Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rigevidon, 0,03 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Levonorgestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rigevidon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rigevidon
3. Jak stosować lek Rigevidon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rigevidon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rigevidon i w jakim celu się go stosuje

Rigevidon jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, zwanym również tabletką antykoncepcyjną. Zawiera on dwa rodzaje żeńskich hormonów: estrogen - etynyloestradiol oraz progestagen - lewonorgestrel w małej dawce.

Złożona tabletka antykoncepcyjna zapobiega zajściu w ciążę w oparciu o trzy mechanizmy.

Wspomniane hormony:

1. w każdym miesiącu hamują uwalnianie komórki jajowej przez jajniki (owulacja),
2. zagęszczają także śluz (na szyjce macicy) utrudniając w ten sposób plemnikom dotarcie do komórki jajowej,
3. zmieniają wyściółkę macicy, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo zagnieżdżenia zapłodnionej komórki jajowej.

Przyjmowana prawidłowo tabletka antykoncepcyjna jest skuteczną, odwracalną metodą antykoncepcji. Jednak w pewnych okolicznościach skuteczność tabletki może być zmniejszona lub należy przerwać jej stosowanie (patrz poniżej). W takich sytuacjach nie należy podejmować współżycia płciowego albo podczas współżycia zastosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna), aby zapewnić skuteczną antykoncepcję.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rigevidon

Lek Rigevidon - informacje dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rigevidon należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Rigevidon, lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat zdrowia oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i zależnie od indywidualnego przypadku, może także przeprowadzić niektóre inne badania.

W ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Rigevidon lub gdy skuteczność leku Rigevidon może zostać zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy podejmować współżycia płciowego albo podczas współżycia zastosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod objawowo-termicznych. Metody te mogą być zawodne, ponieważ Rigevidon wpływa na comiesięczne zmiany temperatury ciała i konsystencję śluzu szyjkowego.

Lek Rigevidon, tak jak inne hormonalne doustne środki antykoncepcyjne nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie należy stosować leku Rigevidon, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni dla niej.

Kiedy nie stosować leku Rigevidon

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• itd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować leku Rigevidon u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Rigevidon a inne leki”).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rigevidon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał mięśnia sercowego lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica).

W celu uzyskania opisu objawów poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z następujących stanów występuje u pacjentki:

• jeśli pacjentka ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka pali papierosy;
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę;
(dalsza lista)

Objawy obrzęku naczynioruchowego

Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Rigevidon jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na Zakrzepica żył głębokich
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub Zator tętnicy płucnej
  • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
  • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
  • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
  • przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
  • silny ból w żołądku.
• Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).
• Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep
  • natychmiastowa utrata widzenia lub krwi w oku;
  • bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

Objawy udaru:

- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;

- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

- pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, udar szczególnie po jednej stronie ciała;

- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;

- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;

- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

Zakrzepy krwi w żyle:

- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn;

- silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Rigevidon, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzajustosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem lekuRigvidon jest niewielkie.

• W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
• W okresie roku, u około 5 - 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel powstaną zakrzepy krwi.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepówkrwi w ciągu roku

Kobiety	Ryzyko
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży	Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel	Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Rigevidon	Około 5-7 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Rigevidon jest niewielkie, jednakniektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat).

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważnekonsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rigevidon

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Rigevidon jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy.

Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak lek Rigevidon, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Rigevidon, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Tabletka antykoncepcyjna a nowotwór

W kilku badaniach wykazano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących tabletki antykoncepcyjne. Nie zostało dokładnie wyjaśnione, czy to zwiększone ryzyko jest skutkiem działania doustnych środków antykoncepcyjnych, czy też wynikiem zachowań seksualnych lub innych czynników.

U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne nieco częściej występował rak piersi niż u kobiet w tym samym wieku, które nie stosowały takiego typu antykoncepcji.

Po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych ryzyko raka piersi zmniejsza się, a po 10 latach od zakończenia stosowania tabletek antykoncepcyjnych ryzyko raka jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

Nie ma pewności, czy stosowanie tabletek antykoncepcyjnych powoduje zwiększone ryzyko raka piersi. Możliwe, że rak piersi jest wcześniej wykrywany u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ częściej są one poddawane badaniom.

Zgłaszano występowanie złośliwych lub łagodnych nowotworów wątroby u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Nowotwory wątroby mogą prowadzić do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego też, jeśli u pacjentki wystąpi ból niewiadomego pochodzenia w górnej części brzucha, należy poinformować o tym lekarza.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Rigevidon, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Regularne badania

Po rozpoczęciu stosowania leku Rigevidon, konieczne będą kolejne wizyty u lekarza w celu wykonywania regularnych badań lekarskich raz w roku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Rigevidon

Lek Rigevidon nie jest wskazany do stosowania przed wystąpieniem pierwszej miesiączki(pierwszego krwawienia miesiączkowego).

Lek Rigevidon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku Rigevidon. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo oraz czy istnieje potrzeba zmiany stosowania niektórych leków.

Nie należy stosować leku Rigevidon u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C

Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji.Przyjmowanie leku Rigevidon można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia wspomnianego wyżej leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Rigevidon".

Niektóre leki:

• mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Rigevidon,
• mogą spowodować zmniejszoną skuteczność leku Rigevidon w zapobieganiu ciąży,
• mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie.

Należą tu:

• leki stosowane w leczeniu:
• padaczki (np. fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, karbamazepina, oksakarbazepina, topimarat, perampanel, rufinamid, eslikarbazepina),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażeń wirusem HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (tak zwane inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej
• i wiele innych

Lek Rigevidon może wpływać na działanie innych leków, np.:

lamotryginy (lek przeciwpadaczkowy).

Następujący lek może osłabiać tolerancję leku Rigevidon:

etorykoksyb (stosowany w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów).

Należy również unikać jednoczesnego stosowania antykoncepcji w przypadkach nagłych zawierającej uliprystal, ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie leku Rigevidon z jedzeniem i piciem

Połknąć tabletkę w całości, popijając wodą, jeśli to konieczne.

Ciąża

Nie wolno stosować leku Rigevidon w ciąży. Jeżeli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że mogłazajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku Rigevidon i natychmiast skontaktować się zlekarzem.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku Rigevidon w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi piersią i planujestosowanie tabletek antykoncepcyjnych, powinna porozmawiać o tym z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych wskazujących na to, że lek Rigevidon może wpływać na prowadzenie pojazdówi obsługiwanie maszyn.

Badania laboratoryjne

Należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych,ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Lek Rigevidon zawiera laktozę, sacharozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinnaskontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Rigevidon

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza.

Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną na dobę.

Tabletkę należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze dnia. Ułatwieniem możebyć przyjmowanie tabletki wieczorem jako ostatnia czynność dnia lub rano jako pierwsza czynnośćdnia.

Tabletki należy połykać w całości, w razie konieczności popijając wodą.

W każdym opakowaniu leku Rigevidon znajduje się 1 blister zawierający 21 tabletek powlekanych.

Specjalne oznakowanie blistra ma ułatwić regularne przyjmowanie tabletek.

Blister oznakowany jest poszczególnymi dniami tygodnia, w których należy zastosować tabletkę.

Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni, zgodnie ze wskazaniem strzałkina opakowaniu, aż do całkowitego opróżnienia blistra.

Po tym czasie następuje okres 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. W czasie tej7-dniowej przerwy najprawdopodobniej w 2. lub 3. dniu wystąpi krwawienie z odstawieniapodobne do krwawienia miesiączkowego, czyli miesiączka.

Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra należy rozpocząć 8. dnia (po 7-dniowej przerwiew przyjmowaniu tabletek), nawet jeśli krwawienie jeszcze się nie zakończyło. Jeżeli lekRigevidon stosowany jest prawidłowo, przyjmowanie tabletek z nowego opakowania będziesię zawsze rozpoczynało w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie miesiączkowe będzie sięrozpoczynać w tym samym dniu każdego miesiąca.

Rozpoczęcie stosowania pierwszego opakowania

Jeżeli w poprzednim cyklu nie były stosowane doustne środki antykoncepcyjne.

Stosowanie leku Rigevidon

Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Pierwszy dzień, w którym rozpoczyna się krwawienie to pierwszy dzień cyklu. Należy zastosować tabletkę przeznaczoną na dany dzień tygodnia (np. jeżeli krwawienie rozpoczęło się we wtorek należy przyjąć tabletkę oznaczoną jako „wt.” na blistrze). Następnie należy przyjmować kolejną tabletkę codziennie, zgodnie ze wskazaniem strzałki, aż do całkowitego opróżnienia blistra.

Nie jest konieczne stosowanie innej metody antykoncepcji w czasie 7-dniowej przerwy, pod warunkiem, że 21 tabletek z poprzedniego opakowania było przyjętych w prawidłowy sposób, a kolejne opakowanie zostało rozpoczęte w odpowiednim czasie.

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego na lek Rigevidon

Stosowanie leku Rigevidon należy rozpocząć w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki z opakowania poprzednio stosowanego środka antykoncepcyjnego. Nie należy robić przerwy w stosowaniu tabletek między opakowaniami. Jeżeli opakowanie wcześniej stosowanego środka antykoncepcyjnego zawierało również tabletki placebo (bez hormonów), stosowanie leku Rigevidon należy rozpocząć następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki zawierającej hormonalne substancje czynne, jednak nie później niż w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo z poprzedniego opakowania). W przypadku zmiany z innego złożonego środka antykoncepcyjnego w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie dalszych wątpliwości lub pytań należy poradzić się lekarza.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki antykoncepcyjnej

Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o mniej niż 12 godzin

Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, pod warunkiem, że pominięta tabletka zostanieprzyjęta, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki będą przyjmowanejak dotychczas o zwykłej porze. Może to oznaczać konieczność przyjęcia dwóch tabletek w tymsamym dniu.

Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin

Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna jestzmniejszona, zatem może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Im więcejtabletek zostało pominiętych, tym większe jest ryzyko, że ochrona antykoncepcyjna jest zmniejszona.W przypadku pominięcia więcej niż 1 tabletki należy poradzić się lekarza.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki w pierwszym tygodniu

Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomninawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuowaćprzyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Dodatkowo, przez kolejne 7 dni należy zastosowaćmechaniczną metodę antykoncepcji np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu poprzedzających 7 dni doszło dowspółżycia płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Im więcej tabletek zostałopominiętych i im krótszy odstęp między pominięciem tabletki i przerwą w stosowaniu tabletek, tymwiększe ryzyko ciąży.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki w drugim tygodniu

Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomninawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuowaćprzyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji nie jestkonieczne pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających termin przyjęcia pominiętej tabletki,tabletki antykoncepcyjne były stosowane w prawidłowy sposób. Jeśli jednak tabletki byłyprzyjmowane nieprawidłowo lub została pominięta więcej niż 1 tabletka, należy zastosowaćdodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki w trzecim tygodniu

Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżającą się przerwę w stosowaniutabletek. Zmniejszonej ochronie antykoncepcyjnej można jednak zapobiec poprzez dostosowanieschematu przyjmowania tabletek. Jeżeli pacjentka przestrzega jednej z niżej podanych zasadpostępowania, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, podwarunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzającychpominięcie pierwszej tabletki. Jeżeli pacjentka nie przyjmowała tabletek leku Rigevidonprawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki, powinna zastosowaćpierwszą z wymienionych metod. Dodatkowo przez następnych 7 dni należy jednocześniestosować mechaniczną metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa).

Dodatkowe informacje

1. Należy przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko pacjentka sobie o tym przypomninawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuowaćprzyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowanianależy rozpocząć natychmiast po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania tzn. bezzwykłej 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek między opakowaniami. Krwawieniez odstawienia najprawdopodobniej nie wystąpi, aż do zakończenia przyjmowania tabletek zdrugiego opakowania, jednak w dniach przyjmowania tabletek może pojawić się plamienie lubkrwawienie śródcykliczne.
2. Można również przestać przyjmować tabletki z dotychczas stosowanego opakowania. W tymprzypadku należy zachować przerwę w przyjmowaniu tabletek przez okres 7 dni, wliczając w todni, kiedy pacjentka zapomniała przyjąć tabletki, a po tym czasie kontynuować przyjmowanietabletek z kolejnego opakowania.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w czasiepierwszej, zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy uwzględnić możliwość ciąży.

Przerwanie stosowania leku Rigevidon

Stosowanie leku Rigevidon można przerwać w dowolnym momencie. Jeżeli pacjentka przerwałastosowanie leku Rigevidon, aby zajść w ciążę, to do czasu wystąpienia pierwszej naturalnejmiesiączki, powinna zastosować inną metodę antykoncepcji. Ułatwi to lekarzowi ustalenie terminuporodu.

Co należy zrobić, w przypadku zaburzeń żołądka

W razie wystąpienia wymiotów lub biegunki w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki, substancjaczynna zawarta w tabletce może się w pełni nie wchłonąć. Sytuacja jest prawie taka sama jak wprzypadku pominięcia przyjęcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy jak najszybciej przyjąćkolejną tabletkę z innego opakowania. Jeśli to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin odzwykłego przyjęcia tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 12 godzin, należy postępowaćzgodnie z zaleceniami podanymi w części „Pominięcie zastosowania leku Rigevidon”.

Jak opóźnić lub przesunąć termin wystąpienia krwawienia z odstawienia

Jeśli pacjentka planuje opóźnienie terminu wystąpienia krwawienia lub zmianę dnia wystąpieniakrwawienia na inny dzień tygodnia, powinna zastosować się do zasad wymienionych poniżeji poradzić się lekarza.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia

Jeśli pacjentka chce opóźnić wystąpienie krwawienia, powinna kontynuować stosowanie tabletekz następnego opakowania leku Rigevidon po przyjęciu ostatniej tabletki z przyjmowanego aktualnieopakowania bez zachowywania przerwy w stosowaniu leku. Stosowanie tabletek można kontynuowaćtak długo, jak długo jest to potrzebne, aż do wyczerpania zawartości drugiego blistra. Podczasstosowania tabletek z drugiego blistra może dojść do krwawienia śródcyklicznego lub plamienia. Doregularnego stosowania leku Rigevidon można powrócić po zwykłej 7-dniowej przerwie.

Przesunięcie terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia

Jeśli pacjentka prawidłowo stosuje lek Rigevidon, krwawienie wystąpi zawsze tego samego dniamiesiąca. Jeżeli pacjentka chce przesunąć termin krwawienia na inny dzień tygodnia niż ten, w którymwystępowało w obecnie stosowanym schemacie dawkowania, powinna skrócić (nigdy nie należywydłużać) najbliższą przerwę w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Na przykład, jeżelikrwawienie zwykle rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chciałaby, aby w przyszłości rozpoczynałosię we wtorek (tj. 3 dni wcześniej), powinna przyjąć pierwszą tabletkę z kolejnego opakowania 3 dniwcześniej niż zwykle. Im krótszy będzie okres przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe będzieprawdopodobieństwo, że nie wystąpi krwawienie. Mogą jednak wystąpić krwawienia śródcyklicznelub plamienia w trakcie drugiego opakowania.

Postępowanie w przypadku wystąpienia krwawień śródcyklicznych

U niewielkiej liczby kobiet mogą pojawić się niewielkie krwawienia śródcykliczne lub plamieniapodczas przyjmowania leku Rigevidon, szczególnie w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowanialeku. Zwykle takie krwawienia nie są powodem do niepokoju i ustępują w ciągu jednego lub dwóchdni. Należy nadal jak zwykle przyjmować tabletki, a krwawienia zazwyczaj ustępują po przyjęciupierwszych kilku opakowań leku.

Jeżeli krwawienie pojawi się ponownie, jest uciążliwe lub utrzymuje się przez dłuższy czas, należyporadzić się lekarza.

Postępowanie w przypadku braku krwawienia

Jeżeli tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie występowały zaburzenia żołądka ani nie byłystosowane inne leki, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest niewielkie. Należy kontynuowaćprzyjmowanie leku Rigevidon jak dotychczas.

Jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, istnieje prawdopodobieństwo, że pacjentka jest w ciąży.Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjmowanie tabletek można kontynuować jedyniepo wykonaniu testu ciążowego i za zgodą lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rigevidon”.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

Zapalenie pochwy, w tym kandydozy pochwy, wahania nastroju, w tym depresja, zmiany w popędzie płciowym, nerwowość, zawroty głowy, nudności, wymioty, bóle brzucha, trądzik, ból piersi, tkliwość piersi, powiększenie i wydzielina z piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia miesiączkowe, nieprawidłowości szyjki macicy (ektopia szyjki macicy) i zmiana wydzieliny z pochwy, brak lub skąpe krwawienia miesiączkowe, zatrzymanie płynów w organizmie i (lub) obrzęk, zmiany masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Zmiany apetytu, nadciśnienie tętnicze, biegunka, skurcze brzucha, wzdęcia, wysypka, ostuda (żółto- brązowe plamy na skórze), która może się utrzymywać, nadmierny wzrost włosów, wypadanie włosów, zmiany poziomu lipidów w surowicy, w tym hipertriglicerydemia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, obrzęku twarzy, języka, ciężkimi zaburzeniami krążenia i układu oddechowego), nietolerancja glukozy, podrażnienie oczu podczas noszenia soczewek kontaktowych, zażółcenie skóry (żółtaczka), choroba skóry zwana rumieniem guzowatym (charakteryzuje się występowaniem bolesnych czerwonawych guzków skórnych).

Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), - w płucach (np. zatorowość płucna), - zawał serca, - udar, - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

Łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby, zaostrzenie postaci rozsianej tocznia rumieniowatego (choroby układu immunologicznego), zaostrzenie porfirii, zaostrzenie pląsawicy (mimowolne zaburzenia ruchu), zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepy w naczyniach krwionośnych oka, zaostrzenie żylaków, zapalenie jelita grubego (niedokrwienne zapalenie okrężnicy), zapalenie trzustki, choroby pęcherzyka żółciowego

Działania niepożądane leku Rigevidon

(w tym kamienie żółciowe), rumień wielopostaciowy (charakteryzujący się wysypkąz zaczerwienieniami w kształcie tarczy lub owrzodzeniami), zaburzenie krwi zwane zespołemhemolityczno-mocznicowym - HUS (zaburzenie, w którym zakrzepy krwi mogą spowodowaćniewydolność nerek), zmniejszenie stężenia kwasu foliowego w osoczu.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zapalna choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),uszkodzenie komórek wątroby (np. zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181CPL-02 222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rigevidon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rigevidon- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol (30 mikrogramów) i lewonorgestrel (150mikrogramów).

- Pozostałe składniki to:Rdzeń tabletki:- krzemionka koloidalna bezwodna- magnezu stearynian- talk- skrobia kukurydziana- laktoza jednowodnaOtoczka:- sacharoza- talk

Skład leku Rigevidon:

• wapnia węglan
• tytanu dwutlenek (E171)
• kopowidon
• makrogol 6000
• krzemionka koloidalna bezwodna
• powidon K30
• sodu karmeloza

Opis leku Rigevidon:

Białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane.

21 tabletek w blistrze AL/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt, Węgry.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

15