Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rispolept, 1 mg/ml, roztwór doustny

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rispolept i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rispolept
3. Jak przyjmować lek Rispolept
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rispolept
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rispolept i w jakim celu się go stosuje

Lek Rispolept należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Rispolept stosuje się w:

• leczeniu schizofrenii
• leczeniu epizodów maniakalnych
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u niepełnosprawnych intelektualnie dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania

Rispolept pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rispolept

Kiedy nie przyjmować leku Rispolept

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Rispolept.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rispolept należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli pacjent ma skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Rispolept może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki leku
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiły mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy
• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił stan objawiający się gorączką, silnym zesztywnieniem mięśni, potami lub obniżeniem poziomu świadomości (zwany również złośliwym zespołem neuroleptycznym)

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru

Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Konsultacja z lekarzem

Podczas leczenia rysperydonem pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.

Objawy udaru

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent stwierdzi nagłą zmianę stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie mięśni.

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny agresywnych zachowań.

Monitoring

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia, może być mierzona masa ciała pacjenta.

Interakcje leków

Rispolept może oddziaływać z różnymi innymi lekami, dlatego ważne jest powiadomienie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Leki, które mogą wpływać na działanie Rispoleptu:

- niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
- werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca
- sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych.

Zalecenia dotyczące przyjmowania leku Rispolept:

- Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje leki wymienione powyżej, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Rispoleptu.
- Rispolept można zażywać z jedzeniem lub bez. Należy unikać picia alkoholu w trakcie stosowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Rispolept.
- Noworodki matek stosujących Rispolept mogą wykazywać objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni, pobudzenie. Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

- Podczas stosowania Rispoleptu mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem.

Roztwór doustny leku Rispolept zawiera kwas benzoesowy i sód:

- Lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w 1 ml roztworu doustnego. Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę u noworodków.
- Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu w dawce.

Przyjmowanie dawek Rispoleptu:

- Dorośli zazwyczaj zaczynają od dawki 2 mg na dobę, która może być zwiększana do 4 mg na dobę.
- Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku zwykle zaczyna się od 0,5 mg dwa razy na dobę, z możliwością stopniowego zwiększania.

Dawkowanie leku Risperdal

Leczenie epizodów maniakalnych

Dorośli:

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę
• Dla większości pacjentów dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę
• Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Leczenie długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem w chorobie Alzheimera

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

• Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego Rispolept 1 mg/ml) dwa razy na dobę
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę
• Dla większości pacjentów dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Rispolept w leczeniu schizofrenii lub manii.

Leczenie zaburzeń zachowania

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg (0,25 ml roztworu doustnego Rispolept 1 mg/ml) raz na dobę
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę
• Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg (0,25 ml do 0,75 ml roztworu doustnego Rispolept 1 mg/ml) raz na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej:

• Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę
• Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę
• Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Rispolept w leczeniu zaburzeń zachowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe, jak i kolejne dawki rysperydonu, powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej. Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Rispolept roztwór do stosowania doustnego

Do opakowania dołączona jest pipetka dozująca. Dzięki temu możliwe jest dokładne odmierzenietakiej ilości leku, jakiej wymaga pacjent.

Należy postępować w następujący sposób:

1. zdjąć zakrętkę zabezpieczającą lek przed dziećmi. W tym celu należy wcisnąć plastikowązakrętkę i odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rysunek 1)
2. umieścić pipetkę w butelce (Rysunek 2)
3. przytrzymując korpus pipetki za kołnierz, podciągnąć tłoczek do oznaczenia na pipetceodpowiadającego liczbie mililitrów lub miligramów, jaką należy przyjąć (Rysunek 3)
4. trzymając pipetkę za kołnierz korpusu, wyjąć ją z butelki (Rysunek 4)

Instrukcja dotycząca przyjmowania leku Rispolept:

5. Naciskając tłok, opróżnić pipetkę wyciskając zawartość do dowolnego napoju (poza herbatą), nie zawierającego alkoholu

6. Zamknąć butelkę

7. Przepłukać pipetkę niewielką ilością wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rispolept:

- Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

- Po przedawkowaniu leku pacjent może odczuwać senność lub zmęczenie, lub mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub mieć nieprawidłową czynność serca, lub może wystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie przyjęcia leku Rispolept:

- Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej gdy tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.

- Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Rispolept: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących, niezbyt częstych działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• U pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub zdrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
• Późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku Rispolept.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

Objawy działań niepożądanych:

Zakrzepy krwi:

Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), zakrzepy te mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Złośliwy zespół neuroleptyczny:

Gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

Priapizm:

U mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

Reakcja alergiczna:

Wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi.

Bardzo częste działania niepożądane:

- trudności z zasypianiem lub budzenie się

- parkinsonizm

- uczucie senności lub osłabienie czujności

- ból głowy

Częste działania niepożądane:

- zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych

- zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi

- zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, zmniejszony apetyt

- zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój

- dystonia

- zawroty głowy

- dyskinezy

- drżenie

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się do jednego obszaru lub do jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym tych, które pomagają chronić przed zakażeniami), zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia), niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• reakcja alergiczna
• wystąpienie cukrzycy lub nasilenie już istniejącej cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody
• utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• podwyższony nastrój (mania), splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
• brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości
• drgawki, omdlenia

Działania niepożądane leku Rispolept

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

- zakażenie
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
- lunatykowanie (chodzenie we śnie)
- zaburzenia odżywiania związane ze snem
- cukier w moczu, niskie stężenie cukru we krwi, duże stężenie triglicerydów (tłuszczy) we krwi
- brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu
- zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością (katatonia)
- zaburzenia naczyń mózgowych
- śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):

- zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą
- ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem
- brak czynności jelit prowadzący do niedrożności

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

- ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, co może pojawić się w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania innego leku – paliperydonu:

- szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

-

Działania niepożądane leku Rispolept u dzieci

Na ogół działania niepożądane u dzieci będą podobne jak u dorosłych. Następujące działania niepożądane stwierdzano częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u dorosłych: uczucie senności lub mniejszej czujności, zmęczenie (znużenie), ból głowy, zwiększony apetyt, wymioty, częste objawy przeziębienia, przekrwienie nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i nietrzymanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Rispolept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rispolept:
- Substancją czynną leku jest rysperydon. 1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg rysperydonu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas winowy, kwas benzoesowy (E 210), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Rispolept i co zawiera opakowanie:
Rispolept, roztwór doustny, jest dostarczany w butelce z oranżowego szkła z zakrętką z PP/LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym oraz zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Butelki zawierają 30 ml lub 100 ml przezroczystego, bezbarwnego płynu. Do butelki dołączono pipetkę dozującą z PS/LDPE.

Pipetka dołączona do butelki

Pipetka dołączona do butelki posiada podziałkę w miligramach i mililitrach z minimalną objętością 0,25 ml i maksymalną objętością 3 ml. Na pipetce wydrukowano podziałkę co 0,25 ml (co odpowiada 0,25 mg roztworu doustnego) do objętości 3 ml (co odpowiada 3 mg roztworu doustnego). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca:

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria: Risperdal
• Belgia/Cypr/Czechy/Dania/Finlandia/Francja/Grecja/Hiszpania/Holandia/Irlandia/Islandia/Luxemburg/Malta/Niemcy/Norwegia/Portugalia/Słowenia/Szwecja/Węgry/Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)/Włochy: RISPERDAL
• Estonia/Litwa/Łotwa/Polska/Rumunia: RISPOLEPT

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022.