Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rispolept Consta, 25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Rispolept Consta, 37,5 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Rispolept Consta, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwańo przedłużonym uwalnianiu

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rispolept Consta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rispolept Consta
3. Jak stosować lek Rispolept Consta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rispolept Consta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rispolept Consta i w jakim celu się go stosuje

Rispolept Consta należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Rispolept Consta stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii, tj. stanu, w którym pacjentwidzi, słyszy lub czuje rzeczy nieistniejące, wierzy w rzeczy nieprawdziwe, odczuwa niezwykłąpodejrzliwość lub splątanie.

Rispolept Consta jest przeznaczony dla pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekamiprzeciwpsychotycznymi (np. tabletki, kapsułki).

Rispolept Consta może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rispolept Consta

Kiedy nie stosować leku Rispolept Consta

- jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- jeśli pacjent nie stosował nigdy wcześniej leku Rispolept w żadnej postaci, należy najpierwzastosować Rispolept w postaci doustnej, zanim rozpocznie się leczenie lekiem RispoleptConsta.

Przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące leku Rispolept Consta:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rispolept Consta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Rispolept Consta może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem neuroleptycznym)
• jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona lub otępienie
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków)
• jeśli pacjent ma cukrzycę
• jeśli pacjent ma padaczkę
• jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent się przegrzewa
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego
• jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie takich leków, jak Rispolept Consta wiąże się z powstawaniem zakrzepów

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Rispolept lub Rispolept Consta zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących lek Rispolept Consta obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek, niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Nawet jeśli pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne po wstrzyknięciach leku Rispolept Consta. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią: wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Lek Rispolept Consta może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

Ryzyko stosowania leku Rispolept Consta

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

Leku Rispolept Consta nie należy podawać pacjentom w podeszłym wieku z otępieniem. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego, nagłe zwiotczenie lub zdrętwienie mięśni twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne lub zaburzenia mowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Przeprowadzono badania dotyczące doustnego stosowania rysperydonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jednak nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Rispolept Consta. W tej grupie pacjentów lek Rispolept Consta powinien być stosowany z ostrożnością.

Rispolept Consta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują

• Leki uspokajające oddziałujące na mózg (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające
• Leki, które mogą wywoływać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych

Osłabianie i nasilanie działania rysperydonu

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

Rispolept Consta

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku Rispolept Consta zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Rispolept Consta z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Rispolept Consta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka może stosować lek Rispolept Consta

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Rispolept Consta mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem, nie należy prowadzić pojazdów, używać żadnych narzędzi ani obsługiwać żadnych maszyn.

Rispolept Consta zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Jak stosować lek Rispolept Consta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rispolept Consta jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym w ramię lub w pośladek, co 2 tygodnie, przez lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięć należy dokonywać na zmianę, raz z prawej, a raz z lewej strony. Nie wolno podawać dożylnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli

• Dawka początkowa:
• Jeśli w ostatnich 2 tygodniach przyjmowana doustnie (np. w postaci tabletek) dawka dobowa rysperydonu wynosiła 4 mg lub mniej, to dawka początkowa leku Rispolept Consta powinna wynosić 25 mg.
• Jeśli w ostatnich 2 tygodniach przyjmowana doustnie (np. w postaci tabletek) dawka dobowa rysperydonu była większa niż 4 mg, to dawka początkowa leku Rispolept Consta może wynosić 37,5 mg.
• Jeśli pacjent jest aktualnie leczony innym niż rysperydon doustnym lekiem przeciwpsychotycznym, to dawka początkowa leku Rispolept Consta będzie zależeć od dotychczasowej terapii. Lekarz dokona wyboru i przepisze lek Rispolept Consta w dawce 25 mg lub 37,5 mg.
• Lekarz dostosuje dawkę leku Rispolept Consta odpowiednio do potrzeb pacjenta.
• Dawka podtrzymująca:
• zwykle podaje się dawkę 25 mg w postaci wstrzyknięcia co dwa tygodnie

Rispolept Consta – dawkowanie i stosowanie

W przypadku konieczności podania większej dawki leku Rispolept Consta, lekarz dostosuje ją do potrzeb pacjenta. Może on również zalecić przyjmowanie leku w postaci doustnej przez trzy tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

U pacjentów stosujących większą dawkę leku Rispolept Consta mogą wystąpić objawy takie jak senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi oraz inne. W przypadku zaobserwowania tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Przerwanie stosowania leku

Działanie leku może ustąpić po zaprzestaniu jego stosowania, jednak nie zaleca się tego bez konsultacji z lekarzem. Pacjent powinien regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych w gabinecie lekarskim.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Rispolept Consta nie jest przeznaczony dla osób poniżej 18 roku życia.

Możliwe działania niepożądane

Lek może powodować działania niepożądane, dlatego ważne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza o wszelkich nietypowych objawach, takich jak zmiany stanu psychicznego czy drgawki.

Działania niepożądane leku Rispolept Consta

Pacjent wcześniej tolerował rysperydon stosowany doustnie, mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne po wstrzyknięciach leku Rispolept Consta. Wystąpić mogą również inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane:

• objawy przeziębienia
• trudności z zasypianiem lub budzenie się
• depresja, lęk
• parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny i (lub) ślinienie się i twarz bez wyrazu
• ból głowy

Częste działania niepożądane:

• zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), zakażenie zatok
• zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne, anemia
• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów). Objawy zwiększenia stężenia prolaktyny występują niezbyt często i mogą obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych, inne zaburzenia cyklu miesięcznego lub zaburzenia płodności

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zakażenie oka, zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się do jednego obszaru lub jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, ropień podskórny
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które pomagają zatrzymywać krwawienia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• reakcja alergiczna
• obecność cukru w moczu, wystąpienie cukrzycy lub nasilenie już istniejącej cukrzycy
• utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała
• zwiększenie stężenia triglicerydów (tłuszczy) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• podwyższony nastrój (mania), splątanie, niezdolność do osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne
• utrata świadomości, drgawki, omdlenia
• nieodparta konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca
• niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci stosujący lek Rispolept Consta mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub usiądą)
• szybki, płytki oddech, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenia, krwawienie z nosa
• nietrzymanie stolca, trudności z połykaniem, nadmierne oddawanie gazów
• swędzenie, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, odbarwienie skóry, trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy lub reszty ciała
• zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni
• sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• częste oddawanie moczu, niezdolność do oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia ejakulacji, opóźnienie krwawień miesięcznych, brak miesiączki i inne zaburzenia cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodu
• uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się „nieswojo”
• stwardnienie skóry
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• ból związany z procedurami medycznymi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• małe stężenie cukru we krwi
• nadmierne picie wody
• lunatykowanie (chodzenie we śnie)

Zaburzenia związane ze snem:

Zaburzenia odżywiania związane ze snem.

Katatonia:

Zmniejszona aktywność ruchowa lub brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością.

Inne objawy:

Brak emocji, niski poziom świadomości, ruchy trzęsące, kiwające głowy.

Zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość na światło.

Powikłania podczas operacji:

Powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy.

W trakcie tego zabiegu może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (IFIS) jeśli pacjent stosuje lub stosował lek Rispolept Consta.

Problemy zdrowotne:

Nieregularny rytm serca, nieregularne białe krwinki, zaburzenia oddychania, zapalenie płuc.

Zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obniżona temperatura ciała, żółtaczka.

Objawy skórne:

Wysypka polekowa, pokrzywka, zgrubienie skóry, łupież.

Inne reakcje:

Ból mięśni, obniżona temperatura ciała, zwiększenie insuliny we krwi.

Brak reakcji na bodźce, śpiączka, nagła utrata widzenia.

Inne objawy:

Jaskra, napady czerwienienia się, spierzchnięte wargi, powiększenie gruczołów piersiowych.

Działania bardzo rzadkie:

Wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, reakcja alergiczna z obrzękiem krtani.

Niedrożność jelit prowadząca do niedrożności.

Działanie niepożądane, zaobserwowane podczas stosowania leku

- paliperydonu, bardzo podobnego do rysperydonu, które może również wystąpić podczas stosowania leku Rispolept Consta: szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rispolept Consta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Poza lodówką lek Rispolept Consta może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, maksymalnie przez 7 dni przed podaniem. Sporządzoną zawiesinę zużyć w ciągu 6 godzin (jeśli przechowywano ją w temperaturze do 25ºC). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rispolept Consta
Substancją czynną leku jest rysperydon. Każda fiolka z proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu leku Rispolept Consta, zawiera 25 mg, 37,5 mg lub 50 mg rysperydonu. Pozostałe składniki to: - Proszek: 7525 DL JN1[poli (D, L-laktydo-ko-glikolid)], - Rozpuszczalnik: polisorbat 20, karmeloza sodowa 40 mPas, disodu wodorofosforan dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rispolept Consta i co zawiera opakowanie
- jedna fiolka zawierająca proszek (w proszku znajduje się substancja czynna rysperydon); - jedna ampułkostrzykawka z przezroczystym, bezbarwnym rozpuszczalnikiem (2 ml) dla Rispolept Consta dodawanym do proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu; - jeden adapter fiolki umożliwiający sporządzenie zawiesiny;

Informacje o leku Rispolept Consta

Igły do wstrzyknięcia domięśniowego

Dwie igły Terumo SurGuard®3 do wstrzyknięcia domięśniowego:

• jedna igła 21G UTW 1-cal (0,8 mm x 25 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego;
• jedna igła 20G TW 2-cale (0,9 mm x 51 mm) z zabezpieczeniem, do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego.

Opakowania

Lek Rispolept Consta dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 zestaw lub opakowaniu zbiorczym zawierającym 5 zestawów.

W Polsce dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Opakowanie zawierające 1 zestaw: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 urządzenie do przygotowywania zawiesiny + 2 igły do wstrzyknięcia domięśniowego (1-calowa do wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego, 2-calowa do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Belgia

Wytwórca:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgia

Adres apteki:
CAP Pharmacy Line
179 Giannos Kranidiotis Aventue
Latsia, 2235 Nikozja Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Janssen-Cilag Polska sp. z o.o. pod numerem telefonu: + 48 22 237 60 00

Informacje o dostępności

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, w tym:

• Austria/ Belgia/Cypr/Czechy/Dania/Finlandia/Grecja/Hiszpania/Holandia/Islandia/Irlandia/Lichtenstein/Luksemburg/ Malta/Norwegia/Portugalia/Słowacja/Słowenia/Szwecja/Węgry/Wielka Brytania: RISPERDAL CONSTA
• Estonia/Litwa/Łotwa/Polska/Rumunia: RISPOLEPT CONSTA
• Francja: RISPERDAL CONSTA LP
• Niemcy: RISPERDAL CONSTA 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
• Włochy: RISPERDAL

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2021

Ważna informacja

W celu zapewnienia pomyślnego podania produktu leczniczego Rispolept Consta, należy uważnie(krok po kroku) zapoznać się z „Instrukcją użytkowania urządzenia”.

Używać wyłącznie składników zestawu

Składniki tego zestawu są przeznaczone specjalnie do stosowania z produktem leczniczym RispoleptConsta. Do przygotowania zawiesiny produktu leczniczego Rispolept Consta musi być użytywyłącznie rozpuszczalnik znajdujący się w opakowaniu.

Nie wolno zastępować ŻADNEGO ze składników zestawu znajdującego się w opakowaniu.

Nie przechowywać zawiesiny po jej sporządzeniu

Należy podać zawiesinę tak szybko po sporządzeniu, jak to możliwe, by uniknąć sedymentacji.

Właściwe podawanie

Musi być podana cała zawartość fiolki, aby pacjent otrzymał właściwą dawkę produktu leczniczegoRispolept Consta.

Urządzenie do jednorazowego użytku

Nie używać powtórnie: Aby wyroby medyczne działały zgodnie z przeznaczeniem, wymagane sąokreślone właściwości materiałowe. Właściwości te zostały sprawdzone tylko dla jednorazowegoużycia. Wszelkie próby ponownego wykorzystania urządzenia mogą prowadzić do jego uszkodzenialub pogorszenia działania.

Krok 1 Montaż zestawu

Wyjąć opakowanie

Połączyć fiolkę z adapterem

Należy odczekać

Usunąć nakrywkę

Przygotować adapter

Połączyć adapter 30 minut z fiolki fiolki z fiolką Przed sporządzeniem

Oderwać kolorową

Uchwycić sterylny

Postawić fiolkę na zawiesiny

wyjąć nakrywkę z fiolki. blister, jak pokazano. twardej powierzchni opakowanie

Oderwać i usunąć i trzymać u podstawy. produktu Rispolept

Przetrzeć z góry papier zaklejający

Ustawić adapter Consta z lodówki i gumowy szary korek blister. centralnie nad szarym pozostawić na nie gazikiem gumowym korkiem.

mniej niż 30 minut. nasączonym

Nie wyjmować Wcisnąć adapter prosto w alkoholem. adaptera z blistra. dół, aż mocno zaciśnie się Nie podgrzewać Pozostawić do na szczycie fiolki. w żaden sposób. wyschnięcia. Nigdy nie dotykać

kolca. Spowoduje to Nie zakładać adaptera na fiolkę pod kątem, gdyż szarego gumowego korka.

może dojść do wycieku rozpuszczalnika podczas wprowadzania go do fiolki. Nieprawidłowo

Połączenie ampułkostrzykawki z adapterem

Trzask !

Usunąć sterylny Prawidłowo Usunąć nasadkę Połączyć blister uchwycić Trzymając za biały ampułkostrzykawkę ampułkostrzykawkę kołnierz odłamać białą z adapterem Trzymać za biały nasadkę. Trzymać stabilnie Adapter można wyciągnąć kołnierz na końcu Nie odkręcać ani nie adapter za osłonkę. ze sterylnego blistra tylko, ampułkostrzykawki. odcinać białej nasadki. Trzymając gdy jest się przygotowanym Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawkę do usunięcia białej nasadki Nie trzymać za ampułkostrzykawki. za biały kołnierz z ampułkostrzykawki szklany cylinder Spowoduje to jej włożyć jej koniec do Trzymać fiolkę podczas łączenia. zanieczyszczenie. gniazda luer pionowo, aby zapobiec w adapterze. wyciekowi. Nie trzymać za Nieprawidłowo Trzymając fiolkę za szklany cylinder podstawę pociągnąć i Wygląd ampułkostrzykawki. zdjąć sterylny blister. ampułkostrzykawki po Może to zdjęciu nasadki spowodować Nie wstrząsać. poluzowanie lub Odłamaną nasadkę odłączenie się można wyrzucić. Nie dotykać odkrytego białego kołnierza. gniazda luer w Połączyć adapterze. ampułkostrzykawkę Spowoduje to jego z adapterem, zanieczyszczenie. przykręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie będzie pewne. Nie dokręcać zbyt forsownie. Zbyt mocne wkręcanie może spowodować uszkodzenie końcówki ampułkostrzykawki.

Krok 2 Sporządzanie zawiesiny

Wstrzyknąć Rozproszyć proszek Przenieść zawiesinę Usunąć adapter rozpuszczalnik w rozpuszczalniku do fiolki

Wstrzyknąć do fioletki Wstrząsać ampułkostrzykawki Trzymając za biały cały rozpuszczalnik energicznie przez co Obrócić fiolkę do góry kołnierz zawarty najmniej 10 sekund dnem. Powoli ciągnąć ampułkostrzykawki w ampułkostrzykawce. trzymając wciśnięty za tłok, by pobrać z należy odkręcić tłok, jak pokazano. fiolki do ampułkostrzykawki

Obejrzeć zawiesinę. ampułkostrzykawki od adaptera. Zawartość fiolki będzie teraz Zawiesina prawidłowo całą objętość pod ciśnieniem. Oderwać część. Należy trzymać wciśnięty wymieszana będzie zawiesiny. etykiety z fiolki tłok kciukiem jednorodna, gęsta w miejscu perforacji i mleczna w kolorze.

Proszek będzie naklejkę na widoczny w płynie. ampułkostrzykawkę, Natychmiast przejść dla celów do następnego etapu, identyfikacyjnych. aby zawiesina nie uległa sedymentacji. Usunąć zarówno fiolkę, jak i adapter we właściwy sposób.

Krok 3 Dołączenie igły

Do mięśnia Do mięśnia naramiennego pośladkowego 1 - cal 2 - cale Ponownie wymieszać

Wybrać odpowiednią igłę Dołączyć igłę zawiesinę Wybrać igłę w zależności od Rozerwać częściowo blister Usunąć całkowicie blister.

miejsca wstrzyknięcia i chwycić podstawę igły, jak Bezpośrednio przed (w mięsień pośladkowy lub pokazano. wstrzyknięciem należy naramienny). Trzymając wstrząsnąć ponownie ampułkostrzykawkę za ampułkostrzykawką, gdyż biały kołnierz, połączyć ją może pojawić się osad. z gniazdem luer w igle wkręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie będzie pewne. Nie dotykać gniazda luer w igle. Spowoduje to zanieczyszczenie.

Krok 4 Wstrzyknięcie dawki

Następnie Zdjąć Usunąć pęcherzyki Wstrzyknąć Usunąć we Zabezpieczyć igłę przezroczystą powietrza Niezwłocznie właściwy sposób Trzymając osłonkę z igły Trzymając wstrzyknąć całą Należy sprawdzić, ampułkostrzykawkę Odgiąć ampułkostrzykawkę zawartość czy igła jest jedną ręką, oprzeć zabezpieczenie igły igłą do góry, ampułkostrzykawki całkowicie zabezpieczenie igły w kierunku delikatnie postukać, w wybrany mięsień zamknięta o płaską twardą ampułkostrzykawki, aby pęcherzyki (pośladkowy lub w zabezpieczeniu powierzchnię pod jak pokazano. powietrza naramienny) igły. kątem 45 stopni. Trzymając przemieściły się do pacjenta Usunąć do Wcisnąć igłę w ampułkostrzykawkę ujścia (domięśniowo – specjalnego zabezpieczenie za biały kołnierz, ampułkostrzykawki. im.). pojemnika na 16

Procedura usuwania igły medycznej

Zdjąć przezroczystą osłonkę z igły. Usunąć powietrze przez ostrożne wstrzyknięcia szybkim, zużyte środki medyczne.

Wstrzyknąć w mięsień pośladkowy zdecydowanym i powolnym ruchem, tak aby naciśnąć tłok całkowicie. Usunąć również drugą, niewykorzystaną igłę.

Nie przekręcać zewnętrznego zabezpieczenia igły, ponieważ mogłoby się schować w górnym kwadrancie pośladka. Igłę dostarczoną w opakowaniu należy połączyć typu luer. Nie podawać się igłą: obluzować. Unikać zakłucia przez skórę.

Nie używać dwóch rąk. Nie odłączać umyślnie zabezpieczenia igły ani niewłaściwie się z nim obchodzić. Nie próbować prostować igły ani zakładać na nią zabezpieczenia, gdy igła jest skrzywiona lub uszkodzona.

Instrukcja: jak bezpiecznie usunąć igłę medyczną

1. Zdejmij przezroczystą osłonkę z igły.

2. Wstrzyknij szybkim, zdecydowanym i powolnym ruchem lekarstwo do mięśnia pośladkowego.

3. Naciśnij tłok całkowicie. Usuń również niewykorzystaną drugą igłę.

4. Nie przekręcaj zewnętrznego zabezpieczenia igły.

5. Po wykonaniu zabiegu zniszcz igłę w sposób przewidziany przez procedury medyczne.