RIXACAM, 2,5 mg, tabletki powlekane

Rivaroxabanum

Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM
3. Jak przyjmować lek RIXACAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek RIXACAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek RIXACAM i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek RIXACAM, ponieważ

Lek RIXACAM

Lek RIXACAM zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Informacje ważne przed przyjęciem leku RIXACAM

Kiedy nie przyjmować leku RIXACAM

• jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
• jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu),
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy) w ciągu ostatniego miesiąca),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Nie stosować leku RIXACAM, a także należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku RIXACAM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek RIXACAM nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek RIXACAM

- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, w takich stanach, jak:

• ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku oddziałującego w organizmie pacjenta,
• przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania leków,
• choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory

Zalecenia dotyczące stosowania leku RIXACAM:

Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku RIXACAM u pacjentów z chorobami układu pokarmowego, naczyniowego, płucnego, układu moczowego oraz w przypadku choroby wieńcowej, wieku powyżej 75 lat, wadze poniżej 60 kg, protez zastawek, zaburzeń układu odpornościowego oraz retinopatii.

Jeśli występują podejrzenia powyższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku RIXACAM. Lekarz podejmie decyzję odnośnie dalszego leczenia pacjenta.

Wskazówki dotyczące operacji:

• Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących przyjęcia leku RIXACAM przed lub po operacji.
• W przypadku planowanej operacji związanej z cewnikowaniem lub nakłuciem kręgosłupa, konieczne jest przyjęcie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.
• W razie wystąpienia niepożądanych objawów po znieczuleniu, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Dla dzieci i młodzieży:

Tabletki RIXACAM 2,5 mg nie są zalecane dla osób poniżej 18 roku życia. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Interakcje leku RIXACAM z innymi lekami:

Przed zastosowaniem leku RIXACAM, należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach oraz planowanych lekach, w tym tych dostępnych bez recepty.

Mogą wystąpić interakcje z lekami przeciwgrzybicznymi, antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi oraz lekami przeciwbólowymi. Konsultacja z lekarzem jest zalecana.

Lek RIXACAM - informacje dla pacjentów

Przed zastosowaniem leku RIXACAM należy pamiętać o możliwych interakcjach z innymi lekami, takimi jak:

• aspiryna (kwas acetylosalicylowy)
• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (SSRI, SNRI)

Jeśli pacjent ma podejrzenie występowania wspomnianych stanów, powinien poinformować lekarza przed przyjęciem leku RIXACAM.

Interakcje leku RIXACAM z innymi lekami

Jeśli pacjent przyjmuje leki takie jak:

• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)
• ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, stosowany w depresji)
• ryfampicyna (antybiotyk)

powinien poinformować lekarza, gdyż działanie leku RIXACAM może być zmniejszone.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku RIXACAM w ciąży ani podczas karmienia piersią. Należy zastosować skuteczną antykoncepcję w trakcie stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci doświadczający zawrotów głowy lub omdleń podczas stosowania leku RIXACAM nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek RIXACAM zawiera laktozę i sód. Pacjenci nietolerujący niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek RIXACAM

Lek ten należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Informacje o leku RIXACAM

Lek RIXACAM należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku RIXACAM. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.

W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku RIXACAM przez zgłębnik żołądkowy. Lek RIXACAM nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.

Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jeśli pacjent otrzymuje lek RIXACAM po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również zlecić przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.

Jak przyjmować lek RIXACAM?

Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować z tych leków. Kiedy przyjmować lek RIXACAM? Leczenie lekiem RIXACAM po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku RIXACAM

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku RIXACAM, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku RIXACAM zwiększa ryzyko krwawienia.

Pominięcie przyjęcia leku RIXACAM

Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął dawkę, powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.

Przerwanie przyjmowania leku RIXACAM

Lek RIXACAM należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza. Nie wolno przerywać stosowania leku RIXACAM bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek RIXACAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek RIXACAM może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.

• Oznaki ciężkich reakcji skórnych:
• rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

• Oznaki ciężkich reakcji alergicznych
• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u 1 na 100 osób).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji.

Skutki uboczne po operacji

Sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym

Obrzęk kończyn

Ból kończyn

Zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

Gorączka

Ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka

Obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu)

Ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy

Wysypka, swędzenie skóry

Zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)

Krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk

Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi)

Reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne

Zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza)

Wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi

Omdlenia

Złe samopoczucie

Przyspieszone tętno

Suchość w jamie ustnej

Pokrzywka

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Krwawienie do mięśni

Cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby

Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

Obrzęk miejscowy

Zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

Nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu

Krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)

Podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek RIXACAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: Termin ważności i na każdym blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek RIXACAM

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek RIXACAM i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane RIXACAM 2,5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „2.5” po jednej stronie. Tabletki pakowane są w blistry umieszczone w pudełku tekturowym zawierającym: 56, 60, 98, 100 lub 196 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca / Importer:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024