Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosucard, 10 mg, tabletki powlekane

Rosucard, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należypowiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosucard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosucard
3. Jak stosować lek Rosucard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosucard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rosucard i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosucard należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Rosucard jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Rosucard jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieciw wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznychokazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Pacjent zażywający Rosucard powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolui ćwiczenia fizyczne.

Lek Rosucard jest również zalecany, jeśli u pacjenta występują inne czynniki, które zwiększająryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic.Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Rosucard

Lek Rosucard jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancji tłuszczowychwe krwi, zwanych lipidami. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol(HDL-C).

Lek Rosucard - informacje

Zmniejszenie stężenia cholesterolu

Lek Rosucard może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększenie stężenia „dobrego” cholesterolu.

Działanie leku Rosucard polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi. U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia. Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi, zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru lub podobnych chorób. Nawet jeśli po zastosowaniu leku Rosucard stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosucard

Kiedy nie stosować leku Rosucard:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• przed rozpoczęciem stosowania leku Rosucard należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub choroby wątroby

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Rosucard

Jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miałwcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszającychstężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególniejeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformowaćlekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie sięskóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosucard lub innych lekówpodobnych.

Jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu.

Jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego.

Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów.

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir z lopinawiremi (lub) atazanawirem.

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy.

Jeśli pacjent ma powyżej 70 lat.

Jeśli pacjent pochodzi z Azji.

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia lub miastenia oczna.

Jeśli ktoś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Rosucard w dawce 40 mg.

Kiedy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rosucard:

W związku ze stosowaniem leku Rosucard notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśliwystąpi którykolwiek z objawów opisanych, należy przerwać stosowanie leku Rosucard iniezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celupotwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymówwątrobowych.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontroląlekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukrui tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwojucukrzycy.

Dzieci i młodzież:

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosucard nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosucard w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowaniau dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Rosucard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• i tak dalej

Lek Rosucard może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Rosucard.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Rosucard. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Rosucard w bezpieczny sposób.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosucard – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas leczenia lekiem Rosucard. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Rosucard zawiera laktozę jednowodną i sód:

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (laktoza czyli cukier mleczny), należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosucard.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy zasadniczo lek jest "wolny od sodu".

Jak stosować lek Rosucard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u osób dorosłych

Stosowanie leku Rosucard w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg leku Rosucard, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn.

Dawkę 5 mg można otrzymać dzieląc tabletkę 10 mg wzdłuż zaznaczonej na niej linii podziału.

Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru,
• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane.

Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, która dawka początkowa rozuwastatyny będzie najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu najmniejszej dawki (5 mg) jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta.

Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Rosucard to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Rosucard w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru lub podobnych problemów zdrowotnych

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat

Zakres dawek stosowanych u dzieci i młodzieży to 5 do 20 mg. Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Rosucard tak, aby była dostosowana do potrzeb pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosucard to 10 mg lub 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od rodzaju leczonej choroby. Lek należy przyjmować raz na dobę. Lek Rosucard w dawce 40 mg nie powinien być stosowany u dzieci.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek Rosucard należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia. Zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać.

Kontrolne badania cholesterolu

Informacje o leku Rosucard

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Rosucard tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosucard

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosucard należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Pominięcie leku Rosucard

Nie ma powodów do obaw, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosucard

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosucard. Stężenie cholesterolu może ponownie zwiększyć się, jeśli stosowanie leku Rosucard zostanie przerwane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez;
• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami);
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Należy zaprzestać stosowania leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią niespodziewane dolegliwości lub bóle mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać.

Skutki uboczne leku Rosucard mogą obejmować:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- Ból głowy,

- Ból brzucha,

- Zaparcie,

- Nudności,

- Ból mięśni,

- Osłabienie,

- Zawroty głowy,

- Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosucard (dotyczy tylko dawki 40 mg),

- Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

- Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne,

- Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Rosucard (dotyczy tylko dawki 10 mg i 20 mg).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Rosucard i zgłosić się po pomoc medyczną,

- Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności, tzn. zaprzestać stosowania leku Rosucard i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać,

- Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki),

- Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi,

- Łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi (trombocytopenia),

- Zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),

- Zapalenie wątroby,

- Bóle stawów,

- Ślady krwi w moczu,

- Uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie),

- Utrata pamięci,

- Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

- Depresja,

- Stałe osłabienie mięśni,

- Uszkodzenia ścięgien,

- Zaburzenia snu (w tym bezsenność i koszmary senne),

- Biegunka (luźne stolce),

- Kaszel,

- Płytki oddech,

- Obrzęk,

- Zaburzenie sprawności seksualnej,

- Problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka),

- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu),

- Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem

Jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Rosucard

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosucard
Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny w postaci rozuwastatyny wapniowej.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian;
Otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Rosucard i co zawiera opakowanie
Rosucard, 10 mg, tabletki powlekane: jasnoróżowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki z zaznaczoną linią podziału o długości około 8,8 mm i szerokości około 4,5 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Rosucard, 20 mg, tabletki powlekane: różowe, powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki o długości około 11,1 mm i szerokości około 5,6 mm.
Wielkość opakowania: 28, 30, 84, 90, 98, 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Dotyczy Rosucard 10 mg:

S.C. ZENTIVA S.A
B-dul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3
032266 Bukareszt
Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegopod następującymi nazwami :

• Bułgaria: РOCYKAPД
• Czechy, Estonia, Polska, Rumunia, Słowacja: Rosucard
• Łotwa, Litwa: Rosuvacard

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023