Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Rolpryna SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Rolpryna SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

ropinirolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rolpryna SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolpryna SR
3. Jak stosować lek Rolpryna SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rolpryna SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rolpryna SR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Rolpryna SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Lek Rolpryna SR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie występującej w mózgu i tym samym pomaga łagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rolpryna SR

Kiedy nie stosować leku Rolpryna SR

• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Rolpryna SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa że może być w ciąży,
• jeśli pacjentka karmi piersią,
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat,

Ważne informacje dotyczące leku Rolpryna SR

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca,

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne,

jeśli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4),

jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (takich jak laktoza).

Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczypacjenta. Lekarz może zadecydować, że lek Rolpryna SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjentalub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w czasie leczenia.

Zaburzenia kontroli impulsów

Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjentzaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent niemoże oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemulub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiaćzachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbytduży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek.

Zespoł odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu objawów takich jak depresja, apatia, niepokój,zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki ropinirolu[zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)]. Jeżeli objawy te utrzymują się dłużej niżkilka tygodni, lekarz może zmodyfikować leczenie.

Epizody nadaktywności, euforii lub drażliwości

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, członek jego rodziny lub opiekun zauważy, że u pacjentarozwijają się epizody nadaktywności, euforii lub drażliwości (objawy manii). Mogą one wystąpić zobjawami zaburzeń kontroli impulsów lub bez (patrz powyżej). Lekarz może uznać za koniecznedostosowanie dawki lub przerwanie stosowania leku.

Stosowanie leku w czasie leczenia

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent lub członek jego rodziny zaobserwuje wystąpienieu pacjenta jakichkolwiek szczególnych zachowań (takich jak niepohamowana skłonność do gierhazardowych lub zwiększenie popędu i (lub) nadmierna aktywność seksualna) w czasie stosowanialeku Rolpryna SR. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki lub odstawienie leku.

Palenie tytoniu i stosowanie leku

Należy powiedzieć lekarzowi o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania lekuRolpryna SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Interakcje leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach pochodzeniaroślinnego, a także o innych lekach dostępnych bez recepty.

Należy pamiętać, żeby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli rozpoczyna się przyjmowaniejakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Rolpryna SR.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Rolpryna SR lub też zwiększać ryzyko działańniepożądanych. Lek Rolpryna SR może też mieć wpływ na działanie innych leków.

Do tych leków należą:

• fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny),
• leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych, np. sulpiryd,
• hormonalna terapia zastępcza (ang. HRT),
• metoklopramid, który jest stosowany w leczeniu nudności oraz zgagi,
• antybiotyki: cyprofloksacyna lub enoksacyna,
• jakikolwiek inny lek stosowany w chorobie Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio którykolwiek zpowyższych leków.

Informacje dotyczące leku Rolpryna SR

Konieczne będzie wykonanie dodatkowych badań krwi, jeżeli pacjent przyjmuje lek Rolpryna SR jednocześnie:

• z antagonistami witaminy K (stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi), takimi jak warfaryna.

Rolpryna SR z jedzeniem i piciem

Lek Rolpryna SR może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Rolpryna SR nie jest zalecany do stosowania w ciąży chyba, że lekarz stwierdzi, że korzyść ze stosowania leku Rolpryna SR dla pacjentki przewyższa ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Lek Rolpryna SR nie jest zalecany w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Rolpryna SR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rolpryna SR może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność, a także nagłe i niespodziewane napady snu pojawiające się bez żadnego wyraźnego ostrzeżenia.

Ropinirol może powodować omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy które nie istnieją). W razie wystąpienia omamów nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W razie podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narazić pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności dopóki objawy nie ustąpią.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli taka sytuacja jest utrudnieniem dla pacjenta.

Rolpryna SR zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Jak stosować lek Rolpryna SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Rolpryna SR nie należy stosować u dzieci. Lek Rolpryna SR nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rolpryna SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku, gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia przyjmowania leku Rolpryna SR mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawkę przyjmowanych leków.

Lek Rolpryna SR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które zapewniają uwalnianie ropinirolu przez okres 24 godzin. Jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie, które może powodować zbyt szybkie usuwanie leku z organizmu, jak biegunka, tabletki mogą się niecałkowicie rozpuścić i mogą nie działać właściwie. W takim przypadku pozostałości tabletki mogą być widoczne w stolcu. Jeżeli tak się stanie, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe.

Jakie dawki leku Rolpryna SR należy stosować?

Ustalanie odpowiedniej dawki leku Rolpryna SR

Ustalenie odpowiedniej dawki leku Rolpryna SR może wymagać czasu. Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku Rolpryna SR wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę leku Rolpryna SR do 4 mg raz na dobę od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia optymalnej dla pacjenta dawki. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Rolpryna SR na dobę.

Przyjmowanie dawki leku Rolpryna SR

Lek Rolpryna SR należy przyjmować raz na dobę o tej samej porze, każdego dnia. Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu leku Rolpryna SR należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu NIE NALEŻY dzielić, żuć ani rozkruszać. Jeśli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania z uwagi na zbyt szybkie uwolnienie się leku w organizmie.

Przerwanie stosowania leku Rolpryna SR

Nie należy przerywać stosowania leku Rolpryna SR bez porozumienia z lekarzem.

Stosowanie leku Rolpryna SR

Lek Rolpryna SR należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Rolpryna SR objawy choroby Parkinsona mogą w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania leku Rolpryna SR może prowadzić do wystąpienia stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może powodować poważne zagrożenie dla zdrowia. Jego objawy obejmują: akinezę (brak zdolności wykonywania ruchu), sztywność mięśni, gorączkę, wahania ciśnienia tętniczego, tachykardię (zwiększenie częstości rytmu serca), dezorientację, obniżenie stanu świadomości (np. śpiączka).

W razie konieczności przerwania stosowania leku Rolpryna SR, lekarz stopniowo zmniejszy przyjmowaną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Rolpryna SR mogą wystąpić najczęściej w czasie rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej uciążliwe po krótkim czasie stosowania leku. W razie obaw dotyczących działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane

• omdlenia
• uczucie senności
• nudności

Częste działania niepożądane

• nagłe zapadanie w sen nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• omamy ("widzenie" rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk

Niezbyt częste działania niepożądane

• zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)
• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość)
• czkawka

U niektórych pacjentów mogą wystąpić także inne działania niepożądane. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Objawy niepożądane leku Rolpryna SR

Wśród działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Rolpryna SR, należą:

• agresywne zachowanie,
• nadużywanie leku Rolpryna SR,
• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym,
• depresja, apatia, niepokój,
• epizody nadaktywności,
• spontaniczna erekcja.

Należy poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów, aby omówić sposoby leczenia lub redukcji.

Przyjmowanie leku Rolpryna SR razem z L-dopą

U pacjentów przyjmujących lek Rolpryna SR w skojarzeniu z L-dopą mogą pojawić się inne działania niepożądane, takie jak:

• niezależne od woli ruchy (dyskinezy),
• uczucie dezorientacji.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia wszelkich objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Rolpryna SR

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30C. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Informacje o leku Rolpryna SR

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rolpryna SR

• Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
• Rolpryna SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).
• Rolpryna SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Ponadto lek zawiera:

Dla Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Hypromeloza typ 2208, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomery 4000-11000 mPas, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) w otoczce. Patrz punkt 2 „Rolpryna SR zawiera laktozę”.

Dla Rolpryna SR, 4 mg, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: Hypromeloza typ 2208, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomery 4000-11000 mPas, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172) w otoczce. Patrz punkt 2 „Rolpryna SR zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Rolpryna SR i co zawiera opakowanie

Rolpryna SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są różowe, dwuwypukłe i owalne.

Rolpryna SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są jasnobrązowawe, dwuwypukłe i owalne.

Rolpryna SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są brązowawo-czerwone, dwuwypukłe i owalne.

Opakowania: 28 lub 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SłoweniaTAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraje, w których dostępne są produkty lecznicze:

Bułgaria, Estonia, Hiszpania, Rolpryna SR

Litwa, Łotwa, Słowacja, Słowenia

Czechy Rolpryna

Norwegia, Portugalia Ropinirol Krka

Rumunia Rolpryna EP

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.07.2023