Generowany kod HTML:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Reddy, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaroxaban Reddy, 20 mg, tabletki powlekane

rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rivaroxaban Reddy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Reddy
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Reddy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Reddy i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaroxaban Reddy zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaroxaban Reddy stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej, aby:

• leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.

Lek Rivaroxaban Reddy należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Reddy

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Reddy

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę).

Rywaroksaban Reddy - informacje dla pacjentów

dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy.

Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Reddy

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem rywaroksabanu. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

Należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia rywaroksabanu w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.

Jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa:

• bardzo ważne jest, aby przyjąć rywaroksaban przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia

Dzieci i młodzież

Rywaroksaban nie jest zalecany dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży we wskazaniach dla dorosłych.

Lek Rivaroxaban Reddy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• Niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych
• Ketokonazol w tabletkach
• Niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych
• Niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV
• Inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe
• Dronedaron
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki
• Ziele dziurawca zwyczajnego
• Ryfampicynę

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem rywaroksabanu, ponieważ działanie rywaroksabanu może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować rywaroksaban oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować rywaroksabanu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania rywaroksabanu zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Rywaroksaban może powodować zawroty głowy (często występujące działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Rivaroxaban Reddy zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban Reddy

Instrukcje dotyczące przyjmowania leku Rivaroxaban Reddy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rivaroxaban Reddy należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania rywaroksabanu. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę rywaroksabanu przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

Dorośli

W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie

Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki 15 mg raz na dobę.

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

Zalecana dawka to jedna tabletka 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę. Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Dawka rywaroksabanu zależy od masy ciała i będzie obliczona przez lekarza.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg to jedna tabletka rywaroksabanu 15 mg raz na dobę.

Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub więcej to jedna tabletka rywaroksabanu 20 mg raz na dobę.

Każdą dawkę rywaroksabanu należy przyjmować podczas posiłku, popijając napojem (np. wodą lub sokiem). Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Należy pomyśleć o ustawieniu alarmu przypominającego. Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko aby być pewnym, że przyjęło całą dawkę.

Dawka rywaroksabanu jest uzależniona jest od masy ciała, dlatego ważne jest, aby przychodzić na umówione wizyty do lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki zależnej od zmiany masy ciała.

Nigdy nie dostosowywać dawki samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Dla dzieci i W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania leku Rivaroxaban Reddy dla młodzieży

Młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę rywaroksabanu i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę rywaroksabanu przez zgłębnik żołądkowy.

Postępowanie w przypadku wyplucia dawki lub wymiotów

• Jeśli wyplucie dawki lub wymioty wystąpią krócej niż 30 minut od przyjęcia rywaroksabanu, należy przyjąć nową dawkę.
• Jeśli wyplucie dawki lub wymioty wystąpią dłużej niż 30 minut od przyjęcia rywaroksabanu, nie należy przyjmować nowej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wystąpienia kolejnych wymiotów po przyjęciu rywaroksabanu.

Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Rivaroxaban Reddy

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do momentu, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, aby zapewnić regularność. Decyzję odnośnie czasu trwania leczenia podejmie lekarz.

Działania niepożądane leków

Prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia
• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
• długie lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

• Oznaki ciężkich reakcji skórnych
• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS)

Częstość występowania tych działań niepożądanych to bardzo rzadko (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

• Oznaki ciężkich reakcji alergicznych
• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie)
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne, krwawienie po operacji
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
• obrzęk kończyn, ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)
• gorączka, ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie skóry
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

Działania niepożądane związane z leczeniem

Często obserwowane działania niepożądane:

Reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne.

Zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza).

Wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi.

Omdlenia.

Złe samopoczucie.

Przyspieszone tętno.

Suchość w jamie ustnej.

Pokrzywka.

Rzadko obserwowane działania niepożądane:

Krwawienie do mięśni.

Cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby.

Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Obrzęk miejscowy.

Zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca.

Bardzo rzadko obserwowane działania niepożądane:

Nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Nieznanego częstości obserwowane działania niepożądane:

Niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu.

Krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Występujące często:

Ból głowy.

Gorączka.

Krwawienie z nosa, wymioty.

309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Reddy

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Rivaroxaban Reddy zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Rivaroxaban Reddy i co zawiera opakowanie

15 mg:
Czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe i (o średnicy około 6 mm) oznaczone liczbą „15” po jednej stronie.
Wielkości opakowań po 14, 28, 42 lub 98 tabletek powlekanych.

20 mg:
Ciemnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (o średnicy około 6 mm) oznaczone liczbą „20” po jednej stronie.
Wielkości opakowań po 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca:
Betapharm Arzneimittel GmbH

Informacje o leku

Adres:

Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Dania:

Rivaroxaban Reddy

Niemcy:

• Rivaroxaban beta 15 mg Filmtabletten;
• Rivaroxaban beta 20 mg Filmtabletten

Francja:

• RIVAROXABAN REDDY PHARMA 15mg, comprimé pelliculé;
• RIVAROXABAN REDDY PHARMA 20mg, comprimé pelliculé

Włochy:

RIVAROXABAN DR. REDDY'S

Austria:

• Rivaroxaban Reddy 15 mg Filmtabletten;
• Rivaroxaban Reddy 20 mg Filmtabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023