Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Reseligo, 3,6 mg, implant w ampułko-strzykawce

Goserelinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Reseligo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reseligo
3. Jak stosować lek Reseligo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Reseligo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Większość informacji zawartych w tej ulotce dotyczy zarówno mężczyzn, jak i kobiet.

Jeśli informacja dotyczy tylko mężczyzn, jest to zaznaczone w nagłówku: Informacja dla mężczyzn.

Jeśli informacja dotyczy tylko kobiet, jest to zaznaczone w nagłówku: Informacja dla kobiet.

Co to jest lek Reseligo i w jakim celu się go stosuje

Lek Reseligo zawiera środek leczniczy o nazwie goserelina. Należy on do grupy leków zwanych analogami LHRH.

Stosowanie leku Reseligo u mężczyzn

U mężczyzn lek Reseligo stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działanie leku polega na zmniejszeniu ilości testosteronu – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjenta.

Stosowanie leku Reseligo u kobiet

• W leczeniu raka piersi;
• W leczeniu schorzenia nazywanego endometriozą. W endometriozie komórki, które zwykle występują tylko w błonie śluzowej macicy, są znajdowane również w innych miejscach organizmu (przeważnie w innych strukturach w pobliżu macicy);
• W leczeniu łagodnych guzów macicy, zwanych włókniakami macicy;
• W celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed planowaną operacją macicy;
• Pomocniczo w leczeniu niepłodności (razem z innymi lekami). Lek ten pomaga kontrolować uwalnianie komórek jajowych z jajników.

U kobiet lek Reseligo działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu – hormonu wytwarzanego przez organizm pacjentki.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reseligo

Kiedy nie stosować leku Reseligo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią” poniżej).

Nie należy stosować leku Reseligo, jeśli występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji.

W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku przyjęcia do szpitala należy poinformować personel medyczny o stosowaniu leku Reseligo.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub jeśli pacjent przyjmuje leki z powodu tych chorób. Podczas stosowania leku Reseligo może się zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Opisywano przypadki depresji podczas stosowania leku Reseligo, włącznie z ciężką depresją. Jeśli podczas stosowania leku Reseligo u pacjenta wystąpi obniżony nastrój, należy poinformować o tym lekarza.

Informacja dla mężczyzn

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli występują trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości pleców;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
• jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca kości) lub jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub napadach drgawkowych), albo kortykosteroidy (sterydy).

Informacja dla kobiet

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reseligo należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli występują jakiekolwiek stany, które mogą osłabiać kości, szczególnie, jeśli pacjentka pije duże ilości alkoholu, pali papierosy, jeśli w rodzinie występuje osteoporoza (choroba osłabiająca kości) lub jeśli pacjentka przyjmuje leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce lub napadach drgawkowych), albo kortykosteroidy (sterydy).

Dzieci

Leku Reseligo nie należy stosować u dzieci.

Reseligo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Reseligo a leki na zaburzenia rytmu serca

Reseligo może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takich, jak chinidyna, prokainamid, amiodaron lub sotalol) lub zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w przypadku równoczesnego stosowania niektórych innych leków (np. metadonu (lek stosowany w zwalczaniu bólu lub w ramach detoksykacji u osób uzależnionych od narkotyków), moksyfloksacyny (antybiotyk) lub leków przeciwpsychotycznych, stosowanych w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Nie stosować leku Reseligo, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

• Nie stosować leku Reseligo, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę (chyba że lek Reseligo jest stosowany w ramach leczenia niepłodności).

• Nie należy przyjmować „pigułek” (doustne środki antykoncepcyjne) podczas stosowania leku Reseligo. Należy stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży, takie jak prezerwatywa lub błona (kapturek).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Reseligo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.

Jak stosować lek Reseligo

1. Lek Reseligo 3,6 mg implant będzie wstrzykiwany w skórę brzucha, co cztery tygodnie (28 dni). Zastrzyk wykona lekarz lub pielęgniarka.

2. Ważne jest, aby kontynuować leczenie za pomocą leku Reseligo, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia pacjenta.

Następna wizyta

• Lek Reseligo należy stosować w zastrzyku co 28 dni.

• Zawsze należy przypomnieć lekarzowi lub pielęgniarce o wyznaczeniu terminu wizyty, w celu otrzymania następnego zastrzyku.

Informacja dla kobiet

Jeśli pacjentka otrzymuje Reseligo z powodu włókniaków macicy i ma niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych lub mała ilość hemoglobiny), lekarz może zalecić przyjmowanie preparatów żelaza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet.

Działania niepożądane gosereliny

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• wysypka, swędzenie lub pokrzywka
• obrzęk twarzy, warg lub języka, albo innych części ciała
• duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

Urazy w miejscu podania (w tym uszkodzenie naczyń krwionośnych w obrębie jamy brzusznej) po wstrzyknięciu gosereliny, w bardzo rzadkich przypadkach prowadzące do ciężkich krwotoków. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie obserwacji któregokolwiek z następujących objawów:

• ból brzucha
• wzdęcia brzucha
• spłycenie oddechu
• zawroty głowy
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i (lub) jakiekolwiek zaburzenia świadomości

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uderzenia gorąca i potliwość. Sporadycznie takie działanie niepożądane może występować przez jakiś czas (nawet do kilku miesięcy) po zaprzestaniu stosowania gosereliny
• osłabienie popędu płciowego
• ból, siniak, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Reseligo

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• utrata masy kostnej
• mrowienie w palcach dłoni i stóp
• wysypki skórne
• wypadanie włosów
• zwiększenie masy ciała
• bóle stawów
• zmiany ciśnienia tętniczego krwi
• zmiany nastroju (w tym depresja)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• dolegliwości psychiczne zwane zaburzeniami psychotycznymi, w tym możliwe omamy (widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma), zaburzenia myślenia i zmiany osobowości
• pojawienie się guza przysadki lub, (jeśli u pacjenta występował wcześniej guz przysadki): goserelina może spowodować krwawienie z guza lub zapaść

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zmiany dotyczące krwi
• zaburzenia wątroby
• zakrzep krwi w płucach, powodujący ból w klatce piersiowej lub duszność
• zapalenie płuc. Objawy mogą być typowe dla zapalenia płuc (takie jak duszność i kaszel)
• zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)

Informacja dla mężczyzn

Następujące działania niepożądane mogą występować u mężczyzn:

• impotencja

Działania niepożądane gosereliny

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

- ból w dolnej części pleców lub trudności z oddawaniem moczu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem.

- bóle kości na początku leczenia. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem.

- osłabienie czynności serca lub atak serca

- obrzęk i bolesność piersi

- zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Informacja dla kobiet

Następujące działania niepożądane mogą występować u kobiet:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- suchość pochwy

- zmiany wielkości piersi

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

- bóle głowy

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

- niewielkie torbiele jajników, które mogą powodować ból. Zwykle ustępują one bez dodatkowego leczenia.

- u niektórych kobiet podczas leczenia gosereliną występuje wczesna menopauza, a miesiączki nie powracają po zaprzestaniu leczenia

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

- krwawienie z pochwy. Występuje najczęściej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia i powinno ustąpić samoistnie. Jeśli objawy utrzymują się lub przeszkadzają pacjentce, należy omówić to z lekarzem.

- nieznaczne nasilenie objawów mięśniaków, takich jak ból

W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu endometriozy, włókniaków macicy, niepłodności lub w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed operacją, mogą występować również następujące działania niepożądane:

- zmiany owłosienia ciała

- suchość skóry

- przyrost masy ciała

- zwiększenie we krwi stężenia substancji tłuszczowej (cholesterolu). Można to stwierdzić w badaniu krwi.

- zapalenie pochwy i upławy

- nerwowość

- zaburzenia snu i zmęczenie

- obrzęki stóp i kostek

- bóle mięśni

- nagłe, bolesne skurcze mięśni nóg

- dolegliwości brzuszne, takie jak nudności lub wymioty, biegunka i zaparcia

- zmiany brzmienia głosu

- w leczeniu włókniaków macicy, nieznaczne nasilenie objawów związanych z włókniakami, takich jak ból.

W przypadku stosowania gosereliny w leczeniu raka piersi, mogą występować następujące działania niepożądane:

- nasilenie objawów raka piersi na początku leczenia. Może dojść do nasilenia bólu lub zwiększenia zmian nowotworowych. Objawy te przeważnie nie trwają długo i zwykle ustępują w trakcie leczenia. Jednak jeśli objawy utrzymują się lub powodują dyskomfort, należy omówić to z lekarzem.

Zmiany stężenia wapnia we krwi

Objawy mogą obejmować silne nudności, uporczywe wymioty lub silne pragnienie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy omówić to z lekarzem. Lekarz może zlecić badanie krwi.

Działania niepożądane podczas stosowania gosereliny w leczeniu niepłodności

W skojarzeniu z innym lekiem o nazwie gonadotropina, mogą występować następujące działania niepożądane: nadmierny wpływ na jajniki. Pacjentka może odczuwać bóle brzucha, wzdęcia, nudności lub wymioty. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast poinformować lekarza.

Przedstawiona lista możliwych działań niepożądanych nie powinna być powodem nadmiernych obaw. Możliwe, że żadne z nich nie wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Przechowywanie leku Reseligo

• Lek może być przepisany pacjentowi przez lekarza. Należy zrealizować receptę w aptece i zabrać lek ze sobą na następną wizytę.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i torebce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie otwierać opakowania foliowego.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Reseligo: Substancją czynną leku jest goserelina. Jeden implant zawiera 3,6 mg gosereliny (w postaci gosereliny octanu). Pozostały składnik to kopolimer DL-laktydu i glikolidu (50:50).

Jak wygląda lek Reseligo i co zawiera opakowanie: Białe lub prawie białe cylindryczne pałeczki (przybliżone wymiary: średnica 1,2 mm, długość 13 mm, masa 18 mg), osadzone w biodegradowalnej macierzy polimerowej.

Jednodawkowa strzykawka aplikator

Składa się z trzech głównych części: korpusu z komorą z implantem, mandrynu i igły. Aplikator wraz z kapsułką pochłaniającą wilgoć umieszczony jest w torebce, która składa się z trzech laminowanych warstw (od strony zewnętrznej): folia PETP, warstwa aluminiowa, folia PE. Torebki umieszczone są w tekturowym pudełku.

Lek Reseligo jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 torebki z implantem w ampułko-strzykawce. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:
AMW GmbH Arzneimittelwerk Warngau
Birkerfeld 11, Warngau
83627 Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: (logo podmiotu odpowiedzialnego) 7