Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Respifortin, 600 mg, tabletki musujące

Acetylcysteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Respifortin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Respifortin
3. Jak przyjmować Respifortin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Respifortin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Respifortin i w jakim celu się go stosuje

Tabletki musujące Respifortin zawierają jako substancję czynną acetylocysteinę, która zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Lek Respifortin jest wskazany u osób dorosłych do krótkotrwałego leczenia jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie w ostrych zaburzeniach układu oddechowego (przeziębienie) związanych z nadmiernym wydzielaniem gęstego i lepkiego śluzu. Jeśli objawy nie uległy zmniejszeniu lub nasiliły się po 5 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Respifortin

Kiedy nie przyjmować leku Respifortin

• jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• w stanie astmatycznym,
• jeśli pacjent ma fenyloketonurię (patrz również punkt „Respifortin zawiera aspartam”)
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy,
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 3).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Respifortin należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może powodować skurcz oskrzeli i duszność);
• pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);

Informacje o leku Respifortin

Podstawowe informacje

Podczas leczenia należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

• Pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową.
• U pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
• Pacjent jest uczulony na histaminę i może doświadczyć objawów nietolerancji podczas stosowania Respifortin: ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, świąd.

Możliwe skutki uboczne

Podczas leczenia acetylocysteiną mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, dlatego należy natychmiast przerwać stosowanie leku przy jakichkolwiek zmianach na skórze lub błonach śluzowych i skonsultować się z lekarzem.

Informacje dodatkowe

Podczas stosowania leku warto pamiętać o:

• Unikaniu stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
• Informowaniu lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, włącznie z lekami przeciwkaszlowymi.
• Zachowaniu co najmniej 2-godzinnego odstępu między acetylocysteiną a antybiotykami.
• Konsultacji z lekarzem przed stosowaniem leku w połączeniu z nitrogliceryną lub innymi azotanami.
• Unikaniu rozpuszczania innych leków z Respifortin.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży, karmienia piersią oraz planowania ciąży, zaleca się konsultację z lekarzem przed zastosowaniem leku Respifortin.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn podczas leczenia lekiem Respifortin.

Respifortin - ważne informacje

Nie jest znany wpływ leku Respifortin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Respifortin zawiera sód
Ten lek zawiera 183,4 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 9,17% maksymalnej, zalecanej przez WHO 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Respifortin zawiera izomalt
Ten lek zawiera izomalt (substancję słodzącą). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Respifortin zawiera aspartam
Lek ten zawiera 39,9 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Jak przyjmować Respifortin

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli - 1 tabletka musująca raz na dobę (co odpowiada 600 mg acetylocysteiny raz na dobę).
Stosowanie u dzieci i młodzieży - Ze względu na ilość substancji czynnej leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania:
Tabletkę musującą należy rozpuścić w ½ szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Uwaga: Nie stosować leku przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas snu. Ostatnią dawkę leku Respifortin należy przyjąć co najmniej 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Czas trwania leczenia:
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Respifortin dłużej niż 5 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Respifortin:
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty, biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku Respifortin:
W przypadku pominięcia przyjęcia leku, należy go zastosować najszybciej jak to tylko możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z trudnościami w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi,pokrzywką, wysypką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk skóry i (lub) tkanek podskórnych,np. twarzy, kończyn, stawów), swędzenie lub reakcje nadwrażliwości są niezbyt częstymi działaniaminiepożądanymi.

Istnieją bardzo rzadkie doniesienia dotyczące ciężkich reakcji skórnych, np. zespół Stevensa-Johnsonai zespół Lyella, a także ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktycznelub rzekomoanafilaktyczne) po stosowaniu leku Respifortin.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiastprzerwać leczenie lekiem Respifortin i skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często:

reakcje nadwrażliwości, ból głowy, szumy uszne, zwiększona częstość pracy serca (tachykardia),zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności, zmiany skórne:pokrzywka, wysypka, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, zmniejszone ciśnienie krwi.

Rzadko:

skurcz oskrzeli, duszność, niestrawność.

Bardzo rzadko:

ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcjarzekomoanafilaktyczna), krwotok.

Częstość nieznana:

obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie objawy niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych itd.

Jak przechowywać Respifortin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

itd.

Respifortin - informacje o leku

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Respifortin:

• Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Jedna tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, izomalt, sodu wodorowęglan, kwas askorbowy (E 300), aspartam (E 951), aromat cytrynowy (Tetrarome Lemon P 0551 987323): maltodekstryna kukurydziana, składniki aromatyzujące, alfa tokoferol (E307).

Jak wygląda Respifortin i co zawiera opakowanie:

Lek Respifortin to białe, okrągłe, płaskie tabletki musujące ze skośnie ściętymi brzegami i gładką powierzchnią po obu stronach tabletki. Lek Respifortin dostępny jest w pojemniku propylenowym z zamknięciem z LDPE, zawierającym środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy), w tekturowym pudełku zawierającym również ulotkę dla pacjenta. Wielkość opakowania: 10 tabletek musujących.

Podmiot odpowiedzialny:

Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o.
ul. Nocznickiego 31
01-918 Warszawa
Tel. +48 22 569 8 200
Fax. +48 22 635 15 51

Wytwórca:

Natur Produkt Pharma Sp. z o.o.
ul. Podstoczysko 30
07-300 Ostrów Mazowiecka
Tel. +48 29 644 29 00
Fax. +48 29 745 39 95

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Bułgaria Респифортин, 600 mg ефервесцентни таблетки, Litwa Respifortin 600 mg šnypščiosios tabletės, Rumunia Mucofortin 600 mg, comprimate efervescente, Słowacja Mucofortin 600 mg. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: