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym.
• uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek REQUIP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniuw celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek REQUIP

Substancją czynną leku REQUIP jest ropinirol.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg lub 5 mg ropinirolu (w postacichlorowodorku).

Inne składniki leku to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa(typ A), magnezu stearynian.
• otoczka:

• tabletki 0,25 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), polisorbat 80 (E433).
• tabletki 0,5 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty(E172), żelaza tlenek czerwony (E172), indygotyna (E132).
• tabletki 1 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty(E172), indygotyna (E132).
• tabletki 2 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty(E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Tabletki REQUIP

Tabletki 5 mg: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), polisorbat 80 (E433).

Jak wygląda lek REQUIP i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane w kształcie pięciokąta z wytłoczonym napisem „SB” na jednej stronie.

REQUIP 0,25 mg: białe tabletki z wytłoczonym napisem „4890” na drugiej stronie.

REQUIP 0,5 mg: żółte tabletki z wytłoczonym napisem „4891” na drugiej stronie.

REQUIP 1 mg: zielone tabletki z wytłoczonym napisem „4892” na drugiej stronie.

REQUIP 2 mg: różowe tabletki z wytłoczonym napisem „4893” na drugiej stronie.

REQUIP 5 mg: niebieskie tabletki z wytłoczonym napisem „4894” na drugiej stronie.

Tabletki 0,25 mg: opakowania zawierające 21, 84 lub 210 tabletek w blistrach.

Tabletki 0,5 mg: opakowania zawierające 21 tabletek w blistrach.

Tabletki 1 mg, 2 mg i 5 mg: opakowania zawierające 21 lub 84 tabletki w blistrach.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Irlandia

Wytwórca:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Hiszpania i Szwecja: REQUIP.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o.o.
tel. +48 22 576 90 00

Data ostatniej aktualizacji: styczeń 2025