Rocuronium B. Braun roztw. do wstrz. i (lub) inf.(10 mg/ml) (10 mg/ml) - 10 fiolek 5 ml
Rocuronium B. Braun roztw. do wstrz. i (lub) inf.(10 mg/ml) (10 mg/ml) - 10 fiolek 5 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Rocuronii bromidum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Rocuronium B. Braun i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium B. Braun
- Jak stosować lek Rocuronium B. Braun
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Rocuronium B. Braun
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Rocuronium B. Braun i w jakim celu się go stosuje
Rocuronium B. Braun należy do grupy leków nazywanych lekami zwiotczającymi mięśnie. W normalnych warunkach nerwy przekazują informację do mięśni za pomocą impulsów. Działanie leku Rocuronium B. Braun polega na blokowaniu tych impulsów, czego skutkiem jest zwiotczenie mięśni.
Podczas operacji mięśnie pacjenta powinny być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to chirurgowi wykonanie operacji.
U dorosłych i dzieci w warunkach ogólnego znieczulenia lek ten można stosować w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy, aby ułatwić oddychanie (mechaniczne wspomaganie oddychania) oraz zapewnić zwiotczenie mięśni pacjenta podczas zabiegu chirurgicznego.
W przypadku dorosłych lekarz może również użyć tego leku przez krótki okres czasu jako uzupełnienie leczenia stosowanego na oddziale intensywnej opieki medycznej (np. w celu ułatwienia intubacji). Dodatkowo pacjent może otrzymać ten lek w sytuacji kryzysowej, gdy konieczne jest bardzo szybkie wprowadzenie rurki do tchawicy w celu przygotowania pacjenta do zabiegu chirurgicznego.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rocuronium B. Braun
Kiedy nie stosować leku Rocuronium B. Braun:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bromek rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na jakikolwiek lek zwiotczający mięśnie;
- jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenie nerek, wątroby lub dróg żółciowych;
- jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub schorzenie wpływające na krążenie krwi;
- jeśli u pacjenta stwierdzono opuchnięcie partii ciała w związku z gromadzeniem się wody (obrzęk np. w obrębie stawu skokowego);
Informacje o leku Rocuronium B. Braun
Schorzenia oraz stan pacjenta wymagające specjalnej uwagi:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono schorzenie obejmujące nerwy i mięśnie (np. polio, miastenia gravis, zespół Eatona-Lamberta)
- Jeżeli u pacjenta odnotowano obniżenie temperatury ciała podczas znieczulenia (hipotermia)
- Jeśli u pacjenta odnotowano wysoką gorączkę (hipertermia złośliwa) podczas znieczulenia
- Jeśli u pacjenta występuje gorączka
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia)
Inne leki i Rocuronium B. Braun
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
- Antybiotyki
- Leki przeciwdepresyjne
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W okresie ciąży i karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rocuronium B. Braun.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Rocuronium B. Braun wykazuje istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się wykonywania tych czynności po podaniu leku.
Możesz dostosować ten kod HTML do swoich potrzeb, dodając więcej informacji na temat leku Rocuronium B. Braun lub wykorzystując inne tagi HTML do formatowania treści.Informacje o leku Rocuronium B. Braun
Pacjent powinien unikać obsługi potencjalnie niebezpiecznych urządzeń podczas pierwszych 24 godzin po zastosowaniu leku, do czasu całkowitego zakończenia jego działania.
Lekarz powinien poinformować pacjenta, kiedy będzie mógł zacząć ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Po znieczuleniu pacjent przebywający w domu powinien pozostać pod stałą opieką osoby dorosłej.
Lek Rocuronium B. Braun zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w pojedynczej dawce, co kwalifikuje go jako „nie zawierający sodu”.
Jak stosować lek Rocuronium B. Braun
Lek Rocuronium B. Braun będzie podawany pacjentowi przez lekarza anestezjologa drogą pojedynczego wstrzyknięcia lub poprzez ciągły wlew dożylny.
Dorośli
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych to 0,6 mg na kg masy ciała, działanie leku trwa 30 do 40 minut. W czasie zabiegu operacyjnego lekarz kontroluje działanie Rocuronium B. Braun i może podać dodatkową ilość leku w zależności od sytuacji pacjenta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek ten można podawać różnym grupom wiekowym, lekarz dostosowuje dawkę do potrzeb dziecka.
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci otyli/z nadwagą oraz pacjenci z chorobami wątroby, dróg żółciowych i/lub nerek
Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza zgodnie z indywidualną sytuacją pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Rocuronium B. Braun
Podczas leczenia z zastosowaniem Rocuronium B. Braun, pacjent pozostaje pod ścisłym nadzorem lekarza anestezjologa. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki, lekarz może podać leki odwracające działanie leku.
Wątpliwości związane ze stosowaniem leku
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. Jeśli wystąpią jakiekolwiek wymienione tudziałania niepożądane, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i związane z nimi objawy występują rzadko tzn. może dotyczyćwięcej niż 1 na 1000 pacjentów, lecz mogą stanowić zagrożenie dla życia. Do objawów reakcjinadwrażliwości mogą należeć: wysypka, świąd, utrudnione oddychanie niskie ciśnienie krwi, szybkiebicie serca, zapaść krążeniowa, wstrząs lub obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka, pokrzywka, pręgi pouderzeniu, zaczerwienienie skóry. Dodatkowo podczas znieczulenia mogą wystąpić inne problemy wobrębie układu oddechowego (powikłania znieczulenia dróg oddechowych).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zatrzymanie oddechu;
- niewydolność oddechowa;
- ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatcepiersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
Inne działania niepożądane obejmują:
Niezbyt często/rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zwiększona częstość skurczów serca (częstoskurcz);
- opóźnione wybudzenie ze znieczulenia;
- spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie);
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10000 pacjentów):
- zwiększone stężenie histaminy we krwi;
- świszczący oddech (skurcz oskrzeli);
- niemożność wykonywania ruchów (porażenie wiotkie);
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Rocuronium B. Braun
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i pudełkutekturowym po „termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu: Lek należy zastosować bezpośrednio po otwarciu ampułki.
Lek po rozcieńczeniu: Gotowy do użycia roztwór o stężeniu 5,0 mg/ml lub 0,1 mg/ml (rozcieńczonyroztworem do infuzji chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%))wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej w warunkachekspozycji na światło w pomieszczeniu w pojemnikach szklanych i plastikowych.
Z uwagi na zagrożenie mikrobiologiczne, lek należy natychmiast zużyć. W przypadku gdy to nienastąpi, za czas i warunki przechowywania roztworu gotowego do użycia odpowiedzialny jestużytkownik. Zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkachaseptycznych.
Nie stosować tego leku jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera jakiekolwiek cząstki.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Rocuronium B. Braun
Substancją czynną leku jest bromek rokuronium.
1ml zawiera 10 mg bromku rokuronium.
Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg bromku rokuronium.
Inne składniki leku to glukonolakton, sodu octan trójwodny, sodu cytrynian dwuwodny oraz woda dowstrzykiwań.
Jak wygląda Rocuronium B. Braun i co zawiera opakowanie
Rocuronium B. Braun ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub jasnobrązowożółtego roztworu dowstrzykiwań lub do infuzji.
Rodzaje opakowań:
Lek Rocuronium B. Braun jest dostępny w postaci opakowań po 20 plastikowych ampułekzawierających 5 ml roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
B.Braun Melsungen AGCarl-Braun-Strasse 134212 MelsungenNiemcy
Adres do korespondencji:
34209 Melsungen
Telefon: +49 5661/71-0
Faks: +49 5661/71-4567
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:
- Austria Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
- Belgia Rocuronium B. Braun 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
- Republika Czeska Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
- Niemcy Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
- Grecja Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
- Hiszpania Rocuronio B. Braun 10 mg/ml
- Finlandia Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
- Irlandia Rocuronium 10 mg/ml
- Włochy Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
- Luksemburg Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
- Holandia Rocuroniumbromide B. Braun 10 mg/ml
- Polska Rocuronium B. Braun
- Portugalia Brometo de Rocurónio B. Braun
- Szwecja Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
- Republika Rocuronium B. Braun 10 mg/ml Słowacka
- Wielka Brytania Rocuronium 10 mg/ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2020-02-28
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób przygotowania:
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Przed rozpoczęciem przygotowania leku do podania należy przeczytać całą treść niniejszej instrukcji.
Przygotowanie do podania dożylnego
Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego zastosowania.
Lek Rocuronium B. Braun jest przeznaczony do podawania dożylnego (iv.) w postaci bolusa lub ciągłej infuzji.
Lek Rocuronium B. Braun wykazuje zgodność z roztworami: sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%).
Niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Leku nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi powyżej.
Udokumentowano niezgodność fizyczną bromku rokuronium w przypadku dodawania do roztworów zawierających następujące leki: amfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolin, kloksacylina, deksametazon, diazepam, enoksymon, erytromycyna, famotydyna, furosemid, sól sodowa
Wykorzystywane leki w anestezjologii
Do najczęściej używanych leków w anestezjologii należą m.in. bursztynian hydrokortyzonu, insulina, intralipid, metoheksital, metyloprednizolon, sól sodowa bursztynian prednizolonu, tiopental, trimetoprim i wankomycyna.
Jeżeli Rocuronium B. Braun jest podawany przy użyciu tej samej linii infuzyjnej z innymi lekami,istotne jest odpowiednie przepłukanie linii infuzyjnej (np. za pomocą 0,9% NaCl) pomiędzypodawaniem Rocuronium B. Braun a stosowaniem leków, dla których wykazano niezgodność zbromkiem rokuronium, lub w przypadku których nie stwierdzono zgodności z bromkiem rokuronium.