Ostrzeżenia dotyczące leku Rivaxar

Nie przyjmować leku Rivaxar, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza,że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaxar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaxar

Jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• Ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
• Zaburzenia krzepnięcia krwi,
• Przyjmowanie innych leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfaryna, eteksylan dabigatranu, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,

itd.

Dzieci i młodzież

Lek Rivaxar nie jest zalecany dla osób w wieku poniżej 18 lat. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Lek Rivaxar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, którewydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje:

• Niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol,
• itd.

Leki niezalecane do stosowania z Rivaxar

Na liście leków, które nie powinny być stosowane razem z Rivaxar znajdują się:

• ketokonazol w tabletkach
• niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji

Jeśli pacjent przypuszcza, że stosuje któreś z powyższych leków, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rivaxar.

Informacje o ciąży i karmieniu piersią

Lek Rivaxar nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani kobiety karmiące piersią. Istnieje konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Osoby doświadczające zawrotów głowy lub omdleń podczas stosowania leku Rivaxar nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Informacje dodatkowe

Lek Rivaxar zawiera laktozę i sód. Osoby nietolerujące pewnych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Rivaxar - zalecana dawka w leczeniu układu krwionośnego

Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 20 mg raz na dobę.

- Jeśli u pacjenta konieczna jest procedura udrożnienia naczyń krwionośnych w sercu (nazywana przezskórną interwencją wieńcową – PCI z założeniem stentu) to istnieją ograniczone dowody na zmniejszenie dawki do jednej tabletki Rivaxar 15 mg raz na dobę (lub jednej tabletki Rivaxar 10 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia czynności nerek)

W leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych płuc i do zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi. Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie. Do leczenia po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaxar 20 mg raz na dobę

Jak zażywać lek Rivaxar?

Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.

Lek Rivaxar należy przyjmować w czasie jedzenia.

Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Rivaxar. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem. Po takiej mieszance należy niezwłocznie spożyć posiłek.

Kiedy zażyć lek Rivaxar?

Tabletkę(i) należy przyjmować każdego dnia do chwili, gdy lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz podejmie decyzję, jak długo pacjent ma kontynuować leczenie.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu i innych naczyniach

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaxar

Przerwanie przyjmowania leku Rivaxar

- Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i dawka leku została pominięta

Nie przerywać stosowania leku Rivaxar bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ lek Rivaxar zapobiega wystąpieniu ciężkich chorób.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak inne leki o podobnym działaniu (leki przeciwzakrzepowe), lek Rivaxar może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką krwawienia:

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, które mogą być oznakami krwawienia.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką reakcji skórnej

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące reakcje skórne takie jak:

• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Możliwe działania niepożądane, które mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,

Działania niepożądane leku Rivaxar

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

- krwawienie po operacji,

- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,

- obrzęk kończyn,

- ból kończyn,

- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- gorączka,

- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,

- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),

- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,

- wysypka, swędzenie skóry,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

- krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki,

- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,

- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),

- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,

- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),

- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,

- omdlenia,

- złe samopoczucie,

- przyspieszone tętno,

- suchość w jamie ustnej,

- pokrzywka.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów)

- krwawienie do mięśni,

- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- obrzęk miejscowy,

- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Częstość nieznana

- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,

- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Informacje o przechowywaniu leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaxar

- Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.

- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 2910, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Rivaxar zawiera laktozę i sód”. Otoczka tabletki: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Rivaxar i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Rivaxar 15 mg są czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe (średnica 5,6 mm), z wytłoczoną liczbą „15” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminum w tekturowych pudełkach.

Opakowanie zawierające 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Tabletki powlekane Rivaxar 20 mg są ciemnoczerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe (średnica 6,5 mm), z wytłoczoną liczbą „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Przezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w pudełkach tekturowych.

Opakowanie zawierające 5, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 45, 50, 56, 90, 98, 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

S-LAB Sp. z o.o. ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków e-mail: info@s-lab.pl

Wytwórca:

S.C. Labormed-Pharma S.A. 44B Theodor Pallady Blvd, 3rd District 032266 Bukareszt Rumunia Adalvo Ltd Malta Life Sciences Park Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings 7

San Gwann SGN 3000

Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Islandia: Rivaroxaban AdAlvo 15 mg/20 mg filmuhúðaðar töflur
• Estonia: Rivaroxaban Auxilia
• Finlandia: Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
• Łotwa: Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg apvalkotās tablets
• Litwa: Rivaroxaban Auxilia 15 mg/20 mg plėvele dengtos tabletės
• Polska: Rivaxar
• Szwecja: Rivaroxaban Avansor 15 mg/20 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8