Rileptid 3 mg tabletki powlekane (3 mg) - 60 tabl.
Rileptid 3 mg tabletki powlekane (3 mg) - 60 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Rileptid 1 mg, tabletki powlekane
Rileptid 2 mg, tabletki powlekane
Rileptid 3 mg, tabletki powlekane
Rileptid 4 mg, tabletki powlekane
Risperidonum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest Rileptid i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rileptid
- Jak stosować lek Rileptid
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Rileptid
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Rileptid i w jakim celu się go stosuje
Rileptid należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Rileptid stosuje się w:
- leczeniu schizofrenii
- leczeniu epizodów maniakalnych
- krótkotrwałym leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera
- krótkotrwałym leczeniu długotrwałej agresji u upośledzonych umysłowo dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania
Rileptid może pomóc łagodzić objawy choroby i zapobiegać ich nawrotom.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rileptid
Kiedy nie stosować leku Rileptid:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Rileptid.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rileptid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Rileptid może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
- jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych.
- jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie leków takich jak ten, wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
- mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie podawania leku Rileptid.
- gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
Bardzo rzadko u pacjentów stosujących rysperydon obserwowano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (również tych, które chronią przed zakażeniami bakteryjnymi). W trakcie leczenia lekiem Rileptid lekarz może sprawdzać liczbę białych krwinek.
Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem
U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.
Podczas leczenia lekiem Rileptid pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.
Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
Dzieci i młodzież
Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.
Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu.
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie sprawdzona masa ciała pacjenta lub jego dziecka oraz będzie regularnie kontrolowana podczas leczenia.
W niewielkim i nierozstrzygającym badaniu opisano zwiększenie wzrostu u dzieci przyjmujących rysperydon, ale nie wiadomo, czy był to efekt samego leku, czy efekt innych czynników.
Lek Rileptid a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
- leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,
- leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne (np. chinidyna), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
- leki które powodują zwolnienie czynności serca,
- leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne),
- leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Rileptid może obniżać ciśnienie krwi,
- leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa,
- leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (np. furosemid lub chlorotiazyd). Lek Rileptid przyjmowany osobno lub jednocześnie z furosemidem może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem,
- leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychopobudzające takie, jak metylofenidat)
Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),
- karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),
- fenobarbital,
W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.
Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:
- chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),
- leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
- leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
- fenotiazyny (takie jak leki stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia).
Leki, z którymi może wystąpić interakcja:
- cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego),- itrakonazol i ketokonazol (leki do leczenia infekcji grzybiczych),- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, jak rytonawir,- werapamil, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia i/lub zaburzeń rytmu serca,- sertralina i fluwoksamina, leki stosowanie w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych.
Wskazówki dotyczące stosowania:
Jeśli pacjent zacznie lub przestanie przyjmować wyżej wymienione leki, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu. Jednoczesne stosowanie paliperydonu z rysperydonem nie jest zalecane, ponieważ może nasilić działania niepożądane. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjął lub przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Rileptid.
Rileptid z jedzeniem i alkoholem:
Ten lek można zażywać zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłków. Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Rileptid.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Rileptid.- U noworodków, których matki stosowały Rileptid w ostatnim trymestrze ciąży, mogą wystąpić pewne objawy, dlatego zaleca się kontakt z lekarzem w razie ich wystąpienia.- Rysperydon może wpływać na poziom prolaktyny i płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Podczas stosowania leku Rileptid mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie oraz zaburzenia widzenia. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn bez konsultacji z lekarzem.
Inne informacje:
- Każda tabletka leku Rileptid zawiera sód i 76 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci nietolerancyjni na niektóre cukry powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.- Lek jest uznawany za „wolny od sodu”, ponieważ zawiera mniej niż 1 mmol sodu w 1 tabletce powlekanej.
Jak stosować lek Rileptid:
Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie mniejsze niż 0,5 mg nie jest możliwe za pomocą Rileptidu, w takich przypadkach należy poszukać innego preparatu z rysperydonem o odpowiedniej mocy.
Leczenie Rileptid
Leczenie zależne od reakcji pacjenta
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.
Ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie dawki.
Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa to zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę.
Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Rileptid w leczeniu schizofrenii.
Leczenie epizodów maniakalnych
Dorośli
Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku
Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę od 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Leczenie długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)
Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.
W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.
Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.
Terapia zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży
Dawka zależy od masy ciała dziecka:
Stosowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 50 kg
Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.
Zalecana dawka podtrzymująca to 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg i większej
Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.
Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
Zalecana dawka podtrzymująca to 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.
Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.
Informacje dotyczące stosowania leku Rileptid
U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Rileptid w leczeniu zaburzeń zachowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i kolejne powinny być zmniejszoneo połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej. Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Jak stosować lek Rileptid
Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjąć i jak długo powinien lek stosować. Zarówno dawka, jak i czas stosowania leku zależą od stanu zdrowia pacjenta i mogą być inne dla różnych pacjentów. Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „Ile leku zażywać”. Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rileptid
- Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
- W przypadku przedawkowania leku pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia, lub mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub mieć nieprawidłową czynność serca, lub może wystąpić napad drgawkowy.
Pominięcie zastosowania leku Rileptid
- Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
- Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Rileptid
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych niezbyt częstych działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
Jeśli wystąpi otępienie, nagłe zmiany nastroju, nagłe osłabienie, lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała lub niewyraźna wymowa utrzymująca się nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru. Doświadczać objawów późnej dyskinezy (skurczów