Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Resbud, 0,25 mg/mL, zawiesina do nebulizacji

Resbud, 0,50 mg/mL, zawiesina do nebulizacji

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Resbud i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resbud
3. Jak stosować lek Resbud
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Resbud
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Resbud i w jakim celu się go stosuje

Budezonid, substancja czynna leku Resbud, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne. Lek Resbud jest stosowany:

• u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontroli procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym. Przyczyną wystąpienia astmy jest stan zapalny układu oddechowego. Nebulizatory są zalecane, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione.
• u pacjentów z zespołem krupu – ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącym do zaburzeń oddychania.
• w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resbud

Kiedy nie stosować leku Resbud:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Resbud (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Resbud

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu leku zawierającego budezonid lub którykolwiek składnik leku.

Ostrzeżenia:

Lek Resbud jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.

Jeżeli nie następuje zauważalna poprawa po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza.

W takich przypadkach lekarz może rozważyć zastosowanie skuteczniejszego leczenia przeciwzapalnego, na przykład poprzez zwiększenie dawki budezonidu podawanego wziewnie lub rozpoczęcie leczenia doustnym glikokortykosteroidem.

Środki ostrożności:

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie może wystąpić przemijająca niewydolność kory nadnerczy.

Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami doustnych glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy poinformować lekarza o przewidywanych sytuacjach stresowych, (np. egzaminy) lub planowanych zabiegach chirurgicznych.

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy, bez względu na drogę ich podawania, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. Jeśli wzrost jest spowolniony, lekarz może zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę glikokortykosteroidów.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o innych niż astma chorobach lub dolegliwościach, a przede wszystkim o:- czynnych lub przebytych ostatnio infekcjach,- zaburzeniach czynności wątroby.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu leku Resbud może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej. Zakażenia takie mogą wymagać zastosowania właściwej terapii przeciwgrzybiczej, a u niektórych pacjentów przerwania stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.

Należy także zgłosić się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Lek może być stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u dzieci od 6. miesiąca życia. Lekarz prowadzący ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta.

Lek Resbud a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków.

Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol lub itrakonazol (to silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4) i inhibitorach proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Resbud jest konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu.

Nie obserwowano oddziaływania budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku powinna skonsultować się z lekarzem – nie należy stosować leku, dopóki nie zaleci tego lekarz.

Jeśli kobieta leczona lekiem Resbud zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać leczenia, ale musi jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Resbud nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Resbud

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawkowanie leku Resbud w postaci zawiesiny do nebulizacji jest ustalane indywidualnie.

W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Zalecane dawki leku Resbud

Zalecana dawka początkowa dla dzieci od 6. miesiąca życia:

Całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. Jeżeli dziecko zażywa doustnie inny glikokortykosteroid, w razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku:

Od 1 mg do 2 mg na dobę. Lekarz prowadzący może po pewnym czasie zmienić dawkowanie.

Dawka podtrzymująca

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg.

Dorośli, w tym osoby w wieku podeszłym: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.

Jeżeli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami

Lek Resbud w postaci zawiesiny do nebulizacji może zostać zalecony pacjentowi, który zażywa glikokortykosteroidy w postaci tabletek doustnych.

Lekiem Resbud w postaci zawiesiny do nebulizacji można częściowo lub całkowicie zastąpić doustne glikokortykosteroidy z zachowaniem takiej samej, lub zwiększonej skuteczności leczenia.

Zespół krupu

Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut.

Zaostrzenia POChP

Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu Resbud, zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań.

Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku Resbud w postaci zawiesiny do nebulizacji

1. Oddzielić wymaganą liczbę ampułek z paska. Pozostałe ampułki należy pozostawić w torebce leczniczej.

Kroki do wykonania:

2. Przed użyciem zawartość ampułki z lekiem należy delikatnie wymieszać ruchem okrężnym.

3. Trzymając ampułkę z lekiem w pozycji pionowej, bez naciskania, (patrz rysunek nr 3), otworzyćampułkę przez przekręcenie jej górnej części -„skrzydełka”.

4. Umieścić koniec otwartej ampułki wewnątrz komory nebulizatora i powoli wycisnąć z ampułkizawartość leku do wnętrza komory, jak pokazano na rysunku 4.

5. Wyrzucić pustą ampułkę. Zamknąć pokrywę nebulizatora.

6. Podłączyć maskę na twarz lub ustnik do nebulizatora, zgodnie z instrukcją stosowania urządzenia.

7. Podłączyć końcówkę nebulizatora do kompresora.

Ważne wskazówki dotyczące nebulizacji leku Resbud

Kompresor

8. Włączyć kompresor. Stosując maskę na twarz lub ustnik, oddychać w ,,mgle” spokojnie i głęboko,siedząc lub stojąc w pozycji wyprostowanej. Jeśli pacjent używa maski na twarz, należy upewnićsię, że maska jest dobrze dopasowana.

Inhalacja

9. Pacjent zauważy, kiedy inhalacja lekiem jest już zakończona, gdy w ustniku lub masce na twarznie pojawia się już „mgła”.

Czas trwania nebulizacji

10. Czas trwania nebulizacji lekiem zależy od rodzaju używanego sprzętu. Będzie on również zależałod zastosowanej objętości zawiesiny do nebulizacji.

Po inhalacji

11. Po inhalacji kilka kropli leku pozostanie w nebulizatorze.

Utrzymanie higieny

12. Po inhalacji należy wypłukać jamę ustną wodą. Wodę należy wypluwać. Nie połykać. Wprzypadku zastosowania maski na twarz, należy również umyć twarz wodą.

Czyszczenie nebulizatora

13. Po każdym użyciu zbiornik nebulizatora przeznaczony na lek i ustnik nebulizatora (lub maskę natwarz) należy umyć ciepłą, bieżącą wodą, używając łagodnego środka myjącego zalecanego przezproducenta nebulizatora. Komorę nebulizatora należy następnie dobrze wypłukać i wysuszyć przezpodłączenie kompresora do otworu wylotowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Resbud

Ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce lub zaleceniamilekarskimi. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Resbud

Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Resbud w postaci zawiesiny donebulizacji, nie ma potrzeby uzupełnienia brakującej dawki. Należy przyjąć następną dawkę lekuzgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętejdawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Resbud

Ból gardła, kaszel i chrypka, bezgłos

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Zaćma (zmętnienie soczewki oka);
• Nieostre widzenie;
• Skurcze mięśni;
• Drżenia mięśni;
• Depresja;
• Niepokój.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

• Wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Można temu zapobiec, przemywając twarz wodą po użyciu maski twarzowej;
• Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci);
• Łatwe powstawanie siniaków;
• Chrypka i bezgłos (u dzieci).

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana

• Zaburzenia snu, lęk, nadmierne pobudzenie, agresja.

Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są długotrwale w dużych dawkach. Mogą wystąpić takie objawy, jak:

• jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), częstość występowania nie jest znana;
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (rzadko);
• wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł w pobliżu nerek) (rzadko).

Wystąpienie tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest mniej prawdopodobne niż po glikokortykosteroidach w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

5. Jak przechowywać lek Resbud

Przechowywanie leku Resbud:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Ampułki przechowywać w torebce leczniczej w celu ochrony przed światłem. Okres ważności leku po otwarciu torebki leczniczej: 3 miesiące. UWAGA: Należy zapisać na folii torebki datę otwarcia. Po otwarciu ampułki: jeżeli zawartość ampułki nie zostanie zużyta natychmiast, pozostałość leku należy wyrzucić. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Resbud:

• Substancją czynną leku jest budezonid. 1 mL zawiesiny do nebulizacji zawiera 0,25 mg lub 0,50 mg budezonidu. 1 ampułka zawiera 0,5 mg lub 1 mg budezonidu w 2 mL zawiesiny do nebulizacji.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, sodu chlorek, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Resbud i co zawiera opakowanie:

Jałowa zawiesina o zabarwieniu od białego do prawie białego w ampułce z LDPE. Każda ampułka zawiera 2 mililitry (mL) sterylnej zawiesiny do nebulizacji. Ampułka z LDPE w torebce leczniczej z folii PET/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. 1 torebka zawiera 5 ampułek. Opakowanie zawiera 20, 40 lub 60 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Tel.: +48 22 785 27 60 Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Importer:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Tel.: +48 22 785 27 60 Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106 Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60 bus 19, Antwerpen, 2018, Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

07.2024 r.

Strona 9 z 9