Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Resbud, 0,25 mg/mL, zawiesina do nebulizacji

Resbud, 0,50 mg/mL, zawiesina do nebulizacji

Budesonidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Resbud i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resbud
3. Jak stosować lek Resbud
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Resbud
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Resbud i w jakim celu się go stosuje

Budezonid, substancja czynna leku Resbud, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne.

Lek Resbud jest stosowany:

• u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontroli procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym. Przyczyną wystąpienia astmy jest stan zapalny układu oddechowego. Nebulizatory są zalecane, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione.
• u pacjentów z zespołem krupu – ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącym do zaburzeń oddychania.
• w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resbud

Kiedy nie stosować leku Resbud:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Resbud (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Resbud

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu lekuzawierającego budezonid lub którykolwiek składnik leku.

Ostrzeżenia

Lek Resbud jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiegołagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótkodziałających leków rozszerzających oskrzela.

Środki ostrożności

Jeżeli nie następuje zauważalna poprawa po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzającychoskrzela lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza.

W takich przypadkach lekarz może rozważyć zastosowanie skuteczniejszego leczeniaprzeciwzapalnego, na przykład poprzez zwiększenie dawki budezonidu podawanego wziewnie lubrozpoczęcie leczenia doustnym glikokortykosteroidem.

Zmiana leczenia

Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidówna leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie może wystąpić przemijająca niewydolność korynadnerczy.

Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami doustnychglikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnychglikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolnościkory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe.

UWAGA: Jeżeli następuje zmiana z leczenia doustnymi lekami zawierającymi glikokortykosteroidyna leczenie lekiem Resbud w postaci zawiesiny do nebulizacji, przejściowo mogą wystąpićnastępujące objawy: wodnista wydzielina z nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów.

Jeżeli którykolwiek z występujących objawów jest nasilony i niepokojący bądź też wystąpią takie objawy, jak ból głowy,zmęczenie, nudności lub wymioty, należy skontaktować się z lekarzem.

Kontrola wzrostu

Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy, bezwzględu na drogę ich podawania, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. Jeśli wzrost jestspowolniony, lekarz może zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkęglikokortykosteroidów.

Inne choroby i dolegliwości

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o innych niż astmachorobach lub dolegliwościach, a przede wszystkim o:

• czynnych lub przebytych ostatnio infekcjach,
• zaburzeniach czynności wątroby.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu lekuResbud może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należynatychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębiejamy ustnej. Zakażenia takie mogą wymagać zastosowania właściwej terapii przeciwgrzybiczej, a uniektórych pacjentów przerwania stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować sięz lekarzem.

Dzieci

Lek może być stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u dzieci od 6. miesiąca życia. Lekarz prowadzący ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta.

Lek Resbud a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków. Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol lub itrakonazol (to silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4) i inhibitorach proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Resbud jest konieczne, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu. Nie obserwowano oddziaływania budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku powinna skonsultować się z lekarzem – nie należy stosować leku, dopóki nie zaleci tego lekarz. Jeśli kobieta leczona lekiem Resbud zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać leczenia, ale musi jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Resbud nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Resbud

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie leku Resbud w postaci zawiesiny do nebulizacji jest ustalane indywidualnie. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Lek Resbud w postaci zawiesiny do nebulizacji może być stosowany tylko z użyciem nebulizatora strumieniowego (PARI LC PLUS) wyposażonego w ustnik lub odpowiednią maskę twarzową z kompresorem (PARI BOY SX). Lek jest wprowadzany do płuc w trakcie oddychania przez ustnik lub maskę twarzową. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcją dotyczącą sposobu użycia leku Resbud w postaci zawiesiny do nebulizacji” zamieszczoną poniżej i postępować zgodnie z podanymi wskazówkami. Należy pamiętać, aby po każdej inhalacji wypłukać usta wodą. Jeżeli była używana maska twarzowa, po każdej inhalacji należy przemyć także twarz. UWAGA: Nie stosować nebulizatora ultradźwiękowego do podawania budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji.

Astma

Dawka początkowa

Zalecane dawki leku Resbud

Zalecana dawka początkowa dla dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. Jeżeli dziecko zażywa doustnie inny glikokortykosteroid, w razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku: od 1 mg do 2 mg na dobę. Lekarz prowadzący może po pewnym czasie zmienić dawkowanie.

Dawka podtrzymująca

Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg. Dorośli, w tym osoby w wieku podeszłym: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.

Jeżeli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę leku. Jeżeli dawka dobowa wynosi do 1 mg, lek może być podawany raz na dobę rano lub wieczorem. W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami

Lek Resbud w postaci zawiesiny do nebulizacji może zostać zalecony pacjentowi, który zażywa glikokortykosteroidy w postaci tabletek doustnych. Lekiem Resbud w postaci zawiesiny do nebulizacji można częściowo lub całkowicie zastąpić doustne glikokortykosteroidy z zachowaniem takiej samej, lub zwiększonej skuteczności leczenia.

Powolne zmniejszanie dawki doustnie przyjmowanego leku powinien zalecić lekarz. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie lekami wziewnymi pacjent powinien być w stanie stabilnym.

Zespół krupu

Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Zaostrzenia POChP

Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu Resbud, zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni.

Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku Resbud w postaci zawiesiny do nebulizacji

1. Oddzielić wymaganą liczbę ampułek z paska. Pozostałe ampułki należy pozostawić w torebce leczniczej.

Instrukcja użycia ampułki z lekiem

1. Przed użyciem zawartość ampułki z lekiem należy delikatnie wymieszać ruchem okrężnym.

2. Trzymając ampułkę z lekiem w pozycji pionowej, bez naciskania, (patrz

Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Resbud

Strona 7 z 9

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP:. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Ampułki przechowywać w torebce leczniczej w celu ochrony przed światłem. Okres ważności leku po otwarciu torebki leczniczej: 3 miesiące. UWAGA: Należy zapisać na folii torebki datę otwarcia. Po otwarciu ampułki: jeżeli zawartość ampułki nie zostanie zużyta natychmiast, pozostałość leku należy wyrzucić.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość leku Resbud

Co zawiera lek Resbud:

• Substancją czynną leku jest budezonid. 1 mL zawiesiny do nebulizacji zawiera 0,25 mg lub 0,50 mg budezonidu. 1 ampułka zawiera 0,5 mg lub 1 mg budezonidu w 2 mL zawiesiny do nebulizacji.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, sodu chlorek, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań.

Wygląd i opakowanie leku

Jak wygląda lek Resbud i co zawiera opakowanie:

Jałowa zawiesina o zabarwieniu od białego do prawie białego w ampułce z LDPE. Każda ampułka zawiera 2 mililitry (mL) sterylnej zawiesiny do nebulizacji. Ampułka z LDPE w torebce leczniczej z folii PET/Aluminium/PE, w tekturowym pudełku. 1 torebka zawiera 5 ampułek. Opakowanie zawiera 20, 40 lub 60 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Importer:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

07.2024 r.

Strona 9 z 9