Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaxar, 15 mg, tabletki powlekane

Rivaxar, 20 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rivaxar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaxar
3. Jak przyjmować lek Rivaxar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaxar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rivaxar i w jakim celu się go stosuje

Lek Rivaxar zawiera substancję czynną rywaroksaban i stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu pracy serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i (lub) płuc.

Lek Rivaxar należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaxar

Kiedy nie przyjmować leku Rivaxar

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia dotyczące leku Rivaxar

Nie przyjmować leku Rivaxar, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza,że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaxar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaxar

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:
• ciężka choroba nerek,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi,
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi,
• choroby żołądka lub jelit,
• choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych,
• choroba płuc,
• u pacjentów z protezami zastawek,
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym,
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowe ciśnienie krwi

Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany należy poinformowaćlekarza przed zastosowaniem leku Rivaxar. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czypacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.

Jeśli pacjent musi być poddany operacji

Należy bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaxar wściśle określonym czasie przed lub po operacji.

• Jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa:
• ważne jest, aby przyjąć lek Rivaxar przed i po wykonaniu nakłucia lub usunięciucewnika,
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lubpęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia.

Dzieci i młodzież

Lek Rivaxar nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danychdotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Rivaxar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, którewydawane są bez recepty.

• Jeśli pacjent przyjmuje:
• niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych

Ważne informacje dotyczące leku Rivaxar

Czytaj uważnie ulotkę przed zastosowaniem leku Rivaxar, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

Interakcje lekowe

Przed zastosowaniem leku Rivaxar należy sprawdzić, czy pacjent nie przyjmuje jednocześnie innych leków, takich jak:

• ketokonazol w tabletkach
• leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych
• leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe

Jeśli istnieje podejrzenie, że leki te są stosowane, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rivaxar.

Podwyższone ryzyko

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu padaczki, ziele dziurawca zwyczajnego lub ryfampicynę, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Rivaxar.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Rivaxar w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Wskazówki dotyczące prowadzenia pojazdów

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub omdlenia przyjmując lek Rivaxar, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zawartość laktozy i sodu

Lek Rivaxar zawiera laktozę i sód, dlatego pacjenci nietolerancyjni na te substancje powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Rivaxar

Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rivaxar - lek do leczenia zaburzeń krwionośnych w organizmie

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 20 mg raz na dobę.

- Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaxar 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Rivaxar 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek) w skojarzeniu z lekiem przeciwpłytkowym takim jak klopidogrel.

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 20 mg raz na dobę.

Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi, lekarz może zdecydować o kontynuacji leczenia stosując jedną tabletkę 10 mg raz na dobę lub jedną tabletkę 20 mg raz na dobę. Jeśli pacjent ma problemy z nerkami i przyjmuje jedną tabletkę Rivaxar 20 mg raz na dobę, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach leczenia do tabletki Rivaxar 15 mg raz na dobę, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko powstawania kolejnych zakrzepów krwi.

Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Lek Rivaxar należy przyjmować w czasie jedzenia.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaxar. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaxar przez zgłębnik żołądkowy.

Kiedy zażyć lek Rivaxar

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:

Jeśli praca serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu za pomocą zabiegu kardiowersji, Rivaxar należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaxar

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaxar, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Rivaxar zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Rivaxar

• Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej zażyć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
• Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 15 mg dwa razy na dobę i dawka leku została pominięta, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę. Nie przyjmować więcej niż dwie tabletki 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, może przyjąć dwie tabletki 15 mg w tym samym czasie, aby uzyskać łącznie dwie tabletki (30 mg) przyjęte w ciągu jednego dnia. Następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki 15 mg dwa razy na dobę.

Przerwanie przyjmowania leku Rivaxar

Nie przerywać stosowania leku Rivaxar bez uprzedniego porozumienia z lekarzem

Lek Rivaxar zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości związane ze stosowaniem tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Wśród nich występują:

• Długie lub nadmierne krwawienie
• Nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość
• Zawroty głowy, ból głowy
• Obrzęk o nieznanej przyczynie
• Duszność

Jeśli zauważysz któreś z powyższych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką reakcji skórnej

Możliwe, że lek spowoduje reakcję skórną. W takim przypadku natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Rozległa, ostra wysypka skórna
• Powstawanie pęcherzy
• Zmiany na błonie śluzowej

Reakcje skórne to poważne objawy, których nie można bagatelizować.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej

Obeczność objawów alergicznych wymaga natychmiastowej konsultacji z lekarzem:

• Obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej
• Trudności w oddychaniu
• Nagły spadek ciśnienia krwi

Reakcje alergiczne to sytuacja zagrożenia życia, dlatego nie wolno ich lekceważyć.

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych

W grupie pacjentów, którym podawany jest lek, możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych:

• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
• Krwawienia z różnych części ciała
• Pojawienie się krwi w plwocinie

Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z powyższych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Działania niepożądane leku Rivaxar

Częstość występowania działań niepożądanych:

- krwawienie po operacji,

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

- obrzęk kończyn,

- ból kończyn,

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- gorączka,

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

- wysypka, swędzenie skóry,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często:

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki,

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadko:

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- obrzęk miejscowy,

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Częstość nieznana:

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rivaxar

Ważne informacje dotyczące przechowywania leku Rivaxar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaxar

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Rivaxar i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaxar 15 mg są czerwone, okrągłe, z wytłoczoną liczbą „15” na jednej stronie. Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminum w tekturowych pudełkach.

Tabletki powlekane Rivaxar 20 mg są ciemnoczerwone, okrągłe, z wytłoczoną liczbą „20” na jednej stronie. Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminum w pudełkach tekturowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: S-LAB Sp. z o.o., ul. Kiełczowska 2, 55-095 Mirków, e-mail: info@s-lab.pl

Wytwórca: S.C. Labormed-Pharma S.A., 44B Theodor Pallady Blvd, 3rd District, 032266 Bukareszt, Rumunia

San Gwann SGN 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Islandia: Rivaroxaban AdAlvo 15 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur
• Estonia: Rivaroxaban Auxilia
• Finlandia: Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
• Łotwa: Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg apvalkotās tablets
• Litwa: Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
• Polska: Rivaxar
• Szwecja: Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8