Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Retrovir, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Zidovudinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Retrovir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retrovir
3. Jak stosować lek Retrovir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Retrovir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Retrovir i w jakim celu się go stosuje

Lek Retrovir zawiera zydowudynę jako substancję czynną. Zydowudyna należy do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazwanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI). Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, stosuje się do krótkotrwałego leczenia pacjentów z ciężkimi objawami zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czyli z nabytym zespołem upośledzenia odporności (AIDS), niemogących przyjmować doustnych postaci leku. Retrovir stosuje się także u kobiet ciężarnych (po 14. tygodniu ciąży), u których wykryto HIV, oraz u noworodków urodzonych przez te kobiety, aby zmniejszyć możliwość przeniesienia zakażenia HIV z matki na płód.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Retrovir

Kiedy nie stosować leku Retrovir

• jeśli pacjent ma uczulenie na zydowudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
• u pacjentów, u których we krwi stwierdzono bardzo małą liczbę granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj krwinek białych) lub bardzo małe stężenie hemoglobiny;
• u noworodków z hiperbilirubinemią, u których konieczne jest zastosowanie leczenia innego niż fototerapia, lub ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz, przekraczającą 5-krotnie górną granicę normy.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Retrovir należy omówić to z lekarzem, farmceutą lub pielęgniarką.

Lek Retrovir - informacje dla pacjentów

Lek nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV, hamuje jedynie jego rozwój i umożliwia utrzymanie przebiegu choroby pod kontrolą. Z powodu zakażenia HIV mogą rozwinąć się inne zakażenia lub schorzenia związane z HIV.

Stosowanie leku pod kontrolą lekarza

Lek Retrovir powinien być stosowany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów zakażonych HIV lub z AIDS. Podczas właściwego leczenia konieczny jest dostęp do odpowiedniego zaplecza medycznego, gwarantującego np. możliwość przeprowadzania badań monitorujących parametry hematologiczne, w tym oznaczanie poziomu wirusa, komórek CD oraz przetaczanie krwi, jeśli jest to konieczne.

Niedokrwistość i neutropenia

Zydowudyna może wpływać na powstawanie czerwonych krwinek, prowadząc do niedokrwistości. Główne objawy takiego stanu to uczucie zmęczenia i skrócenie oddechu. Rzadziej występuje u pacjentów zmniejszenie powstawania pewnego rodzaju białych krwinek, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenia.

Kwasica mleczanowa

Grupa leków, do których należy Retrovir (NRTI) może wywoływać stan zwany kwasicą mleczanową. Kwasica mleczanowa, jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia. Głębokie, szybkie oddechy, senność i inne niespecyficzne objawy, takie jak nudności, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.

Rozmieszczenie tkanki tłuszczowej

Leczenie lekiem Retrovir lub innymi lekami zawierającymi zydowudynę może powodować utratę tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion i twarzy (lipoatrofia). Lekarz powinien obserwować pacjenta w celu wykrycia lipoatrofii.

Stężenia lipidów i glukozy we krwi

Podczas leczenia zakażenia HIV mogą zwiększać się stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z polepszeniem stanu zdrowia i ze stylem życia oraz niekiedy, w przypadku stężenia lipidów we krwi, z działaniem leków przeciw HIV. Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.

Choroby wątroby (zapalenie wątroby)

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, należy porozmawiać z lekarzem. U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, może wystąpić zwiększone ryzyko ciężkich i stanowiących potencjalne zagrożenie dla życia działań niepożądanych ze strony wątroby.

Zespół reaktywacji immunologicznej

U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV. Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów. W razie zauważenia jakichkolwiek objawów stanu zapalnego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Należy skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o dostosowaniu dawki (patrz punkt: „Jak stosować lek Retrovir”).

Martwica kości

U niektórych pacjentów zgłaszano schorzenie zwane martwicą kości, które może być spowodowane wieloma czynnikami (m.in. stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała). Jeśli u pacjenta pojawią się bóle kończyn, zesztywnienie kończyny lub trudności w poruszaniu się, powinien on skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

Podczas stosowania zydowudyny jako części schematu leczenia HIV notowano przypadki zaostrzenia niedokrwistości (anemii), związanego z podawaniem rybawiryny, jednak dokładny mechanizm tego zjawiska nie został jeszcze wyjaśniony. Ze względu na zwiększenie ryzyka niedokrwistości, nie jest zalecane jednoczesne podawanie rybawiryny i zydowudyny. Lekarz rozważy możliwość zastąpienia innym lekiem zydowudyny podawanej w schemacie leczenia przeciwretrowirusowego, jeśli został on wcześniej ustalony. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła niedokrwistość związana z podawaniem zydowudyny.

Lek Retrovir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych.

Poniższych leków nie należy stosować razem z lekiem Retrovir:

• ryfampicyna (antybiotyk)
• stawudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV)

Retrovir może oddziaływać z niektórymi lekami, co może nasilać działania niepożądane. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien o tym poinformować lekarza prowadzącego (w przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem):

• fenytoina, kwas walproinowy (stosowane w leczeniu padaczki)
• oksazepam, lorazepam (stosowane w stanach lękowych)
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna), ketoprofen, naproksen (stosowane jako leki przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe)
• kodeina (lek przeciwkaszlowy)
• morfina (stosowana w leczeniu bólu)
• metadon (stosowany jako substytut heroiny w leczeniu uzależnień (narkomanii))
• indometacyna (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)

Leki mogące wpływać na działanie leku Retrovir:

• cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy),
• klofibrat (stosowany w leczeniu zaburzeń lipidowych),
• izoprynozyna (lek przeciwwirusowy, wpływający na układ odpornościowy),
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny oraz podobnych schorzeń i stosowany jednocześnie z niektórymi antybiotykami, w celu zwiększenia ich efektywności),
• pentamidyna, atowakwon (stosowane w leczeniu zarażeń pasożytniczych, takich jak pneumocystoza),
• amfoterycyna, ko-trymoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i grzybiczych),
• pirymetamina (stosowana w leczeniu malarii i innych zarażeń pasożytniczych),
• dapson (stosowany w zapobieganiu pneumocystozowemu zapaleniu płuc i w leczeniu zakażeń skóry),
• flukonazol lub flucytozyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak drożdżyca),
• gancyklowir, interferon (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych),
• lamiwudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu B),
• winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna (stosowane w leczeniu nowotworów).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Retrovir należy stosować podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka. Stosowanie leku Retrovir u kobiet ciężarnych (powyżej 14. tygodnia ciąży) zakażonych HIV oraz noworodków urodzonych przez te kobiety znacznie zmniejsza możliwość przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna koniecznieskontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych orazkorzyści i ryzyka, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Retrovir na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Decydując się na prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn, pacjent powinien wziąć pod uwagę stan zdrowia oraz możliwe działania niepożądane leku Retrovir.

Lek Retrovir zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Retrovir

Zaleconą dawkę leku Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, podaje się w powolnej infuzji dożylnej w postaci rozcieńczonej, trwającej ponad jedną godzinę. Leku Retrovir, roztwór do infuzji, nie należy podawać domięśniowo.

Rozcieńczanie

Lek Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozcieńczyć przed podaniem(patrz Instrukcja dotycząca użytkowania leku zamieszczona na końcu ulotki).

Dawkowanie

Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy pacjentowi podawać tylko tak długo,jak długo nie można zastosować leczenia doustnego.

Dawkowanie u dorosłych

Zazwyczaj lek Retrovir podaje się w dawce 1 mg/kg masy ciała lub 2 mg/kg mc. co 4 godziny.Obecnie zalecana dawka produktu Retrovir w postaci doustnej, jako część wielolekowego schematuleczenia, wynosi od 500 do 600 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące stosowania u dzieci leku Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, sąograniczone. Stosowano dawki dożylne w zakresie 80 do 160 mg/m2 powierzchni ciała co 6 godzin(320 do 640 mg/m2 pc. na dobę).Obecnie zalecana dawka leku Retrovir w postaci doustnej, jako część wielolekowego schematuleczenia, wynosi od 360 do 480 mg/m2 pc. na dobę w 3-4 dawkach podzielonych, co odpowiadaw przybliżeniu dożylnej dawce 240 do 320 mg/m2 pc. na dobę w 3-4 dawkach podzielonych.

Dawkowanie w zapobieganiu przeniesienia zakażenia HIV z kobiety ciężarnej na płód i noworodka

Kobietom ciężarnym po 14. tygodniu ciąży podaje się lek Retrovir doustnie w dawce 500 mg na dobę(tzn. 100 mg pięć razy na dobę) do czasu rozpoczęcia porodu. W czasie porodu lek Retrovir podaje siępoczątkowo w jednogodzinnej infuzji dożylnej w dawce 2 mg/kg masy ciała, a następnie w ciągłejinfuzji dożylnej w dawce 1 mg/kg mc. na godzinę do chwili zaciśnięcia pępowiny.

(tekst kontynuowany)

Działanie leku Retrovir

U pacjentów z marskością wątroby może wystąpić kumulacja leku w organizmie. Lekarz możezdecydować o zmianie dawkowania leku lub wydłużeniu przerwy pomiędzy poszczególnymidawkami, szczególnie jeśli wystąpią objawy złej tolerancji leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Retrovir

Jeśli pacjentowi przypadkowo podano większą niż zalecana dawkę leku, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem prowadzącym lub najbliższym dyżurnym oddziałem szpitalnym.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądanyzostał spowodowany przez Retrovir, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV. Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 10 na 100 pacjentów):

• bóle głowy
• nudności

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) i neutropenia lub leukopenia (mała liczba białych krwinek). Jeśli zmniejszy się liczba czerwonych krwinek, u pacjenta mogą wystąpić objawy zmęczenia i duszności. Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększyć podatność na zakażenia
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny i kwasu mlekowego
• zawroty głowy
• bóle mięśni, złe samopoczucie
• wymioty, ból brzucha, biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek odgrywających ważną rolę w procesie krzepnięcia krwi). U osób ze zmniejszoną liczbą płytek krwi może występować zwiększona skłonność do krwawień i powstawania siniaków
• zmniejszenie liczby komórek krwi (pancytopenia) z hipoplazją szpiku (szpik ubogokomórkowy)
• osłabienie, gorączka, uogólnione bóle
• zaburzenie czynności mięśni
• duszność
• wzdęcia
• świąd, wysypka

Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• lęk, depresja, bezsenność, senność, drgawki, otępienie, zaburzenia czucia
• zaburzenia odczuwania smaku, brak apetytu, zmiany w jamie ustnej o niejednolitym zabarwieniu, niestrawność, zapalenie trzustki, zaburzenia dotyczące wątroby, jak powiększenie wątroby, stłuszczenie wątroby

Jak wygląda lek Retrovir i co zawiera opakowanie

Lek Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtawego, jałowym roztworem wodnym o pH ok. 5,5. Pakowany jest w fiolki z oranżowego szkła zamknięte korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi kapslami, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 5 fiolek po 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny: ViiV Healthcare BV

Importer: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Adresy:

ViiV Healthcare BV: Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.: Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa, tel. 22-576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8

Informacje dla fachowego personelu medycznego

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA UŻYTKOWANIA LEKU

Produkt Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy podawać, po rozcieńczeniu,w powolnej infuzji dożylnej trwającej 60 minut.

Produktu Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, nie należy podawać domięśniowo.

Rozcieńczanie

Produkt Retrovir, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozcieńczyć przed podaniem.

Odpowiednią objętość koncentratu (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Retrovir”) należy dodać do 5%roztworu glukozy do infuzji i wymieszać tak, aby uzyskane stężenie zydowudyny wyniosło 2 mg/mllub 4 mg/ml.

Rozcieńczenia takie zachowują swe właściwości fizykochemiczne przez okres do 48 godzin zarównow temperaturze 5°C, jak i 25°C.

Produkt nie zawiera środków konserwujących, dlatego rozcieńczenia należy dokonać w warunkachjałowych, najlepiej bezpośrednio przed podaniem, zaś niewykorzystaną część produktu należywyrzucić.

Nie stosować produktu, jeśli przed rozcieńczeniem, po rozcieńczeniu lub w trakcie jego podawaniapojawi się widoczne zmętnienie.