Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Reddy, 2,5 mg, tabletki powlekane

rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban Reddy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Reddy
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Reddy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Reddy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Reddy i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Reddy, ponieważ:

• zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych.

Lek Rivaroxaban Reddy zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.

Lek Rivaroxaban Reddy zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Reddy

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Reddy

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
• jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu)

Nie wolno stosować leku Rivaroxaban Reddy, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania rywaroksabanu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Reddy

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta
• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
• zaburzenia krzepnięcia krwi

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Rivaroxaban Reddy

Przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Reddy, należy skonsultować się z lekarzem w przypadku występowania pewnych stanów zdrowia.

Zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów

Jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów (np. ze względu na problemy z układem odpornościowym), powinien poinformować o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.

Stany zdrowia wymagające szczególnej uwagi

Jeśli u pacjenta występują stany zdrowia wymagające szczególnej uwagi, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Reddy, który podejmie odpowiednie decyzje dotyczące leczenia.

Poddanie się operacji

• Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku w określonym czasie przed lub po operacji.
• W trakcie operacji, jeśli planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa, ważne jest przyjęcie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
• W razie wystąpienia drętwienia, osłabienia nóg lub innych objawów po zakończeniu znieczulenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Rivaroxaban Reddy 2,5 mg nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego stosowania u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio oraz o tych, które planuje przyjmować, zarówno na receptę, jak i bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje określone leki, konieczne może być dostosowanie dawki lub zmiana leczenia. Ważne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza.

Podsumowanie

Przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Reddy, pacjent powinien poinformować lekarza o swoim stanie zdrowia i przyjmowanych lekach, aby uniknąć ryzyka szkodliwych interakcji.

Informacje dotyczące leku Rivaroxaban Reddy

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Reddy, ponieważ działanie leku może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować rywaroksaban oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować rywaroksabanu, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania rywaroksabanu zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Rivaroxaban Reddy może powodować zawroty głowy (często występujące działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt często występujące działania niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Lek Rivaroxaban Reddy zawiera laktozę i sód. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Rivaroxaban Reddy

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Rywaroksaban należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania rywaroksabanu. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę rywaroksabanu przez zgłębnik żołądkowy.

Rywaroksaban nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban Reddy po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić także przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.

Jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban Reddy po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lekarz powie pacjentowi, jaką dawkę tych leków ma przyjmować (zazwyczaj 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę lub dawkę dobową 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).

Kiedy rozpocząć przyjmowanie leku Rivaroxaban Reddy

Leczenie rywaroksabanem po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w

Ważne informacje dotyczące leku Rivaroxaban Reddy

Zalecenia dotyczące leczenia

W przypadku konieczności przerwania leczenia przeciwzakrzepowego, lekarz powinien określić moment ponownego rozpoczęcia przyjmowania leku.

W przypadku choroby wieńcowej lub tętnic obwodowych lekarz decyduje o rozpoczęciu i długości trwania leczenia lekiem Rivaroxaban Reddy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą ilość tabletek rywaroksabanu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko poważnego krwawienia.

Pominięcie dawki

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej. Zaleca się przyjęcie następnej dawki w ustalonym czasie.

Przerwanie leczenia

Przerwanie przyjmowania rywaroksabanu może zwiększyć ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych. Należy skonsultować się z lekarzem przed zakończeniem leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Rivaroxaban Reddy może powodować działania niepożądane, takie jak krwawienia. Konieczne jest natychmiastowe powiadomienie lekarza w przypadku wystąpienia nietypowych objawów.

Możliwe działania niepożądane obejmują m.in. krwawienia do mózgu, reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne. W przypadku jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Skutki uboczne leków przeciwzakrzepowych

spadek ciśnienia krwi

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych to bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+ 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Rivaroxaban Reddy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP) i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Reddy

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Rivaroxaban Reddy zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Rivaroxaban Reddy i co zawiera opakowanie

Jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki (o średnicy około 6 mm) oznaczone „2.5” po jednej stronie.

Wielkości opakowań po 28, 56 lub 196 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95

Dane kontaktowe:

86156 Augsburg
Niemcy
Tel.: +49 821 74881 0

Wytwórca:

Betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy

Nazwy leku w poszczególnych krajach:

• Dania: Rivaroxaban Reddy
• Niemcy: Rivaroxaban beta 2,5 mg Filmtabletten
• Francja: RIVAROXABAN REDDY PHARMA 2,5 mg, comprimé pelliculé
• Włochy: RIVAROXABAN DR. REDDY’S
• Austria: Rivaroxaban Reddy 2,5 mg Filmtabletten
• Holandia: Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmomhulde tabletten
• Hiszpania: Rivaroxaban Dr. Reddys 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Słowacja: Rivaroxaban Reddy 2,5 mg filmom obalené tablety
• Czechy: Rivaroxaban Reddy
• Polska: Rivaroxaban Reddy
• Szwecja: Rivaroxaban Reddy
• Wielka Brytania (Irlandia Północna): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 2.5 mg Film-Coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2023