Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub innego fachowego pracownika ochrony zdrowia.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia. Patrz punkt 4.

Nazwy leków, których dotyczy niniejsza ulotka to:

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

W ulotce nazywane są wspólnie jako Ropivacaine Kabi.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ropivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi
3. Jak stosować Ropivacaine Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaine Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ropivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje

- Ropivacaine Kabi zawiera substancję czynną o nazwie ropiwakainy chlorowodorek.

- Należy do grupy leków zwanych miejscowo znieczulającymi.

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku do leczenia ostrego bólu. Znieczula części ciała, np. po zabiegach chirurgicznych.

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu znieczulenia części ciała, do powstrzymania lub złagodzenia bólu.

Może być stosowany do:

• Znieczulenia części ciała podczas operacji, w tym podczas porodu przez cesarskie cięcie.
• Złagodzenia bólu podczas porodu, po operacji lub po wypadku.

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu znieczulenia części ciała podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi

Kiedy nie stosować leku Ropivacaine Kabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość ) na ropiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ropivacaine Kabi

Uwaga!

Przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi należy brać pod uwagę następujące sytuacje:

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające z tej samej grupy leków (takie jak lidokaina lub bupiwakaina);
• jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);
• przez podanie do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonej części ciała;
• lub przez podanie do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy zachować szczególną ostrożność i pamiętać o następujących kwestiach:

• Nie wstrzykiwać leku bezpośrednio do naczynia krwionośnego.
• Unikać wstrzykiwań w miejsca objęte stanem zapalnym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia, jeśli pacjent:

• jest w stanie ogólnego osłabienia ze względu na wiek lub inne czynniki;
• występuje u niego choroba serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia serca);
• występuje u niego zaawansowana choroba wątroby;
• występują u niego poważne problemy z nerkami.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach oraz aktualnych dolegliwościach, a także o ewentualnym wystąpieniu ostrą porfirię.

Dla dzieci

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, jest szczególnie niebezpieczny dla noworodków oraz dzieci poniżej 12 lat. W przypadku dzieci w wieku do 12 lat, inne stężenia mogą być bardziej odpowiednie.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie lub ostatnio stosowanych lekach pacjenta, a także o lekach planowanych do stosowania. Ropivacaine Kabi może wpływać na działanie niektórych leków, dlatego istotne jest zgłoszenie stosowania innych leków lekarzowi.

Ropivacaine Kabi - ważne informacje

Silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina, leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmia), takie jak lidokaina i meksyletyna. Lekarz musi być poinformowany o stosowaniu tych leków, aby móc ocenić w jakiej dawce Ropivacaine Kabi może być podany pacjentowi.

Należy również poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksamina), antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie (np. enoksacyna). W związku z wydłużonym czasem eliminacji leku Ropivacaine Kabi z organizmu pacjenta w przypadku stosowania tych leków. Należy unikać długotrwałego stosowania leku Ropivacaine Kabi w przypadku stosowania wyżej wymienionych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Brak danych na temat wpływu ropiwakainy na ciążę lub przenikania do mleka ludzkiego.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ropivacaine Kabi może powodować senność i spowolnienie reakcji. Po otrzymaniu leku Ropivacaine Kabi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn, aż do następnego dnia.

Ropivacaine Kabi zawiera sód

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań: Ten lek zawiera 3,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań: Ten lek zawiera 2,99 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to 0,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań: Ten lek zawiera 2,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to 0,14% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Ropivacaine Kabi

Ropivacaine Kabi zostanie podany pacjentowi przez lekarza. Dawka leku, jaka zostanie podana pacjentowi, będzie zależeć od rodzaju wymaganego działania przeciwbólowego, masy ciała, wieku oraz stanu fizycznego pacjenta.

Ropivacaine Kabi będzie podany we wstrzyknięciu. Miejsce podania leku Ropivacaine Kabi będzie uzależnione od tego, jaka część ciała wymaga znieczulenia. Ropivacaine Kabi może być podany w jedno z następujących miejsc: część ciała, która ma być znieczulona, w pobliżu części ciała, która ma być znieczulona, w miejscu oddalonym od części ciała, która ma być znieczulona. Dzieje się tak w przypadku wstrzyknięcia zewnątrzoponowego (w okolice rdzenia kręgowego).

Podanie leku Ropivacaine Kabi w jeden z powyższych sposobów uniemożliwia nerwom przekazywanie informacji o bólu do mózgu. Pacjent przestanie odczuwać ból, ciepło lub zimno w miejscu zastosowania, jednak nadal może mieć inne odczucia, takie jak ucisk lub dotyk.

Lekarz będzie wiedział, w jaki sposób prawidłowo podać pacjentowi ten lek.

Dawkowanie

Ilość leku, jaka zostanie podana pacjentowi, zależy od tego, w jakim celu lek jest stosowanyoraz od stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta.

Czas trwania leczenia

Podawanie ropiwakainy trwa zwykle od 2 do 10 godzin w przypadku znieczulenia przed niektórymizabiegami chirurgicznymi i może trwać do 72 godzin w celu łagodzenia bólu w trakcie lub pozabiegu operacyjnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine Kabi

Ciężkie działania niepożądane, wynikające z podania zbyt dużej dawki leku Ropivacaine Kabi,wymagają specjalistycznego leczenia, a lekarz prowadzący leczenie jest przeszkolony w zakresiepostępowania w takich sytuacjach. Pierwsze objawy przedawkowania leku Ropivacaine Kabi mogąobejmować:

• problemy ze słuchem i wzrokiem (zaburzenia widzenia),
• drętwienie warg, języka i wokół ust,
• zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”,
• mrowienie,
• zaburzenia mowy charakteryzujące się słabą artykulacją (dyzartria),
• sztywność mięśni, drżenie mięśni, drgawki (konwulsje),
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• wolne lub nieregularne bicie serca.

Objawy te mogą poprzedzać zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddechu lub ciężkie drgawki.Aby ograniczyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, lekarz przerwie podawanie leku RopivacaineKabi od razu, gdy wystąpią powyższe objawy. Oznacza to, że jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiekz powyższych objawów lub pacjent sądzi, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku RopivacaineKabi, powinien natychmiast powiadomić lekarza lub innego fachowego pracownika ochronyzdrowia.

Do ciężkich działań niepożądanych, związanych z podaniem zbyt dużej dawki leku Ropivacaine Kabinależą zaburzenie mowy, drżenia mięśni, drżenie, dreszcze, drgawki (napady drgawkowe) i utrataprzytomności.Jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiedziećo tym lekarzowi lub innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

• Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) sąrzadkie i występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Do możliwych objawów należą:
• nagłe pojawienie się wysypki,
• swędząca lub grudkowata wysypka (pokrzywka),
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
• skrócenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie utraty przytomności.

Jeśli pacjent uważa, że Ropivacaine Kabi powoduje u niego reakcję alergiczną, powiniennatychmiast powiadomić lekarza lub innych pracowników ochrony zdrowia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie,
• mdłości (nudności).

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie mrowienia i kłucia (parestezje),
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• spowolnione lub przyspieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia),
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
• wymioty,
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• wysoka temperatura (gorączka) lub drżenia (dreszcze),
• sztywność mięśni,
• ból pleców.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• niepokój,
• utrata czucia lub wrażliwości skóry,
• omdlenia,
• trudności w oddychaniu,
• spadek temperatury ciała (hipotermia),

Rzadko:

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zawał serca (zatrzymanie akcji serca),
• nierówne bicie serca (arytmia).

Częstość nieznana:

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół Hornera.

Inne możliwe działania niepożądane:

• drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwu wywołanym przez nakłucie igłą lub wstrzyknięcie, zazwyczaj nie trwające długo,
• mimowolne ruchy mięśni (dyskineza).

Możliwe działania niepożądane obserwowane w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, które mogą być również wywołane przez Ropivacaine Kabi obejmują:

• uszkodzenie nerwów. Występuje rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów), może spowodować trwałe problemy,

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same, jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi,które występuje rzadziej u dzieci (u 1 do 10 na 100 dzieci) i wymiotów, które występują częścieju dzieci (częściej niż u 1 na 10 dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Ropivacaine Kabi

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze, ampułcelub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zanieczyszczenia w roztworze do wstrzykiwań.Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu, lekarz lub szpital są odpowiedzialni zaprzechowywanie i jakość leku Ropivacaine Kabi oraz za prawidłowe usunięcie niezużytego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaine Kabi

• Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek: 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml. Każda ampułka 10 ml z polipropylenu zawiera odpowiednio 20 mg, 75 mg, 100 mg ropiwakainy chlorowodorku.
• Każda ampułka 20 ml z polipropylenu zawiera odpowiednio 40 mg, 150 mg, 200 mg ropiwakainy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ropivacaine Kabi i co zawiera opakowanie

Ropivacaine Kabi jest przejrzystym bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dostępny.

Ropivacaine Kabi - informacje o leku

Lek Ropivacaine Kabi dostępny jest w przezroczystych ampułkach z polipropylenu o pojemności 10 ml i 20 ml.

Wielkość opakowań:

1, 5, 10 ampułek w blistrze PC/PE, całość w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa

Wytwórca: HP Halden Pharma AS Svinesundsveien 80 1788 Halden Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informacje dotyczące obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
- Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Nazwy leku w poszczególnych krajach:

• Holandia - Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
• Austria - Ropivacaine Kabi
• Estonia - Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
• Węgry - Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml injekcinis tirpalas
• Litwa - Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām
• Łotwa - Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
• Malta - Ropivacaine Kabi
• Polska - Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčný roztok
• Słowacja - Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution
• Belgia - injectable/ Injektionslösung
• Cypr - Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Ropivacaine availability in EU countries

Niemcy

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung

Dania

Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml

Grecja

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Hiszpania

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable

Holandia

Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie

Austria

Ropivacaine Kabi

Nazwa państwa Nazwa leku członkowskiego

Grecja - Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Hiszpania - Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable

Finlandia - Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos

Francja - Ropivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable

Irlandia - Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection

Nazwa państwa Nazwa leku członkowskiego

Holandia - Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie

Austria - Ropivacaine Kabi

Estonia - Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció

Francja

Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable

Włochy

Ropivacaina Kabi

Luksemburg

Ropivaca ïne Fresenius Kabi 10 mg/ml Injektionslösung

Norwegia

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polska

Ropivacaine Kabi

Portugalia

Ropivacaína Kabi

Rumunia

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă

Słowenia

Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Szwecja

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Zjednoczone Królestwo

Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.11.2024 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie do stosowania

Ropivacaine Kabi powinien być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzy doświadczonych w wykonywaniu znieczuleń regionalnych (patrz punkt 3).

Okres ważności po otwarciu

Należy zużyć natychmiast. Ropivacaine Kabi jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Niezgodności farmaceutyczne

Brak badań zgodności, dlatego nie należy mieszać tego leku z innymi lekami. W roztworach alkalicznych może nastąpić proces strącania się, ponieważ ropiwakaina wykazuje słabą rozpuszczalność przy pH > 6,0.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

NL/H/1575/001/004/005/IB/046 10