Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rimal, 5 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Rimal, 5 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Rimal, 10 mg + 5 mg, kapsułki, twarde

Rimal, 10 mg + 10 mg, kapsułki, twarde

Ramiprilum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rimal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rimal
3. Jak przyjmować lek Rimal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rimal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rimal i w jakim celu się go stosuje

Rimal zawiera dwie substancje czynne - ramipryl i amlodypinę. Ramipryl należy do grupy lekównazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę), natomiastamlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Ramipryl działa przez:

• zmniejszanie wytwarzania przez organizm substancji, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze,
• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
• ułatwianie sercu pompowania krwi do całego ciała.

Amlodypina działa przez:

• rozkurczanie i rozszerzanie naczyń krwionośnych.

Lek Rimal można stosować w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłychpacjentów, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego stosowaniaobu substancji czynnych, w takich samych dawkach jak w leku Rimal, ale w oddzielnych preparatach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rimal

Kiedy nie stosować leku Rimal

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, amlodypinę (substancje czynne), inne leki z grupydihydropirydynowych antagonistów wapnia, inne inhibitory ACE, lub na którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji alergicznej

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Rimal:

Sytuacje, w których nie należy stosować leku:

- mogą być: świąd, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz obrzęk warg, twarzy, gardłalub języka;

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

- jeśli pacjent ma niestabilną niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego;

- jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny (na skutek ostrej niewydolności serca);

- jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty znacznego stopnia);

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rimal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta:

- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku;

- jeśli pacjent ma zaburzenia serca lub nerek;

- jeśli u pacjenta wystąpi nagły obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu. Mogą to być objawy obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna) - jeśli wystąpią należy natychmiast odstawić lek Rimal i skontaktować się z lekarzem;

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Rimal

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren;

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę.

Informacje dodatkowe

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Rimal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie pacjentów.

Rimal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to konieczne, ponieważ Rimal może mieć wpływ na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Rimal.

Leki mogące wpływać na działanie leku Rimal

Przed przyjęciem leku Rimal, należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

• diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid;
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak aliskiren;
• suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren), i inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi;
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
• allopurynol (zmniejszający stężenie kwasu moczowego we krwi);
• prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
• leki mogące wpływać na liczbę komórek krwi;
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV);
• werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i nadciśnienia).

Inne szczególne przypadki:

Przyjmując lek Rimal, należy również poinformować o stosowaniu:

• Leki przeciwcukrzycowe;
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• Symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi).

Ważne informacje:

W przypadku stosowania leku Rimal z lekami wymienionymi powyżej, zaleca się konsultację z lekarzem w celu zmiany dawki i monitorowania.

Rimal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Rimal można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Picie alkoholu podczas stosowania leku może wywołać niepożądane skutki uboczne. Należy unikać spożywania grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Rimal.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Rimal w okresie ciąży lub karmienia piersią, zaleca się konsultację z lekarzem.

Lekarz zaleci stosowanie innego leku w przypadku planowania ciąży.

Nie należy stosować leku Rimal w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rimal może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ponieważ w trakcie jego przyjmowania mogą występować zawroty głowy, ból głowy i (lub) uczucie zmęczenia. Jest to najbardziej prawdopodobne na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku Rimal. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przyjmować lek Rimal

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez posiłku.
• Kapsułki twarde należy połykać w całości, popijając płynem (nie należy popijać sokiem grejpfrutowym), nie należy ich żuć ani rozgryzać.

Dawkowanie

• Zazwyczaj stosowana dawka to 1 kapsułka o mocy zaleconej przez lekarza na dobę.
• W zależności od uzyskanego działania lekarz może dostosować dawkę.
• Maksymalna dawka to 1 kapsułka o mocy 10 mg + 10 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub wyniszczonych nie zaleca się stosowania leku Rimal.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie należy stosować leku Rimal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rimal

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić następujące objawy: obniżenie ciśnienia tętniczego (nawet znaczne) z zawrotami głowy, uczuciem „pustki” w głowie, omdleniem. Jeśli ciśnienie tętnicze obniży się do wartości krytycznych może wystąpić wstrząs z utratą przytomności. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić samochodu, należy poprosić kogoś o zawiezienie lub wezwać karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek został zażyty.

Pominięcie zastosowania leku Rimal

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o stałej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rimal

Nie należy nagle przerywać stosowania leku lub zmieniać zaleconej dawki bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może wystąpić nasilenie choroby.

Ważne informacje dotyczące leku Rimal

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanieleku Rimal i natychmiast zgłosić się do lekarza – konieczna może być pilna pomoc medyczna:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu, a takżeswędzenie skóry i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Rimal (obrzęknaczynioruchowy);
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenieistniejącej wcześniej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub odwarstwienieskóry (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumieńwielopostaciowy) lub inne reakcje alergiczne.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatcepiersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub cięższe zaburzenia, w tym zawał serca lub udarmózgu;
• duszność lub kaszel - mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc;
• łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużony czas krwawienia, krwawienia różnego rodzaju(np. krwawienia z dziąseł), fioletowe plamki na skórze (wybroczyny) lub częstsze niż zazwyczajzakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry.Mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego;

Inne działania niepożądane:

Jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż kilkadni, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• kołatanie serca (nierówne lub silniejsze bicie serca);
• ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność;
• niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), niedociśnienie ortostatyczne (szczególniepodczas szybkiego wstawania lub siadania z pozycji leżącej), omdlenie, nagłe zaczerwienienie(zwłaszcza twarzy i szyi);
• suchy, męczący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność;
• zapalenie żołądka i (lub) jelit, zaburzenia trawienia, niestrawność, ból brzucha, biegunka, nudnościlub wymioty;
• wysypka skórna, zwłaszcza z grudkami skórnymi;
• ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk (nagromadzenie płynu w tkankach);
• ból mięśni, kurcze mięśni, obrzęk okolicy kostek;
• zwiększenie stężenia potasu we krwi, stwierdzane w badaniach krwi.

Skutki uboczne leku

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, widzenie podwójne);

- szumy uszne (np. dzwonienie w uszach);

- zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu(zwiększenie częstości i ilości oddawanego moczu, oddawanie moczu w nocy), nasileniebiałkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi (parametry wskazujące naczynność nerek);

- ból stawów, ból pleców;

- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała;

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenie, nietypowe wrażenia czuciowe, takie jakdrętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezja), osłabione wrażeniaczuciowe (niedoczulica), utrata lub zaburzenia smaku;

- obniżenie lub zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu, w tymbezsenność lub senność;

- skurcz oskrzeli, w tym zaostrzenie astmy, przekrwienie lub nieżyt błony śluzowej nosa;

- zapalenie trzustki (wyjątkowo zakończone zgonem), zwiększenie aktywności enzymówtrzustkowych (wskazujących na czynność trzustki), stwierdzane w badaniach krwi, obrzęk jelitnazywany obrzękiem naczynioruchowym jelit, objawiający się bólem brzucha, wymiotamii biegunką, ból w nadbrzuszu, w tym nieżyt żołądka, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunkai zaparcie), zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej;

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny (parametry wskazującena czynność wątroby), stwierdzane w badaniach krwi;

- zmniejszenie lub utrata apetytu (anoreksja);

- gorączka, osłabienie, ból, złe samopoczucie;

- przemijające zaburzenia wzwodu, impotencja, zmniejszenie pożądania u mężczyzn i kobiet,powiększenie piersi u mężczyzn;

- zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia), stwierdzane w badaniulaboratoryjnym krwi;

- dławica piersiowa lub zawał serca, przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca, obrzękirąk lub stóp;

- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), wyjątkowo zakończony zgonem- patrz wyżej, świąd, nasilone pocenie się, wypadanie włosów, fioletowe plamki na skórze(plamica), przebarwienia skóry.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

- dezorientacja;

- zaburzenia równowagi;

- zapalenie spojówek;

- zapalenie języka;

- zapalenie skóry ze złuszczaniem, pokrzywka (swędząca wysypka z bąblami skórnymi), oddzieleniesię płytki paznokcia od łożyska;

- zaburzenia słuchu;

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo zmniejszeniestężenia hemoglobiny, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi;

- zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie przepływu krwi przez naczynia, zapalenie naczyńkrwionośnych;

- żółtaczka na skutek zastoju żółci, uszkodzenie komórek wątroby.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- zwiększenie stężenia cukru we krwi;

- zapalenie wątroby;

- reakcje nadwrażliwości na światło, zmiany rumieniowo-obrzękowe oraz powstawanie pęcherzy naskórze i błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona) – patrz wyżej;

Działania niepożądane leku Rimal

Znane działania niepożądane:

• Zwiększenie napięcia mięśniowego
• Zaburzenia nerwów obwodowych
• Rozrost dziąseł

Częstość nieznana:

• Zaburzenia koncentracji
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z niewielkimi owrzodzeniami (aftowe zapalenie jamy ustnej)
• Zmniejszenie stężenia sodu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych krwi
• Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe – zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego
• Zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna, a następnie mrowienie lub ból po ogrzaniu (objaw Raynauda)
• Zaburzenia krążenia mózgowego, w tym udar mózgu, spowolnienie lub zaburzenia reakcji, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu
• Ciężka choroba skóry i błon śluzowych ze zmianami rumieniowo-obrzękowymi, pęcherzami i odwarstwianiem dużych powierzchni naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Niewydolność szpiku kostnego, zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, niedokrwistość na skutek nasilonego rozpadu krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
• Ciężkie reakcje o podłożu alergicznym i niealergicznym (reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne), dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (wskazujące na choroby tkanki łącznej)
• Ostra niewydolność wątroby
• Drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia, chwiejny chód

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Telefon: +48 22 49 21 301. Faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rimal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Termin ważności

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Postępowanie z lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rimal

• Każda kapsułka twarda o mocy 5 mg + 5 mg zawiera 5 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
• Każda kapsułka twarda o mocy 5 mg + 10 mg zawiera 5 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
• Każda kapsułka twarda o mocy 10 mg + 5 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
• Każda kapsułka twarda o mocy 10 mg + 10 mg zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krospowidon (typ B), glicerolu dibehenian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132) (tylko Rimal, 5 mg + 5 mg, Rimal, 5 mg + 10 mg, Rimal, 10 mg + 10 mg).

Jak wygląda lek Rimal i co zawiera opakowanie

• Rimal, 5 mg + 5 mg to twarde, żelatynowe, jasnoniebieskie kapsułki wypełnione białym lub prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 3
• Rimal, 5 mg + 10 mg to twarde, żelatynowe kapsułki z białym korpusem i niebieskim wieczkiem wypełnione białym lub prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 1
• Rimal, 10 mg + 5 mg to twarde, żelatynowe, białe kapsułki wypełnione białym lub prawie białym proszkiem lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 1
• Rimal, 10 mg + 10 mg to twarde, żelatynowe, niebieskie kapsułki wypełnione białym proszkiem lub prawie białym lub lekko sprasowanym aglomeratem; rozmiar kapsułki – Nr 1

Opakowanie zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9