Resbud Zawiesina do nebulizacji (0,5 mg/ml) - 60 amp.
Resbud Zawiesina do nebulizacji (0,5 mg/ml) - 60 amp.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Resbud, 0,25 mg/mL, zawiesina do nebulizacji
Resbud, 0,50 mg/mL, zawiesina do nebulizacji
Budesonidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Resbud i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resbud
- Jak stosować lek Resbud
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Resbud
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Resbud i w jakim celu się go stosuje
Budezonid, substancja czynna leku Resbud, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne.
Lek Resbud jest stosowany:
- u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów w celu kontroli procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym. Przyczyną wystąpienia astmy jest stan zapalny układu oddechowego. Nebulizatory są zalecane, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione.
- u pacjentów z zespołem krupu – ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od etiologii wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub „szczekającym” kaszlem i prowadzącym do zaburzeń oddychania.
- w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione. POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Resbud
Kiedy nie stosować leku Resbud
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Resbud (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Resbud:
Informacja dla lekarza:
Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu leku zawierającego budezonid lub którykolwiek składnik leku.
Ostrzeżenia dotyczące leczenia:
Lek Resbud jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela.
Zmiana leczenia:
Jeżeli nie następuje zauważalna poprawa po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza.
Zachowanie ostrożności:
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie może wystąpić przemijająca niewydolność kory nadnerczy.
Reakcje alergiczne:
Jeżeli wystąpią reakcje alergiczne, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić leczenie lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami o działaniu miejscowym.
Zalecenia dotyczące kontroli wzrostu:
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy, bez względu na drogę ich podawania, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu.
Informacje dodatkowe:
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o innych niż astma chorobach lub dolegliwościach, a przede wszystkim o: czynnych lub przebytych ostatnio infekcjach, zaburzeniach czynności wątroby.
Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie ciężkiej reakcji należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej mogą wystąpić podczas stosowania glikokortykosteroidów wziewnych. Należy zgłosić się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania leku.
W przypadku wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci
Lek może być stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u dzieci od 6. miesiąca życia. Lekarzprowadzący ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta.
Lek Resbud a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, również tych,które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków.
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych,takich jak ketokonazol lub itrakonazol (to silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4) i inhibitorachproteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężeniabudezonidu w osoczu. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Resbud jest konieczne,przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowolekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu.
Nie obserwowano oddziaływania budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy oskrzelowej.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku powinna skonsultować sięz lekarzem – nie należy stosować leku, dopóki nie zaleci tego lekarz. Jeśli kobieta leczona lekiem Resbud zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać leczenia,ale musi jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Karmienie piersią
Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Resbud nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek Resbud
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie leku Resbud w postaci zawiesiny do nebulizacji jest ustalane indywidualnie. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek Resbud w postaci zawiesiny do nebulizacji może być stosowany tylko z użyciem nebulizatorastrumieniowego (PARI LC PLUS) wyposażonego w ustnik lub odpowiednią maskę twarzową zkompresorem (PARI BOY SX). Lek jest wprowadzany do płuc w trakcie oddychania przez ustnik lubmaskę twarzową. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcjądotyczącą sposobu użycia leku Resbud w postaci zawiesiny do nebulizacji” zamieszczoną poniżeji postępować zgodnie z podanymi wskazówkami. Należy pamiętać, aby po każdej inhalacji wypłukać usta wodą. Jeżeli była używana maska twarzowa,po każdej inhalacji należy przemyć także twarz.
UWAGA: Nie stosować nebulizatora ultradźwiękowego do podawania budezonidu w postacizawiesiny do nebulizacji.
Astma
Dawka początkowa
Zalecane dawki
Dla dzieci od 6. miesiąca życia:
Całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. Jeżeli dziecko zażywa doustnie inny glikokortykosteroid, w razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.
Dla dorosłych i osób w podeszłym wieku:
Od 1 mg do 2 mg na dobę. Lekarz prowadzący może po pewnym czasie zmienić dawkowanie.
Dawka podtrzymująca
Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg.
Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami
Lek Resbud w postaci zawiesiny do nebulizacji może zostać zalecony pacjentowi, który zażywa glikokortykosteroidy w postaci tabletek doustnych.
Zespół krupu
Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane w postaci nebulizacji.
Zaostrzenia POChP
Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu Resbud, zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań.
Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku Resbud w postaci zawiesiny do nebulizacji
- Oddzielić wymaganą liczbę ampułek z paska. Pozostałe ampułki należy pozostawić w torebce leczniczej.
Instrukcja użycia nebulizatora
Krok 2
Przed użyciem zawartość ampułki z lekiem należy delikatnie wymieszać ruchem okrężnym.
Krok 3
Trzymając ampułkę z lekiem w pozycji pionowej, bez naciskania, (patrz rysunek nr 3), otworzyć ampułkę przez przekręcenie jej górnej części -„skrzydełka”.
Krok 4
Umieścić koniec otwartej ampułki wewnątrz komory nebulizatora i powoli wycisnąć z ampułki zawartość leku do wnętrza komory, jak pokazano na rysunku 4.
Krok 5
Wyrzucić pustą ampułkę. Zamknąć pokrywę nebulizatora.
Krok 6
Podłączyć maskę na twarz lub ustnik do nebulizatora, zgodnie z instrukcją stosowania urządzenia.
Krok 7
Podłączyć końcówkę nebulizatora do kompresora.
Wskazówki dotyczące stosowania leku Resbud
Etap nebulizacji leku
8. Włączyć kompresor. Stosując maskę na twarz lub ustnik, oddychać w ,,mgle” spokojnie i głęboko, siedząc lub stojąc w pozycji wyprostowanej. Jeśli pacjent używa maski na twarz, należy upewnić się, że maska jest dobrze dopasowana.
9. Pacjent zauważy, kiedy inhalacja lekiem jest już zakończona, gdy w ustniku lub masce na twarz nie pojawia się już „mgła”.
10. Czas trwania nebulizacji lekiem zależy od rodzaju używanego sprzętu. Będzie on również zależał od zastosowanej objętości zawiesiny do nebulizacji.
11. Po inhalacji kilka kropli leku pozostanie w nebulizatorze.
12. Po inhalacji należy wypłukać jamę ustną wodą. Wodę należy wypluwać. Nie połykać. W przypadku zastosowania maski na twarz, należy również umyć twarz wodą.
13. Po każdym użyciu zbiornik nebulizatora przeznaczony na lek i ustnik nebulizatora (lub maskę na twarz) należy umyć ciepłą, bieżącą wodą, używając łagodnego środka myjącego zalecanego przez producenta nebulizatora. Komorę nebulizatora należy następnie dobrze wypłukać i wysuszyć przez podłączenie kompresora do otworu wylotowego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Resbud
Ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce lub zaleceniami lekarskimi. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli zbyt duża dawka leku Resbud została zastosowana jednorazowo, nie powinno to mieć szkodliwych skutków. Jeżeli dawki większe niż zalecane przez lekarza były zażywane przez dłuższy czas, istnieje możliwość wystąpienia takich objawów jak po stosowaniu doustnych glikokortykosteroidów, tj. zwiększenie stężenia hormonów kory nadnerczy we krwi oraz zahamowanie czynności nadnerczy. Wtedy lekarz powinien zalecić kontynuację leczenia lekiem Resbud w takich dawkach, aby objawy astmy oskrzelowej pozostawały pod kontrolą.
Pominięcie zastosowania leku Resbud
Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Resbud w postaci zawiesiny do nebulizacji, nie ma potrzeby uzupełnienia brakującej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Resbud i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- Obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust, języka, oczu i uszu, wysypka, swędzenie, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w obrębie dróg oddechowych, który powoduje świszczący oddech). Może to oznaczać, że występuje reakcja alergiczna. To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
- Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu po inhalacji leku. To działanie niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
Inne możliwe działania niepożądane:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Pleśniawki (zakażenia grzybicze) w jamie ustnej. Aby zmniejszyć możliwość ich wystąpienia, należy po zastosowaniu leku Resbud wypłukać jamę ustną wodą;