Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosucard, 10 mg, tabletki powlekane

Rosucard, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosucard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosucard
3. Jak stosować lek Rosucard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosucard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rosucard i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosucard należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Rosucard jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Rosucard jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Pacjent zażywający Rosucard powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.

lub

• Lek Rosucard jest również zalecany, jeśli u pacjenta występują inne czynniki, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.
• Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Rosucard

Lek Rosucard jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowych we krwi, zwanych lipidami. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

Lek Rosucard

Działanie leku

Lek Rosucard może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększeniestężenia „dobrego” cholesterolu. Działanie leku Rosucard polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesteroluw organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi. U większości osób zwiększonestężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeślipacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyńkrwionośnych i ich zwężenia. Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego,przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanieprawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru lub podobnychchorób. Nawet jeśli po zastosowaniu leku Rosucard stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należynadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powodujeodkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeślipacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosucard

Kiedy nie stosować leku Rosucard

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiekz pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosucard zajdzie w ciążę,powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lekRosucard powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,
• jeśli pacjent przyjmuje kombinację leków sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir(stosowany w wirusowym zakażeniu wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C),
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany, np. po przeszczepie narządów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosucard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:- jeśli u pacjenta występują choroby nerek,- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.

Zachowanie ostrożności przy stosowaniu leku Rosucard

Jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miałwcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszającychstężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególniejeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformowaćlekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie sięskóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosucard lub innych lekówpodobnych.

Jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu.

Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego.

Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów.

Rosucard a inne leki

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir z lopinawiremi (lub) atazanawirem, należy zapoznać się z informacjami z punktu: „Rosucard a inne leki”.

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciachlek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasufusydowego jednocześnie z lekiem Rosucard może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni(rabdomiolizy); patrz punkt „Rosucard a inne leki”.

Jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkowąleku Rosucard dla pacjenta).

Jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycyi Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Rosucard.

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabieniemięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miasteniaoczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilaćobjawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta:

Nie należy przyjmować leku Rosucard w dawce 40 mg (największa dawka), a przedprzyjęciem leku Rosucard w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzemlub farmaceutą.

Ostrożność oraz badania związane ze stosowaniem leku Rosucard

W związku ze stosowaniem leku Rosucard notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśliwystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosucard iniezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celupotwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymówwątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych wekrwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosucard.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontroląlekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukrui tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwojucukrzycy.

Wskazania dotyczące dzieci i młodzieży

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosucard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosucard w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowaniau dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Rosucard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),

Lek Rosucard może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rosucard.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należytymczasowo odstawić lek Rosucard.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Rosucard w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jeśli pacjentkazajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosucard, powinna zaprzestać stosowania leku i natychmiastskonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosucard– nie zaburzy on ich zdolności.

Rosucard zawiera laktozę jednowodną i sód

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (laktoza czyli cukier mleczny), należypoinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosucard.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy zasadniczo lek jest "wolny odsodu".

Jak stosować lek Rosucard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u osób dorosłych

Stosowanie leku Rosucard w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg leku Rosucard, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn.

Dawkę 5 mg można otrzymać dzieląc tabletkę 10 mg wzdłuż zaznaczonej na niej linii podziału.

Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Kontrolne badania cholesterolu

Stosowanie leku Rosucard

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnieodbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Rosucard tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosucard

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosucard należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Rosucard.

Pominięcie leku Rosucard

Nie ma powodów do obaw, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosucard

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosucard. Stężenie cholesterolu może ponownie zwiększyć się, jeśli stosowanie leku Rosucard zostanie przerwane. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami);
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku,łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i wobrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka iobjawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);

Objawy uboczne leku Rosucard

Najczęstsze objawy:

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Zaparcie
• Nudności
• Ból mięśni
• Osłabienie
• Zawroty głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosucard (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów podczas przyjmowania tego leku.

Objawy mniej częste:

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosucard (dotyczy tylko dawki 10 mg i 20 mg)

Objawy rzadkie:

• Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności, tzn. zaprzestać stosowania leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać
• Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)

Objawy bardzo rzadkie:

Objawy o nieokreślonej częstości:

Lek Rosucard - Informacje

Wskazania do leczenia

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Rosucard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosucard. Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny w postaci rozuwastatyny wapniowej. Pozostałe składniki to []

Jak wygląda lek Rosucard i co zawiera opakowanie. Rosucard, 10 mg, tabletki powlekane: jasnoróżowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki z zaznaczoną linią podziału o długości około 8,8 mm []. Rosucard, 20 mg, tabletki powlekane: różowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o długości około 11,1 mm i szerokości około 5,6 mm.

Wielkość opakowania

28, 30, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

Wytwórca:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Dotyczy Rosucard 10 mg:
S.C. ZENTIVA S.A
B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3
032266 Bukareszt
Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami:
Bulgaria: РOCYKAPД
Czechy, Estonia, Polska, Rumunia, Słowacja: Rosucard
Łotwa, Litwa: Rosuvacard

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023