Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaxar, 10 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rivaxar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaxar
3. Jak przyjmować lek Rivaxar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaxar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rivaxar i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaxar zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał ten lek, gdyż po operacji ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi jest zwiększone.

Leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaxar należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaxar

Kiedy nie przyjmować leku Rivaxar:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowaego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia dotyczące leku Rivaxar

Nie przyjmować leku Rivaxar, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaxar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaxar

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
  • lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
  • jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowaego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy.
• zaburzenia krzepnięcia krwi,

• Dzieci i młodzież

  Lek Rivaxar nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

  Lek Rivaxar a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

  Leki, które mogą wpływać na działanie leku Rivaxar

  Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
  • ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
  • niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
  • niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np. rytonawir),
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol),
  • leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
  • dronedaron lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

  Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaxar, ponieważ działanie leku Rivaxar może być nasilone, jeśli stosuje się jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

  Ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy

  Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, może on zastosować leczenie zapobiegające chorobie wrzodowej.

  Leki, które mogą zmniejszać działanie leku Rivaxar

  Jeśli pacjent przyjmuje:

  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
  • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
  • ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.

  Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaxar, ponieważ działanie leku Rivaxar może być zmniejszone, jeśli podaje się go razem z wyżej wymienionymi lekami. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rivaxar oraz czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

  Ciąża i karmienie piersią

  Nie stosować leku Rivaxar, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaxar zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Lek Rivaxar może jednak powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) lub omdlenia (niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci, u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

  Zobacz również inne leki z tej kategorii:

  • Fingolimod MSN Kapsułki twarde (0,5 mg) - 30 kaps. w blistrze
  • Sapoven T żel ((20 mg + 100 mg)/g) - 1 tuba 30 g
  • Succus Hyperici Phytopharm płyn doustny (2,425 g/2,5 ml) - 1 butelka 100 ml

  Rivaxar zawiera laktozę i sód.

  Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

  Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

  Jak przyjmować lek Rivaxar

  Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Ile tabletek należy zażyć

  Lek Rivaxar - informacje pacjenta

  Zastosowanie leku

  W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach, po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego. Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 10 mg przyjmowana raz na dobę.

  Przyjmowanie leku

  Tabletkę należy połknąć w całości, najlepiej popijając wodą. Rivaxar może być przyjmowany w czasie jedzenia lub niezależnie od posiłku.

  Kiedy zażyć lek Rivaxar

  Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia.

  Zastosowanie po operacjach

  W celu zapobiegania zakrzepom krwi w żyłach w nogach po operacjach wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego:

  • Pierwszą tabletkę należy zażyć w czasie od 6 do 10 godzin po zabiegu chirurgicznym.
  • Leczenie trwa zwykle 5 tygodni po zabiegu stawu biodrowego i 2 tygodnie po zabiegu stawu kolanowego.

  Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, Rivaxar może powodować działania niepożądane, takie jak krwawienia. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

  Działania niepożądane i oznaki krwawienia

  Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia:

  Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

  • długie lub nadmierne krwawienie,
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być oznakami krwawienia.

  Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

  Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką reakcji skórnej:

  Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące reakcje skórne takie jak:

  • rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów),
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalnie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

  Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej:

  Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następując działania niepożądane:

  • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania tych działań jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

  Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

  Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

  • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
  • krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i duże krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł,
  • krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
  • krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
  • pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
  • krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
  • krwawienie po operacji,
  • sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
  • obrzęk kończyn,
  • ból kończyn,
  • zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
  • gorączka,
  • ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
  • obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
  • ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
  • wysypka, swędzenie skóry,
  • zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

  Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

  • krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki,

  Działania niepożądane leku Rivaxar

  Możliwe działania niepożądane

  - krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
  - trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
  - reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
  - wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórychenzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
  - omdlenia,
  - złe samopoczucie,
  - przyspieszone tętno,
  - suchość w jamie ustnej,
  - pokrzywka,
  - zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przezlekarza).

  Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)

  - krwawienie do mięśni,
  - cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
  - zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
  - obrzęk miejscowy,
  - zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedycewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  - niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
  - podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzićdo bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałówpowięziowych po krwawieniu).

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 4921 309, strona internetowa:

  Wytwórca:

  S.C. Labormed-Pharma S.A.
  44B Theodor Pallady Blvd, 3rd District
  032266 Bukareszt
  Rumunia
  
  Adalvo Ltd
  Malta Life Sciences Park
  Building 1, Level 4
  Sir Temi Zammit Buildings
  San Gwann SGN 3000
  Malta

  Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG podnastępującymi nazwami:

  • Islandia: Rivaroxaban AdAlvo 10 mg filmuhúðaðar töflur
  • Estonia: Rivaroxaban Auxilia
  • Finlandia: Rivaroxaban Avansor 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
  • Łotwa: Rivaroxaban Auxilia 10 mg apvalkotās tablets
  • Litwa: Rivaroxaban Auxilia 10 mg plėvele dengtos tabletės
  • Polska: Rivaxar
  • Szwecja: Rivaroxaban Avansor 10 mg filmdragerade tabletter

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7