Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban OLIMP, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaroxaban OLIMP, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban OLIMP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban OLIMP
3. Jak stosować lek Rivaroxaban OLIMP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban OLIMP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban OLIMP i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban OLIMP zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek Rivaroxaban OLIMP stosuje się u osób dorosłych, aby:
- zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
- leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc. Lek Rivaroxaban OLIMP stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:
- leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rivaroxaban OLIMP

Kiedy nie stosować leku Rivaroxaban OLIMP
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rivaroxaban OLIMP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban OLIMP

Jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Nie wolno stosować leku Rivaroxaban OLIMP, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• ciężka choroba nerek, w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta
• przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt „Lek Rivaroxaban OLIMP a inne leki”)
• zaburzenia krzepnięcia krwi

niewielkiego maszynach ani wykonywać czynności, które wymagają skupienia i sprawności psychofizycznej. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub omdleń zaleca się unikanie tych czynności.

Lek Rivaroxaban OLIMP - jak stosować

Należy unikać kontaktu z zawartością tego leku z oczami i skórą. Tabletek nie wolno dzielić, rozgryzać ani rozdrobnić.

Przeciwwskazania

Leku Rivaroxaban OLIMP nie wolno stosować w przypadku uczulenia na substancję czynną, inne substancje należące do grupy oksazolidynonów lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku. Przed zastosowaniem leku należy omówić to z lekarzem.

Skład

Lek Rivaroxaban OLIMP zawiera laktozę i sód. Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest "wolny od sodu".

Jak stosować lek Rivaroxaban OLIMP

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, zawsze w trakcie jedzenia. Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem tabletki, należy skonsultować się z lekarzem. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym, a następnie spożyć posiłek.

W razie konieczności lekarz może podać rozkruszoną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

Dorośli

• Zapobieganie zakrzepom krwi: 1 tabletka, 20 mg raz dziennie.
• Leczenie zakrzepów: 1 tabletka, 15 mg dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg raz dziennie.

Dzieci i młodzież

Brak informacji na temat stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Dawka leku Rivaroxaban OLIMP

Dawka leku Rivaroxaban OLIMP zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży

• Masa ciała od 30 kg do poniżej 50 kg: jedna tabletka leku Rivaroxaban OLIMP, 15 mg raz na dobę.
• Masa ciała 50 kg lub więcej: jedna tabletka leku Rivaroxaban OLIMP, 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę leku Rivaroxaban OLIMP należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego.

Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Uwagi dotyczące dawki

Dawka leku Rivaroxaban OLIMP jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany wagi.

Nigdy nie dostosowywać dawki leku Rivaroxaban OLIMP samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inną postać leku Rivaroxaban OLIMP granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

Zalecenia dla dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować lek zawierający rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę rywaroksabanu i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.

Postępowanie w przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• Krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban OLIMP: należy przyjąć nową dawkę.
• Dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Rivaroxaban OLIMP: nie przyjmować nowej dawki. Następną dawkę leku Rivaroxaban OLIMP należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Rivaroxaban OLIMP.

Instrukcja użycia leku Rivaroxaban OLIMP

Dawkowanie

Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek leku Rivaroxaban OLIMP, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban OLIMP zwiększa ryzyko krwawienia.

Przerwanie przyjmowania

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Rivaroxaban OLIMP bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Rivaroxaban OLIMP leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Krwawienie

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Rivaroxaban OLIMP może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Oznaki krwawienia

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
• długie lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi

Możliwe działania niepożądane leku

7 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
• odkrztuszanie krwi
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
• krwawienie po operacji
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyżej, oznaki krwawienia)
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• złe samopoczucie
• przyspieszone tętno
• suchość w jamie ustnej
• pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• krwawienie do mięśni
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie wątroby
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• obrzęk miejscowy
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu

Działania niepożądane leku Rivaroxaban OLIMP

Działania niepożądane u dorosłych

- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Rivaroxaban OLIMP były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- ból głowy
- gorączka
- krwawienie z nosa
- wymioty

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- szybkie bicie serca
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)
- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)
- nadmierne krwawienie miesiączkowe

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rivaroxaban OLIMP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban OLIMP

Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.
• Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban OLIMP i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Rivaroxaban OLIMP, 15 mg są szare, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „15” po jednej stronie i „RH” po drugiej stronie.

Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 14, 28 lub 42 tabletki powlekane.

Tabletki powlekane leku Rivaroxaban OLIMP, 20 mg są jasnoszare, okrągłe, obustronnie wypukłe z wytłoczonym oznakowaniem „20” po jednej stronie i „RH” po drugiej stronie.

Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 14 lub 28 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84 F
39-200 Dębica
tel.: +48 14 690 32 02
e-mail: info@olimp-labs.com

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: