Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Polpharma 10 mg tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban Polpharma zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się go u osób dorosłych, aby

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban Polpharma należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma

Kiedy nie stosować leku Rivaroxaban Polpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Polpharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Polpharma:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  • umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta
  • przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi
  • zaburzenia krzepnięcia krwi
  • choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie
• u pacjentów z protezami zastawek
• jeśli u pacjenta występuje zespołem antyfosfolipidowym

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

• należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban Polpharma w ściśle określonym czasie przed lub po operacji
• jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa:
• bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban Polpharma zgodnie z zaleceniami lekarza
• ze względu na konieczność zachowania szczególnej ostrożności należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią pewne objawy po zakończeniu znieczulenia

Dzieci i młodzież

Tabletki Rivaroxaban Polpharma 10 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Rivaroxaban Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Rivaroxaban Polpharma - ważne informacje

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga),
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen, kwas acetylosalicylowy),
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (SSRI, SNRI).

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Polpharma może być nasilone.

Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum),
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Polpharma, ponieważ działanie leku Rivaroxaban Polpharma może być zmniejszone.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaroxaban Polpharma, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy zastosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rivaroxaban Polpharma może powodować zawroty głowy lub omdlenia. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Rivaroxaban Polpharma zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban Polpharma

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ile tabletek należy zażyć

W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego:

Zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Polpharma 10 mg przyjmowana raz na dobę.

Leczenie zakrzepów krwi

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi:

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Lekarz przepisał pacjentowi lek Rivaroxaban Polpharma 10 mg raz na dobę.

Tabletkę należy połknąć, najlepiej popijając wodą. Lek Rivaroxaban Polpharma można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku.

Kiedy zażyć lek

Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.

Przyjmowanie po operacjach

W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego: pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym. Leczenie trwa zazwyczaj 5 tygodni po zabiegu stawu biodrowego i 2 tygodnie po zabiegu stawu kolanowego.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban Polpharma może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Ważne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia:

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
• długie lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

Oznaki poważnych reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

Działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
• Zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• Wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• Omdlenia
• Złe samopoczucie
• Przyspieszone tętno
• Suchość w jamie ustnej
• Pokrzywka

Rzadko:

• Krwawienie do mięśni
• Cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• Obrzęk miejscowy
• Krwak w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca

Bardzo rzadko:

Nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana:

• Niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu
• Krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu
• Podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban Polpharma:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki

Są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Polpharma:

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian. Otoczka tabletki (Opadry II Pink 33G34170) - hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban Polpharma i co zawiera opakowanie:

Rivaroxaban Polpharma 10 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „10” z jednej strony. Tabletki znajdują się w przezroczystych blistrach zapakowanych w tekturowe pudełka, zawierających 5, 10, 30 lub 98 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca:

FARMAPROJECTS, S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15
08028 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2023