Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rimal, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Rimal, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rimal, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Rimal, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rimal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rimal
3. Jak przyjmować lek Rimal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rimal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rimal i w jakim celu się go stosuje

Rimal zawiera dwie substancje czynne - ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę), natomiast amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa przez:

• zmniejszanie wytwarzania przez organizm substancji, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze,
• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi do całego ciała.

Amlodypina działa przez:

• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych.

Lek Rimal można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowania obu substancji czynnych, w takich samych dawkach jak w leku Rimal, ale w oddzielnych preparatach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rimal

Kiedy nie stosować leku Rimal

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupy dihydropirydynowych antagonistów wapnia, inne inhibitory ACE, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej

Ostrzeżenia

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rimal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent ma zaburzenia serca lub nerek;
• jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna) - jeśli wystąpią należy natychmiast odstawić lek Rimal i skontaktować się z lekarzem;
• jeśli u pacjenta występuje ryzyko zaburzenia krążenia krwi w sercu lub mózgu w przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego;
• jeśli wystąpiła znaczna utrata elektrolitów lub płynów z organizmu (na skutek wymiotów, biegunki, nasilonego pocenia się, stosowania diety z małą ilością sodu, długotrwałego przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) lub dializoterapii);
• jeśli planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (leczenie odczulające);

Środki ostrożności

Przed stosowaniem leku Rimal należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• jeśli planowane jest podanie leków znieczulających zarówno do operacji, jak i zabiegu stomatologicznego. Konieczne może być przerwanie przyjmowania leku Rimal jeden dzień wcześniej – lekarz poinformuje jak należy postępować;
• jeśli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (stwierdzone w badaniu laboratoryjnym krwi);
• jeśli pacjent ma kolagenozę (choroba tkanki łącznej), np. twardzinę lub toczeń rumieniowaty układowy;
• jeśli pacjent jest rasy czarnej – u tych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a działanie leków z grupy, do której należy ramipryl może być osłabione (niewystarczające obniżenie ciśnienia tętniczego);
• jeśli u pacjenta wystąpi suchy kaszel, utrzymujący się przez dłuższy czas;

Informacje o leku Rimal

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren;

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Rimal w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Kontrola krwinek i czynności nerek

Lekarz może zalecić regularne oznaczanie liczby krwinek białych krwinek, zwłaszcza na początku leczenia, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub kolagenozą, a także jeśli stosowane są leki wpływające na liczbę krwinek.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Rimal”.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Rimal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.

Rimal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ Rimal może mieć wpływ na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Rimal.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Leki te mogą osłabiać działanie leku Rimal:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina, adrenalina, dobutamina lub dopamina;
• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
• ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, jeśli będą przyjmowane razem z lekiem Rimal:

• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, indometacyna lub kwas acetylosalicylowy);
• leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii), takie jak temsyrolimus;
• leki stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak takrolimus lub ewerolimus;

Leki współdziałające z Rimal

Przyjmowanie Rimalu może mieć wpływ na działanie innych leków, w tym:

• diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid;
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak aliskiren;
• suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas (takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd) i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz heparyna (stosowana w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom) - w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków wymagane jest ścisłe monitorowanie stężenia potasu we krwi;
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
• allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
• prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• leki mogące wpływać na liczbę komórek krwi;
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV);
• werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia tętniczego).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z powyższych leków przed zastosowaniem Rimalu.

Wpływ Rimalu na inne leki

Rimal może mieć wpływ na działanie innych leków, takich jak:

• leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina;
• lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z powyższych leków, zalecana jest konsultacja z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Rimalem.

Rimal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Rimal można przyjmować zarówno podczas posiłku, jak i niezależnie od niego.

Unikaj spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego podczas stosowania Rimalu, ponieważ mogą one wpłynąć na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem Rimalu w trakcie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz zaleci stosowanie innego leku w przypadku planowania ciąży.

Nie należy stosować leku Rimal w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rimal może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ w trakcie jego przyjmowania mogą występować zawroty głowy, ból głowy i (lub) uczucie zmęczenia. Jest to najbardziej prawdopodobne na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku Rimal. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przyjmować lek Rimal

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez posiłku.
• Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem (nie należy popijać sokiem grejpfrutowym), nie należy ich żuć ani rozgryzać.

Dawkowanie

• Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka o mocy zaleconej przez lekarza na dobę.
• W zależności od uzyskanego działania lekarz może dostosować dawkę.
• Maksymalna dawka to 1 kapsułka o mocy 10 mg + 10 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub wyniszczonych nie zaleca się stosowania leku Rimal.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rimal

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: obniżenie ciśnienia tętniczego (nawet znaczne) z zawrotami głowy, uczuciem „pustki” w głowie, omdleniem. Jeśli ciśnienie tętnicze obniży się do wartości krytycznych może wystąpić wstrząs z utratą przytomności. Nawet do 24- 48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić samochodu, należy poprosić kogoś o zawiezienie lub wezwać karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został zażyty.

Pominięcie zastosowania leku Rimal

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rimal

Nie należy nagle przerywać stosowania leku lub zmieniać zaleconej dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić nasilenie choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Rimal i natychmiast zgłosić się do lekarza.

Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Rimal (obrzęk naczynioruchowy).

Ciężkie reakcje skórne

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi.

Przyspieszona czynność serca

Inne działania niepożądane:

• Kołatanie serca (nierówne lub silniejsze bicie serca)
• Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność
• Niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze)
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność
• Zapalenie żołądka i (lub) jelit
• Wysypka skórna, zwłaszcza z grudkami skórnymi
• Ból mięśni, kurcze mięśni, obrzęk okolicy kostek
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, widzenie podwójne);

- szumy uszne (np. dzwonienie w uszach);

- zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu (zwiększenie częstości i ilości oddawanego moczu, oddawanie moczu w nocy), nasilenie białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi (parametry wskazujące na czynność nerek);

- ból stawów, ból pleców;

- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała;

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie, nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezja), osłabione wrażenia czuciowe (niedoczulica), utrata lub zaburzenia smaku;

- obniżenie lub zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu, w tym bezsenność lub senność;

- skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienie lub nieżyt błony śluzowej nosa;

Rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów:

- dezorientacja;

- zaburzenia równowagi;

- zapalenie spojówek;

- zapalenie języka;

- zapalenie skóry ze złuszczaniem, pokrzywka (swędząca wysypka z bąblami skórnymi), oddzielenie się płytki paznokcia od łożyska;

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- zwiększenie stężenia cukru we krwi;

- zapalenie wątroby;

- reakcje nadwrażliwości na światło, zmiany rumieniowo-obrzękowe oraz powstawanie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona) – patrz wyżej;

Działania niepożądane

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Rimal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numerserii.

Działania niepożądane (częstość nieznana)

• zwiększenie napięcia mięśniowego;
• zaburzenia nerwów obwodowych;
• rozrost dziąseł.

Inne możliwe działania niepożądane:

• zaburzenia koncentracji;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi;
• stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątaniai napady drgawkowe – zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego – patrzwyżej;
• itd.

Termin ważności

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rimal:

• Każda kapsułka twarda o mocy 5 mg + 5 mg zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
• Każda kapsułka twarda o mocy 5 mg + 10 mg zawiera 5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
• Każda kapsułka twarda o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
• Każda kapsułka twarda o mocy 10 mg + 10 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krospowidon (typ B), glicerolu dibehenian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132) (tylko Rimal, 5 mg + 5 mg, Rimal, 5 mg + 10 mg, Rimal, 10 mg + 10 mg).

Jak wygląda lek Rimal i co zawiera opakowanie:

• Rimal, 5 mg + 5 mg - twarde, żelatynowe, jasnoniebieskie kapsułki wypełnione białym lub prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 3.
• Rimal, 5 mg + 10 mg - twarde, żelatynowe kapsułki z białym korpusem i niebieskim wieczkiem wypełnione białym lub prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 1.
• Rimal, 10 mg + 5 mg - twarde, żelatynowe, białe kapsułki wypełnione białym lub prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 1.
• Rimal, 10 mg + 10 mg - twarde, żelatynowe, niebieskie kapsułki wypełnione białym proszkiem lub prawie białym lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 1.

Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9