Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rileptid 1 mg, tabletki powlekane

Rileptid 2 mg, tabletki powlekane

Rileptid 3 mg, tabletki powlekane

Rileptid 4 mg, tabletki powlekane

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rileptid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rileptid
3. Jak stosować lek Rileptid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rileptid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rileptid i w jakim celu się go stosuje

Rileptid należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi. Rileptid stosuje się w:

• leczeniu schizofrenii - choroby, która polega na tym, że pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację.
• leczeniu epizodów maniakalnych – stanu, w którym pacjent może odczuwać silne pobudzenie, podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera, którzy zagrażają sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u upośledzonych umysłowo dzieci (w wieku powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Rileptid może pomóc łagodzić objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rileptid

Kiedy nie stosować leku Rileptid

• jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Rileptid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rileptid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Rileptid może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie podawania leku Rileptid.
• gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu. Podczas leczenia lekiem Rileptid pacjent powinien często konsultować się z lekarzem. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych. Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie sprawdzona masa ciała pacjenta lub jego dziecka oraz będzie regularnie kontrolowana podczas leczenia. W niewielkim i nierozstrzygającym badaniu opisano zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy był to efekt samego leku, czy efekt innych czynników.

Lek Rileptid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
- leki oddziałujące na mózg,
- leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca,
- leki które powodują zwolnienie czynności serca,
- leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi,
- leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• fenobarbital

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna
• leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi
• fenotiazyny

Rileptid - ważne informacje

Leki, które mogą wpływać na działanie Rileptid:

• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego)
• itrakonazol i ketokonazol (leki do leczenia infekcji grzybiczych)
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, jak rytonawir
• werapamil, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia i/lub zaburzeń rytmu serca
• sertralina i fluwoksamina, leki stosowanie w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana dawki Rileptidu.

Jednoczesne stosowanie paliperydonu z tym lekiem nie jest zalecane, ponieważ skojarzenie dwóch leków może nasilić działania niepożądane.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku Rileptid zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rileptid z jedzeniem i alkoholem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Rileptid, należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może przyjmować lek Rileptid.
• U noworodków, których matki stosowały lek Rileptid w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• Rysperydon może zwiększyć stężenie hormonu nazywanego „prolaktyną”. Może to wpływać na płodność (patrz Możliwe działania niepożądane).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Rileptid mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, nie obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani nie posługiwać się narzędziami.

Każda tabletka leku Rileptid zawiera sód i 76 mg laktozy jednowodnej

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Rileptid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie jest możliwe uzyskanie dawek mniejszych niż 0,5 mg za pomocą leku Rileptid. W przypadku takich dawek (np. 0,25 mg lub 0,75 mg) należy zastosować inny lek zawierający rysperydon o takiej mocy.

Ile leku zażywać

W leczeniu schizofrenii

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa to 2 mg na dobę, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę.

Dawkowanie leku Rileptid

Leczenie schizofrenii

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.

Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.

Ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie dawki.

Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa to zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę.

Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Rileptid w leczeniu schizofrenii.

Leczenie epizodów maniakalnych

Dorośli

Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę od 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Rileptid w leczeniu manii, w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

Leczenie długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.

Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.

Terapia zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

Stosowanie u dzieci i młodzieży i o masie ciała mniejszej niż 50 kg

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.

Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.

Zalecana dawka podtrzymująca to 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i większej

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.

Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.

Zalecana dawka podtrzymująca to 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Informacje na temat stosowania leku Rileptid

U dzieci poniżej 5 lat

U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Rileptid w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i kolejne powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej. Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Jak stosować lek Rileptid

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjąć i jak długo powinien lek stosować. Zarówno dawka, jak i czas stosowania leku zależą od stanu zdrowia pacjenta i mogą być inne dla różnych pacjentów. Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „Ile leku zażywać”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rileptid

• Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
• W przypadku przedawkowania leku pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia, lub mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub mieć nieprawidłową czynność serca, lub może wystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Rileptid

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rileptid

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych niezbyt częstych działań niepożądanych.

Jeśli wystąpi otępienie, nagłe zmiany nastroju, nagłe osłabienie, lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała lub niewyraźna wymowa utrzymująca się nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru.

Doświadczać objawów późnej dyskinezy (skurczów mięśni lub/i nagłych, niekontrolowanych grymasów twarzy, ruchów języka lub innych części ciała). W przypadku zauważenia u siebie bezwiednych, rytmicznych ruchów języka, ust i twarzy, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego. Konieczne może być odstawienie rysperydonu.

Znajdź pomoc medyczną natychmiast - ważne objawy

Jeśli wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Jeśli wystąpi gorączka, sztywność mięśni, poty lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie nazywane „Złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli u pacjenta wystąpi przedłużona i bolesna erekcja (nazywana priapizmem). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg i języka, dusznością, świądem, wysypką skórną i obniżonym ciśnieniem krwi. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka skórna z pęcherzami i łuszczącą się skórą, która może zacząć się wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych i może rozprzestrzeniać się na resztę ciała (zespół Stevensa-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka).

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Trudności z zasypianiem lub snem.

Parkinsonizm. Jest to termin medyczny obejmujący wiele objawów. Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób. Parkinsonizm obejmuje: zwiększone wydzielanie śliny lub ślinotok, sztywność mięśniowo-szkieletową, ślinienie, szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pospieszne kroki i brak naturalnych ruchów rąk podczas chodzenia, utrzymujące się mruganie jako reakcja na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch).

Ospałość/senność (uczucie senności lub mniej czujności).

Ból głowy.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)

Zakażenie płuc (zapalenie płuc), zakażenie dróg oddechowych, choroba grypopodobna, zapalenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, grypa.

Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, (z objawami lub bez objawów). Objawy wysokiego stężenia prolaktyny we krwi występują niezbyt często i mogą obejmować u mężczyzn powiększenie piersi, zaburzenia erekcji lub inne zaburzenia seksualne ,u kobiet może to być uczucie dyskomfortu w piersiach, wydzielina z sutka, brak miesiączki, inne zaburzenia miesiączkowania lub problemy z płodnością.

Zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie, zmniejszone łaknienie.

Zaburzenia snu, pobudzenie, depresja, lęk, niepokój ruchowy.

Dystonia: obejmująca mimowolne, przedłużone skurcze mięśni. Ruchy te mogą obejmować całe ciało (wynikiem jest nieprawidłowa postawa). Dystonia często dotyczy mięśni twarzy, w wyniku czego występują mimowolne ruchy oczu, ust, języka lub szczęki.

Zawroty głowy.

Dyskinezy: obejmujące mimowolne ruchy, rytmiczne ruchy i drganie mięśni.

Drżenie.

Niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub przekrwienie.

Przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, trudności z oddychaniem.

Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa.

Ból brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba.

Wysypka, zaczerwienienie skóry.

Niepożądane skutki uboczne leku

Skutki uboczne często występujące:

- Skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
- Nietrzymanie moczu.
- Obrzęk ciała, rak i nóg, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból.
- Upadek.

Skutki uboczne występujące niezbyt często:

- Zakażenie układu oddechowego, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, drożdżakowe zakażenie paznokci, zakażenie tkanki podskórnej, miejscowe zakażenie, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry wywołane przez roztocza.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych krwinek, zwiększona liczba eozynofili.
- Reakcja alergiczna.
- Cukrzyca, wysokie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody.
- Zmniejszenie masy ciała, zmniejszony apetyt prowadzący do niedożywienia i małej masy ciała.
- Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi.
- Podwyższenie nastroju (mania), splątanie, obniżony popęd seksualny, nerwowość, koszmary nocne.
- Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości.
- Drgawki, omdlenie.
- Skrajny niepokój ruchowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy po zmianie pozycji ciała, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy, brak odczuwania smaku lub zaburzenie smaku, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie skóry.
- Bolesna nadwrażliwość na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, przekrwienie oka.
- Zawroty głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha.
- Migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w EKG, bradykardia, nieprawidłowa czynność elektryczna serca, uczucie trzepotania lub łomotania serca w piersi (palpitacje).
- Niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą, zaczerwienienie twarzy.
- Zakażenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenie w płucach, rzężenie/świszczący oddech, chrypa i zaburzenia głosu, zaburzenia dróg oddechowych.
- Nietrzymanie kału, bardzo twarde stolce, zapalenie żołądka i jelit, trudności z połykaniem, wzdęcia.
- Podwyższony poziom enzymów wątrobowych, aminotransferaz i gamma glutamylotransferazy we krwi.
- Pokrzywka, silne swędzenie skóry, wypadanie włosów, scieńczenie skóry, egzema, sucha skóra, przebarwienie skóry, trądzik, łojotokowe zapalenie skóry, zaburzenia skóry, zmiany skórne.
- Zwiększone aktywności kinazy kreatyniny we krwi, nieprawidłowa sylwetka, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.
- Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu lub niekompletne opróżnianie pęcherza, ból podczas oddawania moczu.
- Zaburzenia wzwodu, zaburzenia wytrysku, brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, powiększenie się piersi u mężczyzn, spontaniczne wydzielanie mleka z gruczołów piersiowych, zaburzenia czynności seksualnych, ból piersi, dyskomfort w piersiach, upławy z pochwy.
- Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg.
- Dreszcze, zwiększona temperatura ciała, pragnienie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, złe samopoczucie, czucie się nieswojo, dyskomfort.

Działania niepożądane rysperydonu

Zmiana sposobu chodzenia

Ból w miejscu podania.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zakażenie.
• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek powodujące większą podatność na zakażanie (agranulocytoza).
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu, cukier w moczu.
• Picie niebezpiecznie dużej ilości wody, małe stężenie cukru we krwi, zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi.
• Brak ruchu i reakcji w stanie czuwania (katatonia).
• Lunatykowanie.
• Zaburzenia odżywiania związane ze snem.
• Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu.
• Zmniejszony dopływ krwi do mózgu.
• Śpiączka spowodowana niewyrównaną cukrzycą.
• Drżenie głowy.
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zaburzenia ruchów gałek ocznych, ruchy obrotowe oczu, strupy na brzegach powiek.
• Problemy oczne w trakcie usuwania zaćmy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą.
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) i prowadząca do trudności w oddychaniu.
• Brak pracy mięśni jelitowych powodujący niedrożność.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Z reguły działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do działań niepożądanych, obserwowanych u dorosłych. Następujące działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u osób dorosłych: senność i (lub) uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolne oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

Kontakt:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rileptid:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Rileptid:

• Substancją czynną leku jest: każda tabletka powlekana zawiera 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan.

Otoczka:

Rileptid, 1 mg, tabletki powlekane - Opadry-Y-1-7000 White: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.

Rileptid, 2 mg, tabletki powlekane - Opadry Yellow 03B220015: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104).

Rileptid, 3 mg, tabletki powlekane - Opadry Green 03B21372: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400,lak aluminiowy z indygotyną (E 132), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104).

Rileptid, 4 mg, tabletki powlekane - Opadry Green 03B21368: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400,lak aluminiowy z indygotyną (E 132), lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E 104).

Jak wygląda lek Rileptid i co zawiera opakowanie:

Wygląd

1 mg, tabletki powlekane - Podłużne, lekko dwuwypukłe, białe lub białawe tabletki powlekane, bez zapachu, z wytłoczonym stylizowanym napisem E 751 po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie. Długość tabletki wynosi około 9,5 mm, a szerokość około 4,5 mm.

2 mg, tabletki powlekane - Podłużne, lekko dwuwypukłe, jasnozielone tabletki powlekane, bez zapachu, z wytłoczonym stylizowanym napisem E 752 po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie. Długość tabletki wynosi około 9,5 mm, a szerokość około 4,5 mm.

3 mg tabletki powlekane

Rileptid - informacje o leku

4 mg, tabletki powlekane

Podłużne, lekko dwuwypukłe, jasnozielone tabletki powlekane, bez zapachu, z wytłoczonym stylizowanym napisem E 753 po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie. Długość tabletki wynosi około 9,5 mm, a szerokość około 4,5 mm.

Tabletki powlekane

Podłużne, lekko dwuwypukłe, trawiasto zielone tabletki powlekane, bez zapachu, z wytłoczonym stylizowanym napisem E 754 po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie. Długość tabletki wynosi około 9,5 mm, a szerokość około 4,5 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania

10, 20 lub 60 powlekanych tabletek w blistrze z PVC/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38
Węgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120.
Egis Pharmaceuticals PLC.
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Węgry

Nazwy leku w krajach członkowskich EOG

Republika Czeska: Rileptid 1 mg potahované tablety
Rileptid 2 mg potahované tablety
Rileptid 3 mg potahované tablety

Węgry: Rileptid 1 mg filmtabletta
Rileptid 2 mg filmtabletta
Rileptid 3 mg filmtabletta
Rileptid 4 mg filmtabletta

Polska: Rileptid 1 mg
Rileptid 2 mg
Rileptid 3 mg
Rileptid 4 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.06.2022