Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban APC, 10 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban APC i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban APC zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban APC należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban APC

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban APC

- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników

Ostrzeżenia dotyczące leku Rivaroxaban APC

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku, należy zwrócić uwagę na następujące sytuacje:

• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku Rivaroxaban APC w przypadku:

Nie należy stosować leku, jeśli występują opisane powyżej sytuacje. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent podejrzewa, że zaistniały u niego takie okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban APC należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku:

• zwiększonego ryzyka krwawienia, w stanach takich jak choroba nerek, zaburzenia krzepnięcia krwi, bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, choroby żołądka lub jelit, choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia) oraz inne,
• pacjentów z protezami zastawek,
• zespołu antyfosfolipidowego,
• stwierdzenia nieprawidłowego ciśnienia krwi lub planowanego zabiegu chirurgicznego lub innych leczeń związanego z usunięciem zakrzepu z płuc.

Jeśli pacjent podejrzewa, że może występować jedna z opisanych wyżej sytuacji, należy koniecznie poinformować lekarza przed stosowaniem leku Rivaroxaban APC. Lekarz podejmie decyzję, czy kontynuować terapię oraz czy pacjent powinien być poddany szczególnej obserwacji.

Porady dotyczące przyjmowania leku Rivaroxaban APC

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban APC w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
• jeśli w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjenta planowane jest wykonanie nakłucia lędźwiowego lub założenie cewnika do kręgosłupa (np. w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub w celu zmniejszenia bólu):

1. trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban APC w ściśle określonym czasie,
2. należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia u pacjenta wystąpią takie objawy, jak: drętwienie, osłabienie kończyn dolnych, zaburzenia w oddawaniu stolca lub czynności pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Dzieci i młodzież:

Tabletki Rivaroxaban APC 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Rivaroxaban APC a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban APC, ponieważ działanie leku Rivaroxaban APC może być nasilone. Lekarz zadecyduje czy zastosować ten lek, czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

• Jeśli pacjent przyjmuje
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,

Rivaroxaban APC - ważne informacje

Rivaroxaban APC to lek przeciwpłytkowy, należący do grupy antybiotyków.

Interakcje leku

Jeśli podejrzewasz, że masz opisane stany, zażywając lek Rivaroxaban APC, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może on zmniejszyć działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj leku Rivaroxaban APC w przypadku ciąży lub karmienia piersią. Zapewnij skuteczną antykoncepcję podczas stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ostrzegamy, że lek Rivaroxaban APC może powodować zawroty głowy i omdlenia, dlatego osoby doświadczające tych działań niepożądanych nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład leku

Lek może zawierać laktozę i sód, zalecamy kontakt z lekarzem w przypadku nietolerancji niektórych cukrów.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban APC

Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie jest uzależnione od celu stosowania leku, np. zapobieganie zakrzepom krwi.

Ważne informacje dotyczące leku Rivaroxaban APC

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Rivaroxaban APC przezzgłębnik żołądkowy.

Kiedy zażyć lek Rivaroxaban APC

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecydujeo zakończeniu leczenia.

Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tympamiętać. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezystawu biodrowego lub kolanowego:

Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu biodrowego leczenie trwa zwykle5 tygodni.

U pacjentów po dużym zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego leczenie trwa zwykle2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban APC

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban APC, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban APC zwiększaryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban APC

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę należy zażyć tabletkę jak tylko pacjent sobie przypomni.Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować tabletki tak jakzwykle, jeden raz na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban APC

Nie wolno przerywać stosowania leku Rivaroxaban APC bez uprzedniej rozmowy zlekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban APC zapobiega wystąpieniu ciężkiej choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lekRivaroxaban APC może powodować krwawienia, które potencjalnie mogą zagrażać życiu.Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Niezawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następującychdziałań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy,jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i

Możliwe działania niepożądane

Pilne działania lecznicze!

Sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!

• długie lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Ciążkie reakcje skórne

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS)

Ciężkie reakcje alergiczne

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi

Ogólny wykaz możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)

Działania niepożądane leku

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• żółtaczka (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• krewak w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban APC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Terminważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanegomiesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban APC

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Otoczka: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban APC i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaroxaban APC, 10 mg są jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym: 10, 14, 28, 30, 42, 56, 60, 98 lub 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
APC Instytut Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146C
02-305 Warszawa

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Lek Rivaroxaban w krajach EU

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Rivaroxaban APC
• Bułgaria Rivaroxaban APC
• Chorwacja Rivaroksaban APC 10 mg filmom obložene tablete
• Cypr Rivaroxaban APC
• Francja RIVAROXABAN APC 10 mg, comprimé pelliculé
• Grecja Rivaroxaban APC
• Hiszpania Rivaroxaban APC 10 mg comprimidos recubiertos con película
• Niemcy Rivaroxaban APC 10 mg, Filmtablette
• Polska Rivaroxaban APC
• Portugalia Rivaroxaban APC

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9