ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Rhophylac 300, 300 mikrogramów / 2 ml

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Immunoglobulina ludzka anty-D

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać tę ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rhophylac 300 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Rhophylac 300
3. Jak stosować Rhophylac 300
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rhophylac 300
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RHOPHYLAC 300 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest Rhophylac 300

Lek ten jest gotowym do użycia roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Roztwór zawieraspecjalne białka wyizolowane z ludzkiego osocza krwi. Białka te należą do klasy „immunoglobulin”, nazywanych również przeciwciałami. Aktywnym składnikiem leku Rhophylac 300 są swoiste przeciwciała zwane „immunoglobuliną anty-D(Rh)”.

Co to jest czynnik Rhesus typu D

Czynniki Rhesus są swoistą cechą ludzkich krwinek czerwonych. Tzw. czynnik Rhesus typu D (w skrócie „Rh(D)”) występuje u około 85% populacji. Ludzi tych określamy jako Rh(D) dodatnich. Ludzie, u których nie występuje czynnik Rhesus typ D określani są Rh(D) ujemnymi.

Co to jest immunoglobulina anty-D (Rh)

Immunoglobulina anty-D (Rh) jest przeciwciałem skierowanym przeciwko antygenowi Rhesus typu D produkowanym przez układ odpornościowy człowieka. Kiedy osoba Rh(D) -ujemna otrzyma krew z czynnikiem Rh(D) -dodatnim, jej/jego układ odpornościowy rozpozna krwinki Rh-dodatnie jako „obce” dla swojego organizmu i będzie usiłował je zniszczyć. W tym celu układ immunologiczny wyprodukuje swoiste przeciwciała przeciwko czynnikowi Rhesus typu D. Proces ten nazywany jest „immunizacją” i zwykle zajmuje trochę czasu (2-3 tygodnie).

Dlatego też do zniszczenia krwinek czerwonych Rh(D)-dodatnich nie dochodzi po pierwszym kontakcie, zwykle nie obserwuje się też wówczas żadnych objawów. Jednak w przypadku kiedy tej samej Rh(D)-ujemnej osobie zostanie podana Rh(D)-dodatnia krew po raz drugi, przeciwciała będą „gotowe do natychmiastowego działania” i jej/jego układ immunologiczny natychmiast zniszczy obce Rh(D) dodatnie krwinki czerwone.

Jak działa Rhophylac 300

Jeżeli osoba Rh(D) -ujemna otrzyma wystarczającą dawkę ludzkiej immunoglobuliny anty-D(Rh), może to zapobiec izoimmunizacji przeciw czynnikowi Rhesus typu D. Dla uzyskania tego efektu leczenie lekiem Rhophylac 300 powinno być podjęte przed lub wkrótce po pierwszym kontakcie z czerwonymi.

Rhophylac 300 - lek stosowany w przypadkach obecności krwinek Rh(D)-dodatnich

Lek Rhophylac 300 zawiera immunoglobuliny anty-D(Rh), które niszczą obce krwinki czerwone Rh(D)-dodatnie, zapobiegając stymulacji układu immunologicznego pacjenta do wytworzenia przeciwciał.

Stosowanie Rhophylac 300

Lek Rhophylac 300 jest stosowany w dwóch różnych sytuacjach:

1. U Rh(D)-ujemnych, ciężarnych kobiet, które noszą Rh(D)-dodatnie dziecko:
   • W przypadku immunizacji przez Rh(D)-dodatnie krwinki czerwone dziecka, które przenikają do układu krwionośnego matki.
   • Możliwe zastosowanie leku po poronieniu dziecka Rh(D)-dodatniego lub w przypadku ciężkich komplikacji w czasie ciąży.
2. U osób dorosłych, dzieci i młodzieży Rh(D)-ujemnych, którym przypadkowo podano infuzje krwi Rh-dodatniej lub inne preparaty zawierające Rh(D)-dodatnie krwinki czerwone.

Informacje ważne przed zastosowaniem Rhophylac 300

Należy przeczytać tę część z uwagą i poinformować lekarza o ewentualnych uczuleniach oraz innych lekach przyjmowanych przez pacjenta.

Konieczne jest skonsultowanie stosowania leku w przypadku poważnych zaburzeń krzepliwości krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o występowaniu wyżej wymienionych nieprawidłowości. W takim przypadku ten lek może być podany tylko we wstrzyknięciu dożylnym.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Rhophylac 300 należy omówić to z lekarzem lub personelem medycznym.

• w celu ochrony kobiet Rh(D)-ujemnych po porodzie dziecka Rh(D)- dodatniego, ten lek podawany jest zawsze matce, nie noworodkowi.

Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u osób Rh(D)-dodatnich, ani dla pacjentów już zaszczepionych na antygen Rh (D).

Kiedy może być konieczne przerwanie podawania leku

Rhophylac 300 może wywołać reakcje nadwrażliwości (typu alergicznego). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) nawet jeśli wcześniej przyjmowane ludzkie immunoglobuliny były dobrze tolerowane.

W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podawanie leku zostanie wstrzymane i podjęte zostanie leczenie dostosowane do rodzaju i nasilenia działań niepożądanych.

Lekarz i personel medyczny powinni objąć szczególną opieką • pacjentów z niskim poziomem immunoglobulin typu IgA, którzy mogą znacznie łatwiej doświadczyć reakcji nadwrażliwości.

Należy poinformować lekarza lub personel medyczny jeżeli u pacjenta występuje niski poziom IgA. Następnie lekarz powinien ostrożnie wyważyć korzyści wynikające z leczenia tym lekiem w stosunku do zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

• W czasie leczenia tym lekiem po niezgodnej grupowo transfuzji podawane są duże ilości produktu (do 3 000 mikrogramów, co odpowiada 20 ml lub 10 strzykawkom). W takim przypadku dochodzi do tak zwanej reakcji hemolitycznej. Jest ona wynikiem zniszczenia obcych krwinek czerwonych Rh(D) dodatnich. Z tego względu wskazany jest ścisły nadzór lekarza lub pielęgniarki, może być również konieczne wykonanie specjalnych badań krwi.

Jeżeli indeks masy ciała pacjenta (BMI) jest większy lub równy 30 (obliczony przez podzielenie masy ciała przez kwadrat wzrostu), domięśniowe wstrzyknięcie produktu Rhophylac może nie być w pełni skuteczne. W tym przypadku lekarz lub personel medyczny powinien raczej wstrzyknąć ten lek dożylnie.

Informacja o bezpieczeństwie z uwzględnieniem możliwości przenoszenia czynników zakaźnych

Ten lek otrzymywany jest z ludzkiego osocza (jest to płynna część krwi). W przypadku, kiedy leki otrzymywane są z ludzkiej krwi lub osocza, stosowane są pewne metody zapobiegające możliwości przeniesienia zakażenia na pacjentów. Należą do nich

• dokładna selekcja dawców krwi i osocza, aby wykluczyć osoby mogące być nosicielami czynników zakaźnych,

• badanie każdej donacji oraz puli osocza w kierunku obecności wirusów / czynników zakaźnych.

• włączenie w procesie przetwarzania krwi lub osocza etapów mogących inaktywować lub usuwać wirusy. Pomimo tych zabezpieczeń stosowanie leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie wyklucza całkowicie możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub nowo poznanych wirusów lub innego rodzaju czynników zakaźnych.

Stosowane metody są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B oraz C.

Stosowane metody mogą mieć ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych

takich jak wirus zapalenia wątroby typu A oraz parwowirus B19.Stosowanie immunoglobulin nie jest związane z przenoszeniem wirusowego zapalenia wątroby typu Alub parwowirusa B19. Prawdopodobnie działanie ochronne jest związane z obecnością w produkcieprzeciwciał przeciwko tym zakażeniom.

Zalecenia dotyczące podawania leku Rhophylac 300

Zdecydowanie zaleca się aby po każdorazowym podaniu leku Rhophylac 300 nazwa leku i numer seriizostały odnotowane w celu identyfikacji użytej serii.

Testy krwi

Należy poinformować lekarza lub personel medyczny jeżeli pacjentka była leczona lekiemRhophylac 300 i miała ona lub jej nowo narodzone dziecko wykonywane jakiekolwiek badaniakrwi (testy serologiczne).

Zalecenia dotyczące innych leków oraz szczepień

Zaleca się poinformować lekarza o wszelkich lekach przyjmowanych przez pacjenta oraz o szczepieniachzrealizowanych w ostatnich tygodniach przed podaniem leku Rhophylac 300.

Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią

Ten produkt leczniczy jest stosowany w ciąży. Immunoglobuliny są wydzielane z mlekiem matki.W badaniach klinicznych nie stwierdzono działań niepożądanych u dzieci matek, które otrzymałylek Rhophylac 300.

Informacje dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku Rhophylac 300 na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługę maszyn.

Jak stosować Rhophylac 300

Ten lek jest wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę w mięsień lub bezpośrednio do żyły. O dawceleku oraz drodze podania decyduje lekarz.

Ważne informacje dotyczące leku Rhophylac

Przed użyciem strzykawkę należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała (25 °C).

Jedna strzykawka może być użyta tylko przez jednego pacjenta (również wtedy, gdy po podaniu część leku pozostanie niezużyta).

Po otrzymaniu leku Rhophylac pacjent powinien być obserwowany przez przynajmniej 20 minut.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rhophylac 300

Konsekwencje przedawkowania nie są znane.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet jeżeli pacjent wcześniej przyjmował immunoglobuliny i dobrze je tolerował.

Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości)

Które były obserwowane rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób leczonych na 10 000). Wczesne objawy mogą pojawić się jako małe, swędzące pęcherzyki na skórze (pokrzywka) lub na całej powierzchni ciała (uogólniona wysypka). Mogą one rozwinąć się do ciężkiej nadwrażliwości / reakcji anafilaktycznej takiej, jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (np. można odczuwać poprawę nastroju, zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, zimne stopy lub dłonie, odczucie nienormalnego rytmu serca, ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub podwójne widzenie) nawet jeżeli pacjent nie wykazywał nadwrażliwości podczas wcześniejszych podań.

Jeżeli wystąpią takie objawy podczas stosowania leku Rhophylac należy o tym natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny. Zdecydują oni o zaprzestaniu podawania i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.

W przypadku podania domięśniowego tego leku może wystąpić ból i tkliwość uciskowa w miejscu wstrzyknięcia.

Następujące objawy niepożądane pojawiały się niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 osób leczonych na 1000):

• gorączka i dreszcze (drżenie)
• złe samopoczucie (rozbicie)
• ból głowy
• reakcje skórne, zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie (świąd)

Następujące objawy niepożądane pojawiały się rzadko (dotyczy od 1 do 10 osób leczonych na 10 000):

• reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny
• nudności i/lub wymioty
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• przyśpieszenie czynności serca lub tętna (tachykardia)
• ból stawu (artralgia)
• trudności w oddychaniu (duszność)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWAĆ RHOPHYLAC 300:

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (+2°C do +8°C).
• Nie zamrażać.
• Strzykawkę należy przechowywać w plastikowym, szczelnie zamkniętym opakowaniu oraz w opakowaniu zewnętrznym (kartonie) w celu ochrony przed światłem.
• Nie należy stosować tego leku jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera osad.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności. Jest on umieszczony na opakowaniu zewnętrznym oraz etykiecie ampułko-strzykawki po EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE:

Co zawiera ten lek:

Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina anty-D(Rh) (przeciwciała typu IgG przeciw czynnikowi Rhesus typu D).

Inne składniki to albumina ludzka, glicyna, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Produkt zawiera maksymalnie 30 mg/ml białek ludzkiego osocza, z czego 10 mg/ml stanowi ludzka albumina jako stabilizator. Przynajmniej 95% innych białek osocza stanowią immunoglobuliny (przeciwciała) typu IgG. Lek Rhophylac 300 zawiera nie więcej niż 5 mikrogramów/ml ludzkich immunoglobulin (przeciwciał) typu IgA.

Rhophylac nie zawiera środków konserwujących.

Jak wygląda lek Rhophylac 300 i co zawiera opakowanie:

Lek ten jest klarownym lub lekko perłowym, bezbarwnym lub blado-żółtym roztworem do wstrzykiwań. Rhophylac 300 jest dostarczany w szklanej ampułko-strzykawce z 2 ml gotowego do użycia jałowego roztworu zawierającego 300 mikrogramów (1 500 j.m.) immunoglobuliny anty-D. Rhophylac 300 jest dostępny w pojedynczych opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz 1 igłę do wstrzykiwań, zapakowane w jeden blister (przezroczyste plastikowe opakowanie zamknięte papierową folią) lub multipakach zawierających 5 pojedynczych opakowań. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Niemcy

Rhophylac - Informacje o produkcie

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą:

• Austria: Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
• Belgia: Rhophylac 300 microgram / 2 ml Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
• Cypr, Grecja: Rhophylac 300 μικρογραμμάρια/2 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
• Republika Czeska: Rhophylac 300 mikrogramů / 2 ml Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
• Dania: Rhophylac 1500 IE (300 mikrogram) / 2 ml injektionsvæske, opløsning fyldt injektionssprøjte

Data zatwierdzenia ulotki: wrzesień 2021