Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivanoptim, 2,5 mg, tabletki powlekane
Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivanoptim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivanoptim
3. Jak przyjmować lek Rivanoptim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivanoptim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rivanoptim i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivanoptim, ponieważ

• Zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.
• Lek Rivanoptim zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
• Lek Rivanoptim nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również:
  • kwasu acetylosalicylowego lub
  • kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.
• Lub zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy.
• Lek Rivanoptim zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowe na podłożu miażdżycowym).
• Lek Rivanoptim nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego.

W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek Rivanoptim po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lek Rivanoptim zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivanoptim

Kiedy nie przyjmować leku Rivanoptim

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivanoptim należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Rivanoptim nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivanoptim

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

konieczność stosowania leku Rivanoptim w trakcie ciąży lub karmienia piersią, lekarz musi ocenić potencjalne korzyści stosowania leku dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu lub dziecka.

Wskazania

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivanoptim. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Wskazania przed operacją:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivanoptim w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
• Bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivanoptim przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Tabletki leku Rivanoptim 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Rivanoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:
• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę.
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu).
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Rivanoptim, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje konieczność stosowania leku Rivanoptim w trakcie ciąży lub karmienia piersią, lekarz musi ocenić potencjalne korzyści stosowania leku dla matki w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu lub dziecka.

Rivanoptim - ważne informacje

Ryzyko zajścia w ciążę

Aby uniknąć ryzyka zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Rivanoptim, konieczne jest zastosowanie skutecznej metody antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Rivanoptim może powodować zawroty głowy i omdlenia, dlatego pacjenci doświadczający tych działań niepożądanych nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Rivanoptim zawiera laktozę i sód

Osoby nietolerujące niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Rivanoptim zawiera mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę, co oznacza, że jest "wolny od sodu".

Jak przyjmować lek Rivanoptim

Lek ten powinien być przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Tabletkę można przyjmować w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku. W razie trudności z połykaniem, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Rivanoptim, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivanoptim

Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku Rivanoptim

Lek Rivanoptim należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivanoptim bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rivanoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Tak, jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivanoptim może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia:

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
• długie lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych:

• Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
  • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
  • krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew)

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł

krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)

krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)

pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu

krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne

krwawienie po operacji

sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym

obrzęk kończyn

ból kończyn

zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

gorączka

ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka

niskie ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)

ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy

wysypka, swędzenie skóry

zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)

krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne

zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi

omdlenia

złe samopoczucie

przyspieszone tętno

suchość w jamie ustnej

pokrzywka

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

krwawienie do mięśni

cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby

zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

obrzęk miejscowy

zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana

niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu

krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

O leku Rivanoptim

Adres

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309

Strona internetowa:

Tel: +354 4206700

Informacje o leku

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Islandia - Rivaroxaban Coripharma
• Polska - Rivanoptim

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2024