Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Risperidone Teva, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Risperidone Teva, 37,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Risperidone Teva, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Risperidone Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperidone Teva
3. Jak stosować lek Risperidone Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Risperidone Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Risperidone Teva i w jakim celu się go stosuje

Risperidone Teva należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Risperidone Teva stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjent widzi, słyszy lub czuje rzeczy nieistniejące, wierzy w rzeczy nieprawdziwe, odczuwa niezwykłą podejrzliwość lub splątanie. Risperidone Teva jest przeznaczony dla pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. tabletki, kapsułki). Risperidone Teva może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Risperidone Teva

Kiedy nie stosować leku Risperidone Teva

- jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- jeśli pacjent nie stosował nigdy wcześniej rysperydonu w żadnej postaci, należy najpierw zastosować rysperydon w postaci doustnej, zanim rozpocznie się leczenie lekiem Risperidone Teva. Przed rozpoczęciem stosowania leku Risperidone Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Risperidone Teva

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Risperidone Teva może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych.

Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne ruchy języka, ust i twarzy.

Jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem neuroleptycznym).

Jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona lub otępienie.

Jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków).

Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.

Jeśli u pacjenta występuje padaczka.

Jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent się przegrzewa.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego.

Jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie takich leków, jak Risperidone Teva wiąże się z powstawaniem zakrzepów krwi. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Risperidone Teva zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Bardziej szczegółowe informacje

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących lek Risperidone Teva obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek, niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Nawet jeśli pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne po wstrzyknięciach leku Risperidone Teva. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią: wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Lek Risperidone Teva może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

Lekarz powinien sprawdzać czy u pacjenta występują objawy dużego stężenia glukozy we krwi, ponieważ u pacjentów stosujących rysperydon obserwowano zachorowania na cukrzycę i nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Lek Risperidone Teva często zwiększa stężenie hormonu zwanego prolaktyną. Może to powodować działania niepożądane, takie jak: zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutków u mężczyzn. W razie wystąpienia takich działań niepożądanych zaleca się wykonanie badania stężenia prolaktyny we krwi.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica (czarne kółko na środku oka) może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka (kolorowa część oka) może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

Leku Risperidone Teva nie należy podawać pacjentom w podeszłym wieku z otępieniem. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego, nagłe zwiotczenie lub zdrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne lub zaburzenia mowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Przeprowadzono badania dotyczące doustnego stosowania rysperydonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jednak nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Risperidone Teva. W tej grupie pacjentów lek Risperidone Teva powinien być stosowany z ostrożnością.

Risperidone Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

• Leki uspokajające oddziałujące na mózg (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające
• Leki, które mogą wywoływać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych
• itp.

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)

• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)

• fenobarbital.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może zajść konieczność zmiany dawki rysperydonu.

Risperidone Teva - ważne informacje

Werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca
Sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych. W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki rysperydonu. Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku Risperidone Teva zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Risperidone Teva z jedzeniem, piciem i alkoholem. Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Risperidone Teva.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może stosować lek Risperidone Teva.

U noworodków, których matki stosowały lek Risperidone Teva w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Risperidone Teva może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może wpływać na płodność (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Risperidone Teva mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem, nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi ani obsługiwać żadnych maszyn.

Risperidone Teva zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Risperidone Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Risperidone Teva jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię lub w pośladek, co 2 tygodnie, przez lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięć należy dokonywać na zmianę, raz z prawej, a raz z lewej strony. Nie wolno podawać dożylnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dawka początkowa

Jeśli w ostatnich 2 tygodniach przyjmowana doustnie (np. w postaci tabletek) dawka dobowa rysperydonu wynosiła 4 mg lub mniej, to dawka początkowa leku Risperidone Teva powinna wynosić 25 mg.

Jeśli w ostatnich 2 tygodniach przyjmowana doustnie (np. w postaci tabletek) dawka dobowa rysperydonu była większa niż 4 mg, to dawka początkowa leku Risperidone Teva może wynosić 37,5 mg.

Jeśli pacjent jest aktualnie leczony innym niż rysperydon doustnym lekiem przeciwpsychotycznym, to dawka początkowa leku Risperidone Teva będzie zależeć od dotychczasowej terapii. Lekarz dokona wyboru i przepisze lek Risperidone Teva w dawce 25 mg lub 37,5 mg.

Dawkowanie leku Risperidone Teva

Lekarz dostosuje dawkę leku Risperidone Teva odpowiednio do potrzeb pacjenta.

Dawka podtrzymująca:

• Zwykle podaje się dawkę 25 mg w postaci wstrzyknięcia co dwa tygodnie.
• W razie konieczności podaje się większą dawkę 37,5 mg lub 50 mg. Lekarz dostosuje dawkę leku Risperidone Teva odpowiednio do potrzeb pacjenta.
• Lekarz może również zalecić przyjmowanie rysperydonu w postaci doustnej przez trzy tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Risperidone Teva

U pacjentów, którzy zastosowali większą dawkę leku Risperidone Teva niż powinni, zaobserwowano następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem oraz nieprawidłowy rytm serca. Odnotowano również przypadki nieprawidłowego przewodzenia elektrycznego w sercu oraz drgawki. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Risperidone Teva

Działanie leku ustąpi, jeśli pacjent przestanie go stosować. Dlatego bez wyraźnego polecenia lekarza nie należy przerywać stosowania leku, w przeciwnym wypadku może dojść do nawrotów choroby. Należy zawsze zgłaszać się co dwa tygodnie na kolejne wizyty w gabinecie lekarskim, w celu przyjęcia kolejnej dawki leku. Jeśli pacjent nie może przyjść na wizytę, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, aby uzgodnić inny termin.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Risperidone Teva nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących, niezbyt częstych działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub zdrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne lub zaburzenia wymowy, nawet przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar
• późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku Risperidone Teva.

Działania niepożądane leku Risperidone Teva

U mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

Wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi. Nawet jeśli pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne po wstrzyknięciach leku Risperidone Teva.

Wystąpić mogą również inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• objawy przeziębienia
• trudności z zasypianiem lub budzenie się
• depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i (lub) ślinienie się i twarz bez wyrazu.
• ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

• zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zakażenie zatok
• zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, anemia
• zwiększenie aktywności hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów)
• duże stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu, drażliwość, zmniejszony popęd płciowy, niepokój, uczucie senności lub osłabienie czujności

Działania niepożądane

Niezbędne działania niepożądane:

- Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk
- Zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGT (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi
- Upadek

Niezbyt częste działania niepożądane:

- Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zakażenie oka, zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się do jednego obszaru lub jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, ropień podskórny
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które pomagają zatrzymywać krwawienia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
- Reakcja alergiczna
- Obecność cukru w moczu, wystąpienie cukrzycy lub nasilenie już istniejącej cukrzycy
- Utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała
- Zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczy) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
- Drażliwy nastrój (mania), splątanie, niezdolność do osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń

• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu

• małe stężenie cukru we krwi

• nadmierne picie wody

• lunatykowanie (chodzenie we śnie)

• zaburzenia odżywiania związane ze snem

• brak ruchu lub reagowanie w stanie czuwania (katatonia)

• brak emocji

• niski poziom świadomości

• ruchy trzęsące, kiwające głowy

• zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość na światło

• powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu możewystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) jeślipacjent stosuje lub stosował lek Risperidone Teva. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmyoka, należy koniecznie powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku w przeszłościlub obecnie

• nieregularny rytm serca

• niebezpiecznie mała liczba określonych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczaniezakażeń, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi

• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)

• zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do drógoddechowych), zastój krwi w płucach, trzeszczące odgłosy dochodzące z płuc, zaburzeniagłosu, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych

• zapalenie trzustki, niedrożność jelit

• bardzo twardy stolec

• wysypka polekowa

• pokrzywka, zgrubienie skóry, łupież, zaburzenia skórne, uszkodzenie skóry

• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

• nieprawidłowa postawa

• powiększenie piersi, wydzielina z piersi

• obniżona temperatura ciała, uczucie dyskomfortu

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

• niebezpiecznie nadmierne picie wody

• zwiększenie stężenia insuliny we krwi (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)

• zaburzenia naczyń mózgowych

• brak reakcji na bodźce

• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy

• nagła utrata widzenia lub ślepota

• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), owrzodzenia brzegów powiek (z tworzeniemstrupków)

• napady czerwienienia się, obrzęk języka

• spierzchnięte wargi

• powiększenie gruczołów piersiowych

• obniżona temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg

• objawy z odstawienia leku.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą

• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować gardło i prowadzić dotrudności z oddychaniem

• brak czynności jelit, prowadzący do niedrożności.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane leku Risperidone Teva

Ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która może rozpocząć się w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych i rozprzestrzeniać się na inne obszary ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka).

Działanie niepożądane, zaobserwowane podczas stosowania innego leku – paliperydonu, bardzo podobnego do rysperydonu, które może również wystąpić podczas stosowania leku Risperidone Teva: szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Risperidone Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Całe opakowanie przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Poza lodówką lek Risperidone Teva może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, maksymalnie przez 7 dni przed podaniem. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rekonstytucji:

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być podawany natychmiast po sporządzeniu. Jeśli nie jest niezwłocznie użyty, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania ponosi użytkownik. Sporządzoną zawiesinę można przechowywać nie dłużej niż 6 godzin w temperaturze 25ºC, chyba że przygotowanie zawiesiny przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Risperidone Teva Substancją czynną leku jest rysperydon Każda fiolka z proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu leku Risperidone Teva, zawiera 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg rysperydonu.

Lek Risperidone Teva

Pozostałe składniki to:

Skład proszku:

• Poli-(d,l-laktydo-ko-glikolid)

Skład rozpuszczalnika:

• Polisorbat 20
• Karmeloza sodowa
• Disodu fosforan dwuwodny
• Kwas cytrynowy
• Sodu chlorek
• Sodu wodorotlenek
• Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Risperidone Teva i co zawiera opakowanie

Risperidone Teva, 25 mg

Każde opakowanie z jednorazową dawką (zestaw) zawiera następujące elementy umieszczone razem na plastikowej tacce:

• jedna mała buteleczka z szarym korkiem, zamknięta różowym aluminiowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca proszek (w tym proszku znajduje się substancja czynna rysperydon).
• jedna ampułkostrzykawka z przezroczystym, bezbarwnym płynem (2 ml) dodawanym do proszku w celu sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu;
• jeden adapter fiolki umożliwiający sporządzenie zawiesiny;
• dwie igły Terumo SurGuard®3 do wstrzyknięcia domięśniowego: jedna igła 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego; jedna igła 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego.

Lek Risperidone Teva dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1, 2 lub 5 zestawów.

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Holandia

Wytwórca:

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagrzeb
Chorwacja

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecja

Pharmathen S.A
Dervenakion 6,
Pallini Attiki,
15351, Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. +48 22 345 93 00

Lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego	Nazwa produktu leczniczego
Austria	Risperidon ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Risperidon ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Risperidon ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension
Belgia	Risperidone Teva 25 mg, 37,5 mg& 50 mg Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte/ Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée/ Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Bułgaria	Сперидан 37,5 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване Сперидан 50 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Niemcy	Risperidon-ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension Risperidon-ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

Risperidon-ratiopharm

Dania

Risperidon-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

RISPERIDONA TEVA 25 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EFG

RISPERIDONA TEVA 37,5 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EFG

RISPERIDONA TEVA 50 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Finlandia

Risperidon ratiopharm 25 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

Risperidon ratiopharm 37,5 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

Risperidon ratiopharm 50 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, depotsuspensiota varten

Francja

RISPERIDONE Teva L.P. 25 mg/2ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

RISPERIDONE Teva L.P. 37,5 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

RISPERIDONE Teva L.P. 50 mg/2 ml, poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Chorwacja

Risset 25 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Risset 37,5 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Risset 50 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem

Węgry

Risperidone Teva 25 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Risperidone Teva 37,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Risperidone Teva 50 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Islandia

Risperidone Teva GmbH

Włochy

Risperidone Teva Group 25 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Risperidone Teva Group 37,5 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Risperidone Teva Group 50 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Litwa

Risperidone Teva 25 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Risperidone Teva - informacje o leku

Risperidone Teva 37,5 mg milteliai i tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Risperidone Teva 50 mg milteliai i tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

Informacje o leku w poszczególnych krajach:

Luksemburg:

Risperidon-ratiopharm 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

Risperidon-ratiopharm 37,5 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

Risperidon-ratiopharm 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension

Holandia:

Risperidon Teva 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Risperidon Teva 37,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Risperidon Teva 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Norwegia:

Risperidone Teva GmbH

Polska:

Risperidone Teva

Portugalia:

Risperidona ratiopharm

Rumunia:

Risperidonă Teva 25 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Risperidonă Teva 37,5 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Risperidonă Teva 50 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită

Szwecja:

Risperidone Teva GmbH

Słowenia:

Risset 25 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

Risset 37,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

Risset 50 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

Słowacja:

Risperidon Teva 25 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Risperidon Teva 37,5 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Risperidon Teva 50 mg prášok a vehikulum na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Ważna informacja

W celu zapewnienia pomyślnego podania produktu leczniczego Risperidone Teva, należy uważnie (krok po kroku) zapoznać się z „Instrukcją użytkowania urządzenia”.

Używać wyłącznie składników zestawu. Składniki tego zestawu są przeznaczone specjalnie do stosowania z produktem leczniczym Risperidone Teva. Do przygotowania zawiesiny produktu leczniczego Risperidone Teva musi być użyty wyłącznie rozpuszczalnik znajdujący się w opakowaniu.

Nie zastępować ŻADNEGO ze składników zestawu znajdującego się w opakowaniu.

Nie przechowywać zawiesiny po jej sporządzeniu. Należy podać zawiesinę tak szybko po sporządzeniu, jak to możliwe, aby uniknąć sedymentacji.

Właściwe podawanie

Musi być podana cała zawartość fiolki, aby pacjent otrzymał właściwą dawkę produktu leczniczego Risperidone Teva.

Nie używać powtórnie. Aby wyroby medyczne działały zgodnie z przeznaczeniem, wymagane są określone właściwości materiałowe. Właściwości te zostały sprawdzone tylko dla jednokrotnego użycia. Wszelkie próby ponownego wykorzystania urządzenia mogą prowadzić do jego uszkodzenia lub pogorszenia działania.

Zawartość opakowania (zestawu): 14

Tytuł artykułu

To jest pierwszy akapit tekstu artykułu. Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit.

Nagłówek drugiego poziomu

To jest drugi akapit tekstu artykułu. Vestibulum ante ipsum primis in faucibus orci luctus et ultrices posuere cubilia Curae.

Nagłówek trzeciego poziomu

To jest trzeci akapit tekstu artykułu. Integer in libero sit amet est aliquet accumsan.

Dodatkowy akapit tekstu artykułu. Sed quis risus id nulla viverra semper.

Krok 1 Montaż zestawu

Wyjąć Połączyć fiolkę z łącznikiem (adapterem) opakowanie. Należy odczekać Usunąć nasadkę z Przygotować łącznik Połączyć adapter z fiolką.

30 minut fiolki fiolki (adapter) Postawić fiolkę na twardej Przed Oderwać kolorową Rozerwać torebkę powierzchni i trzymać u sporządzeniem nasadkę z fiolki.

Przetrzeć z góry między białą nasadką a gumowym korkiem. Ustawić adapter zawiesiny wyjąć łącznik fiolki, trzymając centralnie nad szarym opakowanie. Wcisnąć adapter prosto w dół, aż mocno zaciśnie się na temperaturze nasączonym Nigdy nie dotykać szczycie fiolki, co zostanie pokojowej na nie alkoholem.

Pozostawić do Spowoduje to jego Nie podgrzewać w wyschnięcia. zanieczyszczenie. Nie zakładać adaptera na żaden inny sposób. fiolkę pod kątem, gdyż może Nie zdejmować dojść do wycieku szarego gumowego rozpuszczalnika podczas korka

Połączenie ampułko-strzykawki z adapterem

Przetrzeć punkt Prawidłowo uchwycić Usunąć nasadkę Połączyć ampułko- połączenia ampułko-strzykawkę strzykawkę z Trzymając za biały adapterem Trzymać fiolkę Trzymać za biały kołnierz odłamać pionowo, aby zapobiec kołnierz na końcu białą nasadkę. Trzymać stabilnie wyciekowi. ampułko-strzykawki. adapter za osłonkę. Nie odkręcać ani nie Trzymając fiolkę za Nie trzymać za szklany odcinać białej Trzymając ampułko- podstawę przetrzeć cylinder podczas nasadki. strzykawkę za biały punkt połączenia łączenia. kołnierz włożyć i adaptera (niebieskie Nie dotykać wcisnąć jej koniec w kółko) gazikiem końcówki ampułko- niebieskie kółko nasączonym strzykawki. łącznika fiolki i alkoholem i Spowoduje to jej przekręcić w prawo pozostawić do zanieczyszczenie. aby zabezpieczyć wyschnięcia przed połączenie strzykawki podłączeniem z łącznikiem fiolki strzykawki. (unikać nadmiernego dokręcania). Nie wstrząsać. Nie trzymać za Nie dotykać odkrytego szklany cylinder punktu połączenia luer ampułko-strzykawki w adapterze. Może to spowodować Spowoduje to jego poluzowanie lub Odłamaną nakrętkę zanieczyszczenie. odłączenie się białego można wyrzucić. kołnierza.

Krok 2 Sporządzanie zawiesiny

Wstrzyknąć Rozproszyć proszek Przenieść zawiesinę Usunąć adapter rozpuszczalnik w rozpuszczalniku do ampułko-fiolki strzykawki

Wstrzyknąć do fiolki cały Trzymając wciśnięty Trzymając za biały rozpuszczalnik zawarty w tłok wstrząsać Obrócić fiolkę do kołnierz ampułko- ampułko-strzykawce. energicznie przez co góry dnem. strzykawki należy najmniej 10 sekund, Powoli ciągnąć za odkręcić ampułko- jak pokazano. tłok, by pobrać z strzykawkę od fiolki do ampułko- adaptera.

Obejrzeć zawiesinę. Zawiesina objętość zawiesiny. Usunąć zarówno prawidłowo fiolkę, jak i adapter wymieszana będzie we właściwy sposób. jednorodna, gęsta i mleczna w kolorze. Proszek będzie widoczny w płynie. Natychmiast przejść do następnego etapu, aby zawiesina nie uległa sedymentacji.

Krok 3 Dołączenie igły

Wybrać odpowiednią igłę. Dołączyć igłę. Ponownie wymieszać zawiesinę.

Wybrać igłę w zależności od miejsca rozerwać częściowo wstrzyknięcia (w mięsień pośladkowy lub blister i chwycić podstawę usunąć całkowicie naramienny). Igły, jak pokazano blister. Trzymając ampułkę - Bezpośrednio przed strzykawkę za biały wstrzyknięciem należy kołnierz, połączyć ją z wstrząsnąć ponownie gniazdem luer w igle ampułko-strzykawką, wkręcając zgodnie z gdyż może pojawić się ruch wzgórek osad.

Nie dotykać gniazda luer w igle. Spowoduje to jego zanieczyszczenie.

Krok 4 Wstrzyknięcie dawki

Zdjąć Usunąć Wstrzyknąć Zabezpieczyć Usunąć we przezroczystą pęcherzyki igłę właściwy sposób osłonkę z igły powietrza Niezwłocznie wstrzyknąć całą Trzymając Należy Odgiąć Trzymając zawartość ampułko- sprawdzić, czy zabezpieczenie igły ampułko- ampułko- strzykawkę igła jest w kierunku strzykawkę igłą strzykawki w jedną ręką, całkowicie ampułko- do góry, wybrany oprzeć zamknięta w strzykawki, jak delikatnie mięsień zabezpieczenie osłonce. pokazano. postukać, aby (pośladkowy lub igły o płaską Trzymając pęcherzyki naramienny) twardą Usunąć do ampułko- powietrza pacjenta powierzchnię specjalnego strzykawkę za przemieściły się (domięśniowo – pod kątem 45 pojemnika na biały kołnierz, do ujścia im.). stopni. Wcisnąć zużyte środki zdjąć przezroczystą ampułko- igłę w medyczne. osłonkę z igły. strzykawki. Wstrzyknięcia w zabezpieczenie mięsień szybkim, Usunąć również Nie przekręcać Usunąć powietrze pośladkowy zdecydowanym drugą, przezroczystej przez ostrożne i należy dokonać ruchem, tak by niewykorzystaną osłonki igły, powolne w górny całkowicie w igłę dostarczoną ponieważ naciśnięcie tłoka. zewnętrzny nim się w opakowaniu. połączenie typu kwadrant schowała. luer mogłoby się pośladka. obluzować. Unikać zakłucia Nie podawać się igłą: dożylnie. Nie używać dwóch rąk. Nie odłączać umyślnie zabezpieczenia igły ani niewłaściwie się z nim obchodzić. Nie próbować prostować igły ani zakładać na nią zabezpieczenia, gdy igła jest skrzywiona lub uszkodzona.