Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

REVIVAL, 10 mg, tabletki powlekane

REVIVAL, 20 mg, tabletki powlekane

REVIVAL, 40 mg, tabletki powlekane

Olmesartanum medoxomilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawieraona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Revival i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revival
3. Jak stosować lek Revival
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Revival
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Revival i w jakim celu się go stosuje

Revival należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Leki z tej grupyobniżają ciśnienie tętnicze rozszerzając naczynia krwionośne.

Revival jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) udorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze możeuszkadzać naczynia krwionośne różnych narządów, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórychprzypadkach może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru mózgu lub utratywzroku. Zazwyczaj wysokie ciśnienie tętnicze nie powoduje objawów. Bardzo ważne jestkontrolowanie ciśnienia tętniczego, aby zapobiec powstaniu uszkodzeń.

Wysokie ciśnienie tętnicze można kontrolować stosując leki, takie jak lek Revival. Lekarzprawdopodobnie zaleci także zmiany trybu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np.zmniejszenie masy ciała, zaprzestanie palenia tytoniu, zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu isoli). Lekarz może również zalecić rozpoczęcie regularnych ćwiczeń fizycznych, takich jakspacerowanie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revival

Kiedy nie stosować leku Revival

• jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartan medoksomil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• po trzecim miesiącu ciąży (również należy unikać stosowania leku Revival we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt “Ciąża”);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revival należy omówić to z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE)
• aliskiren

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Revival”.

Stan zdrowia pacjenta

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma którykolwiek z następujących stanów:

• Zaburzenia dotyczące nerek
• Choroby wątroby
• Niewydolność serca
• Zaburzenia dotyczące nadnerczy

Jeśli u pacjenta występuje nasilona, utrzymująca się biegunka, należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące ciąży i dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Revival w ciąży oraz u dzieci. Przed podjęciem decyzji należy omówić to z lekarzem.

Inne grupy pacjentów

Pacjenci rasy czarnej oraz podeszłego wieku wymagają szczególnej uwagi lekarza przy stosowaniu leku Revival.

Lek Revival a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszczanastępujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie tętnicze - mogą nasilać działanie leku Revival.
• Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne (diuretyki) lubheparyna (lek rozrzedzający krew).
• Lit (stosowany w leczeniu wahań nastroju i niektórych rodzajów depresji)

Revival z jedzeniem i piciem

Revival może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleciprzerwanie stosowania leku Revival przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciążyoraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Revival.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca sięprzyjmowania leku Revival podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersiąnoworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego, może wystąpić uczucie senności lub zawrotygłowy. Jeśli wystąpią takie objawy nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż domomentu ich ustąpienia. Należy zwrócić się o poradę do lekarza.

Lek Revival zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów,przed zażyciem leku należy skonsultować się z lekarzem

Jak stosować lek Revival

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka o mocy 10 mg raz na dobę. Jeżeli ciśnienie tętnicze nie będzie wystarczająco kontrolowane, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 lub 40 mg raz na dobę lub zalecić dodatkowe leki.

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, lekarz zaleci dawkę nie większą niż 20 mg raz na dobę.

Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć popijając odpowiednią ilością wody (np. szklanką wody). Jeśli to możliwe, należy przyjmować dawkę dobową codziennie o tej samej porze, na przykład w porze śniadania.

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do poniżej 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę. Jeśli ciśnienie tętnicze pacjenta nie jest dostatecznie kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 mg lub 40 mg raz na dobę. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 35 kg, dawka nie może być większa niż 20 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revival

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana lub w razie przypadkowego połknięcia leku przez dziecko, należy natychmiast udać się do lekarza lub oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Revival

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Revival

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Revival, aż do momentu, kiedy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Objawy niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.

Następujące działania niepożądane, choć nie występują często, mogą być ciężkie:

W rzadkich przypadkach (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) odnotowano następujące reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego ciała: obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani z towarzyszącym swędzeniem i wysypką. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Revival i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (ale nieznacznie częściej u osób w podeszłym wieku), u osób podatnych przyjmowanie leku Revival może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego, również w wyniku reakcji alergicznej. Może to powodować nasilone zawroty głowy lub omdlenie. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Revival, natychmiast skontaktować się z lekarzem i pozostawać w pozycji leżącej.

Częstość nieznana: jeśli wystąpi zażółcenie białkówek oczu, ciemna barwa moczu, świąd skóry, nawet gdy podawanie leku Revival rozpoczęto znacznie wcześniej, należy niezwłocznie skontaktować się z

Działania niepożądane leku Revival

lekarzem, który oceni objawy i zadecyduje, w jaki sposób kontynuować leczenie nadciśnienia tętniczego.

Inne możliwe działania niepożądane leku Revival:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból żołądka, zapalenie żołądka i jelit,
• zmęczenie, ból gardła, katar lub niedrożność nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel,
• ból, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kości lub stawów, zakażenie dróg moczowych, obrzęk

Obserwowano także następujące zmiany w badaniach krwi:

• Zwiększenie stężenia tłuszczów (hipertriglicerydemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego
• (hiperurykemia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności enzymów
• wątrobowych i parametrów czynności mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Nagłe reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego ciała i powodować trudności w oddychaniu, jak
• również nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, co może prowadzić do omdlenia (reakcje
• anafilaktyczne), obrzęk twarzy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, wymioty, osłabienie, złe

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Brak energii, kurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek; obrzęk
• naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty i
• biegunka.

Inne działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży:

Występujące u dzieci działania niepożądane są podobne do zgłaszanych dla osób dorosłych. Jednak

zawroty i bóle głowy są częściej obserwowane u dzieci, a krwawienie z nosa jest często występującym

działaniem niepożądanym obserwowanym tylko u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Revival:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące leku Revival

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełkutekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Revival

Substancją czynną leku jest olmesartan medoksomil.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza,nisko podstawiona hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, tytanu dwutlenek (E171), talk ihypromeloza (patrz punkt „Lek Revival zawiera laktozę”).

Jak wygląda lek Revival i co zawiera opakowanie

Revival 10 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane, z oznaczeniem C 13 po jednej stronie.

Revival 20 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane, z oznaczeniem C 14 po jednej stronie.

Revival 40 mg: białe, owalne tabletki powlekane, z oznaczeniem C 15 po jednej stronie.

Lek Revival dostępny jest w opakowaniach po 14, 28, 56, 98 i 10 x 28 tabletek powlekanych oraz wopakowaniach z perforowanymi blistrami zawierającymi pojedynczą dawkę, po 10, 50 i 500 tabletekpowlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dbaj o środowisko

Podmiot odpowiedzialny: Menarini International Operations Luxembourg S.A.1, Avenue de la Gare1611 LuksemburgLuksemburg

Wytwórca: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Ilm, Niemcy

Berlin Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy

Qualiphar N.V./S.A., Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgia

Laboratorios Menarini S.A.

Adres Hiszpania:

Alfons XII 587
E-08918 Badalona (Barcelona)
Hiszpania

Adres Niemcy:

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Niemcy

Dopuszczenie do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Mencord
• Belgia: Belsar
• Cypr: Olartan
• Czechy: Sarten
• Dania: Benetor
• Niemcy: Votum
• Grecja: Olartan
• Finlandia: Benetor
• Francja: Alteis
• Islandia: Benetor
• Irlandia: Omesar
• Włochy: Olpress
• Luksemburg: Belsar
• Malta: Omesar
• Norwegia: Benetor
• Polska: Revival
• Portugalia: Olsar
• Słowenia: Tensiol
• Hiszpania: Ixia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2025