Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub innego fachowego pracownika ochrony zdrowia.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub innemu fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia. Patrz punkt 4.

Nazwy leków, których dotyczy niniejsza ulotka to:

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

W ulotce nazywane są wspólnie jako Ropivacaine Kabi.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ropivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi
3. Jak stosować Ropivacaine Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ropivacaine Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Ropivacaine Kabi i w jakim celu się go stosuje

- Ropivacaine Kabi zawiera substancję czynną o nazwie ropiwakainy chlorowodorek.

- Należy do grupy leków zwanych miejscowo znieczulającymi.

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany u dorosłych i dzieci w każdym wieku do leczenia ostrego bólu. Znieczula części ciała, np. po zabiegach chirurgicznych.

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu znieczulenia części ciała, do powstrzymania lub złagodzenia bólu.

Może być stosowany do:

• Znieczulenia części ciała podczas operacji, w tym podczas porodu przez cesarskie cięcie.
• Złagodzenia bólu podczas porodu, po operacji lub po wypadku.

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest stosowany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu znieczulenia części ciała podczas zabiegu chirurgicznego.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi

Kiedy nie stosować leku Ropivacaine Kabi:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ropiwakainy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Ropivacaine Kabi

Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki miejscowo znieczulające z tej samej grupy leków (takie jak lidokaina lub bupiwakaina);

Jeśli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie objętości krwi krążącej (hipowolemia);

Przez podanie do naczynia krwionośnego w celu znieczulenia określonej części ciała;

Lub przez podanie do szyjki macicy w celu złagodzenia bólu podczas porodu.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Ropivacaine Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie wstrzyknąć leku Ropivacaine Kabi bezpośrednio do naczynia krwionośnego i nie spowodować natychmiastowego działania toksycznego.

Wstrzyknięcia nie powinny być wykonywane w miejscach objętych stanem zapalnym.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:

• Jeśli pacjent jest w stanie ogólnego osłabienia ze względu na wiek lub inne czynniki,
• Jeśli u pacjenta występuje choroba serca (częściowy lub całkowity blok przewodzenia serca),
• Jeśli u pacjenta występuje zaawansowana choroba wątroby,
• Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń, ponieważ może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Ropivacaine Kabi.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ropivacaine Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub innym fachowym pracownikiem ochrony zdrowia:

• Jeśli pacjent cierpi na ostrą porfirię (zaburzenia wytwarzania czerwonego barwnika krwi, czasami prowadzące do objawów neurologicznych).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny cierpi na porfirię, ponieważ może być konieczne podanie innego leku znieczulającego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach oraz aktualnych dolegliwościach.

Dzieci

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Należy zachować szczególną ostrożność:

• U noworodków, ponieważ są bardziej wrażliwe na Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w celu znieczulenia niektórych części ciała u młodszych dzieci.

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml i 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

U dzieci w wieku do 12 lat włącznie inne stężenia (2 mg/ml i 5 mg/ml) mogą być bardziej odpowiednie.

Ropivacaine Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ropivacaine Kabi może wpływać na działanie niektórych leków, a pewne leki mogą też wpływać na działanie leku Ropivacaine Kabi.

W szczególności należy zgłosić lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• Inne leki miejscowo znieczulające

NL/H/1575/001/004/005/IB/046 2

Ropivacaine Kabi - informacje dla pacjentów

Leki, które mogą mieć wpływ na działanie Ropivacaine Kabi:

- silne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina,
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (arytmia), takie jak lidokaina i meksyletyna.
Lekarz musi być poinformowany o stosowaniu tych leków, aby móc ocenić w jakiej dawce Ropivacaine Kabi może być podany pacjentowi.

Należy również poinformować lekarza, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- leki stosowane w leczeniu depresji (np. fluwoksamina),
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie (np. enoksacyna).

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.Brak danych na temat wpływu ropiwakainy na ciążę lub przenikania do mleka ludzkiego.Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Ropivacaine Kabi może powodować senność i spowolnienie reakcji. Po otrzymaniu leku Ropivacaine Kabi, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi oraz maszyn, aż do następnego dnia.

Ropivacaine Kabi zawiera sód:

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
Ten lek zawiera 3,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to 0,17% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
Ten lek zawiera 2,99 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to 0,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:
Ten lek zawiera 2,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. Odpowiada to 0,14% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Ropivacaine Kabi:

Ropivacaine Kabi zostanie podany pacjentowi przez lekarza. Dawka leku, jaka zostanie podana pacjentowi, będzie zależeć od rodzaju wymaganego działania przeciwbólowego, masy ciała, wieku oraz stanu fizycznego pacjenta.

Ropivacaine Kabi będzie podany we wstrzyknięciu. Miejsce podania leku Ropivacaine Kabi będzie uzależnione od tego, jaka część ciała wymaga znieczulenia.
Ropivacaine Kabi może być podany w jedno z następujących miejsc:
- część ciała, która ma być znieczulona,
- w pobliżu części ciała, która ma być znieczulona,
- w miejscu oddalonym od części ciała, która ma być znieczulona. Dzieje się tak w przypadku wstrzyknięcia zewnątrzoponowego (w okolice rdzenia kręgowego).

Podanie leku Ropivacaine Kabi w jeden z powyższych sposobów uniemożliwia nerwom przekazywanie informacji o bólu do mózgu. Pacjent przestanie odczuwać ból, ciepło lub zimno w miejscu zastosowania, jednak nadal może mieć inne odczucia, takie jak ucisk lub dotyk.

Ropivacaine Kabi - informacje o dawkowaniu i możliwych działaniach niepożądanych

Dawkowanie

Lekarz będzie wiedział, w jaki sposób prawidłowo podać pacjentowi ten lek. Ilość leku, jaka zostanie podana pacjentowi, zależy od tego, w jakim celu lek jest stosowany oraz od stanu zdrowia, wieku i masy ciała pacjenta.

Czas trwania leczenia

Podawanie ropiwakainy trwa zwykle od 2 do 10 godzin w przypadku znieczulenia przed niektórymi zabiegami chirurgicznymi i może trwać do 72 godzin w celu łagodzenia bólu w trakcie lub po zabiegu operacyjnym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ropivacaine Kabi

Ciężkie działania niepożądane, wynikające z podania zbyt dużej dawki leku Ropivacaine Kabi, wymagają specjalistycznego leczenia, a lekarz prowadzący leczenie jest przeszkolony w zakresie postępowania w takich sytuacjach. Pierwsze objawy przedawkowania leku Ropivacaine Kabi mogą obejmować:

• problemy ze słuchem i wzrokiem (zaburzenia widzenia),
• drętwienie warg, języka i wokół ust,
• zawroty głowy lub uczucie „pustki w głowie”,
• mrowienie,
• zaburzenia mowy charakteryzujące się słabą artykulacją (dyzartria),
• sztywność mięśni, drżenie mięśni, drgawki (konwulsje),
• niskie ciśnienie tętnicze krwi,
• wolne lub nieregularne bicie serca.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

• Nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny) są rzadkie i występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów. Do możliwych objawów należą:
• nagłe pojawienie się wysypki,
• swędząca lub grudkowata wysypka (pokrzywka),
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
• skrócenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; uczucie utraty przytomności.

Jeśli pacjent uważa, że Ropivacaine Kabi powoduje u niego reakcję alergiczną, powinien natychmiast powiadomić lekarza lub innych pracowników ochrony zdrowia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie,

- mdłości (nudności).

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- uczucie mrowienia i kłucia (parestezje),

- zawroty głowy,

- ból głowy,

- spowolnione lub przyspieszone bicie serca (bradykardia, tachykardia),

- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),

- wymioty,

- trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),

- wysoka temperatura (gorączka) lub drżenia (dreszcze),

- sztywność mięśni,

- ból pleców.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- niepokój,

- utrata czucia lub wrażliwości skóry,

- omdlenia,

- trudności w oddychaniu,

- spadek temperatury ciała (hipotermia),

- inne objawy mogące wystąpić w wyniku niezamierzonego wstrzyknięcia donaczyniowego lub gdy pacjent otrzyma większą niż zalecana dawkę leku Ropivacaine Kabi.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- zawał serca (zatrzymanie akcji serca),

- nierówne bicie serca (arytmia).

Częstość nieznana:

- zespół Hornera.

Inne możliwe działania niepożądane:

- drętwienie, spowodowane podrażnieniem nerwu wywołanym przez nakłucie igłą lub wstrzyknięcie,

- mimowolne ruchy mięśni (dyskineza).

Możliwe działania niepożądane obserwowane w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, które mogą być również wywołane przez Ropivacaine Kabi obejmują:

- uszkodzenie nerwów,

- znieczulenie całego ciała w przypadku zbyt dużej ilości podanej dawki leku Ropivacaine Kabi,

- zespoły Hornera w przypadku wstrzyknięcia w przestrzeń wokół nerwów rdzeniowych.

Dzieci

U dzieci działania niepożądane są takie same, jak u dorosłych, z wyjątkiem obniżonego ciśnienia krwi, które występuje rzadziej u dzieci (u 1 do 10 na 100 dzieci) i wymiotów, które występują częściej u dzieci (częściej niż u 1 na 10 dzieci).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Ropivacaine Kabi

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na blistrze, ampułce lub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zanieczyszczenia w roztworze do wstrzykiwań. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu, lekarz lub szpital są odpowiedzialni za przechowywanie i jakość leku Ropivacaine Kabi oraz za prawidłowe usunięcie niezużytego leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ropivacaine Kabi

• Substancją czynną leku jest ropiwakainy chlorowodorek: 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml.
• Każda ampułka 10 ml z polipropylenu zawiera odpowiednio 20 mg, 75 mg, 100 mg ropiwakainy chlorowodorku.
• Każda ampułka 20 ml z polipropylenu zawiera odpowiednio 40 mg, 150 mg, 200 mg ropiwakainy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Ropivacaine Kabi i co zawiera opakowanie

Ropivacaine Kabi jest przejrzystym bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest dostępny NL/H/1575/001/004/005/IB/046 6

Opakowania w przezroczystych ampułkach z polipropylenu

Pojemność: 10 ml i 20 ml.

Wielkość opakowań:

1, 5, 10 ampułek w blistrze PC/PE, całość w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca:
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Ropivacaine Kabi, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Nazwa państwa - Nazwa leku

Holandia - Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie

Austria - Ropivacaine Kabi

Estonia - Ropivacaine Fresenius Kabi 2 mg/ml oldatos injekció

Węgry - Ropivacaine hydrochloride Kabi 2 mg/ml injekcinis tirpalas

Litwa - Ropivacaine Kabi 2 mg/ml šķīdums injekcijām

Łotwa - Ropivacaine Kabi 2 mg/ml

Malta - Ropivacaine Kabi

Polska - Ropivacaine Kabi 2 mg/ml injekčný roztok

Słowacja - Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie/solution

Belgia - injectable/ Injektionslösung

Cypr - Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Ropivacain - leki w krajach członkowskich UE

Niemcy

Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung

Dania

Ropivacain Fresenius Kabi injektionsvaeske, opløsning, 2 mg/ml

Grecja

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Hiszpania

Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable

Finlandia

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos

Francja

Ropivacaïne Kabi 2 mg/ml, solution injectable

Irlandia

Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection

Włochy

Ropivacaina Kabi

Luksemburg

Ropivaca ïne Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung

Norwegia

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Portugalia

Ropivacaína Kabi

Szwecja

Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Ropivacaine 2 mg/ml solution for injection

Ropivacaine Kabi, 7,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Holandia

Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie

Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung

Austria

Ropivacaine Kabi

Estonia

Ropivacaine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oldatos injekció

Węgry

Ropivacaine hydrochloride Kabi 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas

Litwa

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml šķīdums injekcijām

Łotwa

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml

Malta

Ropivacaine Kabi

Polska

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml injekčný roztok

Słowacja

Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor

Belgia

injectie/solution injectable/ Injektionslösung

Bułgaria

Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, инжекционен разтвор

Cypr

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Niemcy

Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung

Dania

Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,7.5 mg/ml

Grecja

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Hiszpania

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable

Finlandia

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos

Francja

Ropivacaïne Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable

Irlandia

Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection

Włochy

Ropivacaina Kabi

Luksemburg

Ropivaca ïine Fresenius Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung

Norwegia

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Portugalia

Ropivacaína Kabi

Słowenia

Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje

Szwecja

Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Ropivacaine 7.5 mg/ml solution for injection

Ropivacaine Kabi, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Holandia

Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie

Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung

Austria

Ropivacaine Kabi

Estonia

Ropivacaine Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció

Węgry

Ropivacaine hydrochloride Kabi 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Litwa

Ropivacaine Kabi 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Łotwa

Ropivacaine Kabi 10 mg/ml

Malta

Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekčný roztok

Słowacja

Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung

Belgia

Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Niemcy

Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung

Dania

Ropivacaine Fresenius Kabi, injektionsvaeske, opløsning,10 mg/ml

Grecja

Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα

Hiszpania

Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable

Finlandia

Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos

Nazwa państwa członkowskiego

Francja - Ropivacaïne Kabi 10 mg/ml, solution injectable

Włochy - Ropivacaina Kabi

Luksemburg - Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml Injektionslösung

Norwegia - Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Polska - Ropivacaine Kabi

Portugalia - Ropivacaína Kabi

Rumunia - Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă

Słowenia - Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Szwecja - Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Zjednoczone Królestwo - Ropivacaine 10 mg/ml solution for injection (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.11.2024 r.

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie do stosowania

Ropivacaine Kabi powinien być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarzy doświadczonych w wykonywaniu znieczuleń regionalnych (patrz punkt 3).

Okres ważności po otwarciu

Należy zużyć natychmiast. Ropivacaine Kabi jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Lek należy sprawdzić wzrokowo przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest on przejrzysty, wolny od zanieczyszczeń oraz gdy jego opakowanie jest nieuszkodzone.

Opakowania nie należy poddawać ponownej sterylizacji w autoklawie.

Niezgodności farmaceutyczne

Brak badań zgodności, dlatego nie należy mieszać tego leku z innymi lekami. W roztworach alkalicznych może nastąpić proces strącania się, ponieważ ropiwakaina wykazuje słabą rozpuszczalność przy pH > 6,0.

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

NL/H/1575/001/004/005/IB/046