Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

VIXARGIO, 15 mg, tabletki powlekane

VIXARGIO, 20 mg, tabletki powlekane

Opakowanie rozpoczynające leczenie

Nie stosować u dzieci

Rivaroxabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

WAŻNE: Opakowanie VIXARGIO zawiera Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta, w której znajdują się ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek VIXARGIO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku VIXARGIO
3. Jak przyjmować lek VIXARGIO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek VIXARGIO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek VIXARGIO i w jakim celu się go stosuje

Lek VIXARGIO zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek VIXARGIO należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku VIXARGIO

Kiedy nie przyjmować leku VIXARGIO:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie;
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu);
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku VIXARGIO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek VIXARGIO:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  • ciężka choroba nerek w przypadku dorosłych oraz umiarkowana lub ciężka choroba nerek w przypadku dzieci i młodzieży, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta;
  • zaburzenia krzepnięcia krwi;
  • przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy (patrz punkt "Lek VIXARGIO a inne leki");
  • i inne
• u pacjentów z protezami zastawek;

Jeśli pacjent musi być poddany operacji:

Trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku VIXARGIO w ściśle określonym czasie przed lub po operacji.

Jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa (np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu), bardzo ważne jest, aby przyjąć lek VIXARGIO przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dzieci i młodzież

Opakowanie rozpoczynające leczenie VIXARGIO nie jest zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jest specjalnie przeznaczone do rozpoczęcia leczenia dorosłych pacjentów i nie jest właściwe do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek VIXARGIO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje

• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę;
• ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu);
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol);
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy);
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji [selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)].

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku VIXARGIO, ponieważ działanie leku VIXARGIO może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent przyjmuje

• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji;
• ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku VIXARGIO, ponieważ działanie leku VIXARGIO może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek VIXARGIO oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku VIXARGIO, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku VIXARGIO zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek VIXARGIO może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane), patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”. Pacjenci, u których występują te działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

VIXARGIO zawiera laktozę i sód. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek VIXARGIO

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek VIXARGIO należy przyjmować w czasie jedzenia. Tabletkę(-i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku VIXARGIO. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę VIXARGIO przez zgłębnik żołądkowy.

Ile tabletek należy zażyć

Zalecana dawka to jedna tabletka VIXARGIO 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka VIXARGIO 20 mg raz na dobę. Opakowanie rozpoczynające leczenie VIXARGIO 15 mg i 20 mg jest przeznaczone tylko na pierwsze 4 tygodnie leczenia. Po przyjęciu tabletek z tego opakowania leczenie będzie kontynuowane w schemacie VIXARGIO 20 mg raz na dobę po konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki VIXARGIO 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

Kiedy zażyć lek VIXARGIO

Tabletkę należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku VIXARGIO: Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek VIXARGIO, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku VIXARGIO zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku VIXARGIO

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiednich wskazówek.

Przerwanie przyjmowania leku VIXARGIO

Nie wolno przerywać stosowania leku VIXARGIO bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek VIXARGIO leczy i zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

VIXARGIO - Warnings and Side Effects

Like other medications with similar anticoagulant effects, the drug VIXARGIO may cause bleeding that can potentially be life-threatening. Excessive bleeding can lead to a sudden drop in blood pressure (shock). Bleeding may not always be obvious or visible.

It is important to immediately notify a doctor if any of the following adverse reactions occur:

Signs of bleeding:

• Bleeding into the brain or skull (symptoms may include headache, one-sided weakness, vomiting, seizures, decreased level of consciousness, and neck stiffness. A serious medical emergency. Immediate medical assistance should be sought!);
• Long or excessive bleeding;
• Unusual weakness, fatigue, pallor, dizziness, headache, unexplained swelling, shortness of breath, chest pain, or angina.

The doctor may decide to closely monitor the patient or change the treatment method.

Signs of severe skin reactions:

• Extensive, acute skin rash, blistering, or changes in the mucous membrane, such as the mouth or eyes (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis);
• Drug reaction causing rash, fever, inflammation of internal organs, hematological and systemic disorders (DRESS syndrome).

The frequency of these adverse reactions is very rare (maximum of 1 in 10,000 individuals).

Signs of serious allergic reactions:

• Swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat, swallowing difficulties; hives and breathing difficulties; sudden drop in blood pressure.

The frequency of severe allergic reactions is very rare (anaphylactic reactions including anaphylactic shock may occur in a maximum of 1 in 10,000 individuals) and infrequent (angioedema and allergic edema may occur in 1 in 100 individuals).

General list of possible adverse reactions:

Commonly (may occur in 1 in 10 individuals):

• Decrease in red blood cell count which may cause skin pallor and lead to weakness or shortness of breath;
• Gastric or intestinal bleeding, urogenital bleeding (including blood in urine and heavy menstrual bleeding), nosebleeds, gum bleeding;
• Eye bleeding (including bleeding from the eye sclera);
• Bleeding into tissues or body cavities (hematoma, petechiae);
• Blood in sputum (hemoptysis) during coughing;
• Skin bleeding or subcutaneous bleeding;
• Bleeding after surgery;
• Oozing of blood or fluid from a wound after a surgical procedure;
• Limb swelling;
• Limb pain;
• Kidney function disorders (observable in tests conducted by a doctor);
• Fever;
• Stomach pain, indigestion, nausea, vomiting, constipation, diarrhea;
• Low blood pressure (symptoms may include dizziness or fainting upon standing);
• General weakness and fatigue, headache, dizziness;
• Rash, itching;
• Elevated activity of certain liver enzymes, which may be evident in blood test results.

Less commonly (may occur in 1 in 100 individuals):

Działania niepożądane

Związane z lekiem VIXARGIO mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia);

• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk;

• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi);

• (kolejne działania niepożądane)

Rzadko

• krwawienie do mięśni;
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby;
• obrzęk miejscowy;
• (kolejne działania rzadkie)

Bardzo rzadko

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu;
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi);
• (kolejne działania o częstości nieznanej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek VIXARGIO?

Lek VIXARGIO należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (EXP) i na każdym blistrze lub butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 2 godzin.

7. Bezpieczeństwo dla środowiska

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VIXARGIO:

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „VIXARGIO zawiera laktozę i sód”.

Otoczka: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek VIXARGIO i co zawiera opakowanie:

Tabletki powlekane VIXARGIO 15 mg są różowe do ceglastoczerwonych, okrągłe, obustronnie wypukłe o ściętych brzegach (średnica 6,4 mm), z wytłoczonym oznaczeniem „RX” z jednej strony oraz „3” z drugiej strony.

Tabletki powlekane VIXARGIO 20 mg są czerwonobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe o ściętych brzegach (średnica 7,0 mm), z wytłoczonym oznaczeniem „RX” z jednej strony oraz „4” z drugiej strony.

Opakowanie rozpoczynające leczenie na pierwsze 4 tygodnie leczenia zawiera:

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca/Importer:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlandia

Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Niemcy

Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
2900 Komárom
Węgry

Medis International a.s.

Prumyslova 961/16
74723 Bolatice
Czechy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2023